Estudo cruzado de dois períodos para demonstrar a comparabilidade da farmacocinética do ianalumabe subcutâneo entre 2mL de autoinjetor/2mL de PFS com seringa pré-cheia de 1mL em participantes adultos com doença autoimune

O estudo consiste nos seguintes períodos:

Período de triagem (até 4 semanas):

Após a assinatura do consentimento informado, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade durante este período de até 4 semanas.

Período de Tratamento 1 + Período de Tratamento 2, (Semana 0 a Semana 24):

Após a conclusão do período de triagem, os participantes elegíveis serão randomizados na consulta inicial (Semana 0) para uma das 2 sequências de tratamento (troca de tratamento na Semana 12) em uma proporção de 1:1 descrita abaixo:

• Coorte 1:

  • Sequência 1: ianalumabe 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensalmente + SoC no período de tratamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) mensalmente + SoC no Período de Tratamento 2
  • Sequência 2: ianalumabe 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) mensalmente + SoC no Período de Tratamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensalmente + SoC no período de tratamento 2

• Coorte 2 (opcional):

  • Sequência 1: ianalumabe 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensalmente + SoC no período de tratamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) mensalmente + SoC no período de tratamento 2
  • Sequência 2: ianalumabe 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) mensalmente + SoC no Período de Tratamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensalmente + SoC no Período de Tratamento 2 Além disso, dentro de cada sequência, os participantes serão randomizados para um dos locais de injeção predeterminados com alocação igual, resultando em uma combinação de randomização total de quatro (2 sequências x 2 locais de injeção) para a Coorte 1 e seis (2 sequências x 3 locais de injeção) para a Coorte 2, respectivamente.

Período de tratamento prolongado (semana 24 à semana 72): Após a conclusão da avaliação da semana 24, todos os participantes (que não interromperam durante o período de tratamento) terão a opção de entrar no período de tratamento prolongado para receber ianalumab 300 mg s.c. (Coorte 1: 2 mL de IA; Coorte 2: 2 mL de PFS) mensalmente até a semana 68. A visita de final de tratamento (EOT) será realizada 4 semanas após a última administração do tratamento do estudo, ou seja, na semana 72.

Período obrigatório de acompanhamento de segurança pós-tratamento (da semana 72 à semana 88): Os participantes que completaram o último tratamento do estudo ou descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo entrarão no período de acompanhamento de segurança pós-tratamento.

Período de acompanhamento de segurança pós-tratamento condicional (da semana 88 à semana 176) O acompanhamento pós-tratamento será realizado até a recuperação das células B ou até 2 anos. A recuperação de células B é definida quando a contagem de células B CD19+ retorna para >= 50 células/μL ou >= 80% do valor basal, o que ocorrer primeiro.