자가면역 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 2mL 자동 주사기/2mL PFS와 1mL 사전 충전 주사기 간 피하 Ianalumab의 약동학 비교성을 입증하기 위한 2기간 교차 연구

연구는 다음 기간으로 구성됩니다.

심사기간(최대 4주):

사전 동의서에 서명한 후 참가자는 최대 4주 동안 자격 여부를 평가받게 됩니다.

치료 기간 1 + 치료 기간 2, (0주차 ~ 24주차):

스크리닝 기간이 완료된 후 적격 참가자는 기준선 방문(0주차)에서 아래 설명된 1:1 비율로 2가지 치료 순서(12주차 치료 전환) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 집단 1:

  • 순서 1: 아나루맙 300mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 매월 + 치료 기간 1의 SoC 및 아나루맙 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) 매월 + 치료 기간 2의 SoC
  • 순서 2: 아나루맙 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) 매월 + 치료 기간 1의 SoC 및 아나루맙 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 매월 + 치료 기간 2의 SoC

• 집단 2(선택 사항):

  • 순서 1: 아나루맙 300mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 매월 + 치료 기간 1의 SoC 및 아나루맙 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) 매월 + 치료 기간 2의 SoC
  • 순서 2: 아나루맙 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) 매월 + 치료 기간 1의 SoC 및 아나루맙 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 월별 + 치료 기간 2의 SoC 또한, 각 순서 내에서 참가자는 동일한 할당으로 미리 결정된 주사 부위 중 하나로 무작위 배정되어 총 4개의 무작위 조합(2 순서 x 2)이 생성됩니다. 코호트 1의 경우 주사 부위) 및 코호트 2의 경우 각각 6개(2개 시퀀스 x 3개 주사 부위)입니다.

연장된 치료 기간(24주차 ~ 72주차): 24주차 평가가 완료된 후 모든 참가자(치료 기간 동안 중단하지 않은 사람)는 연장된 치료 기간에 들어가 아나루맙 300mg s.c.를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. (코호트 1: 2mL AI; 코호트 2: 2mL PFS) 68주차까지 매월. 치료 종료(EOT) 방문은 마지막 연구 치료제 투여 후 4주, 즉 72주차에 수행됩니다.

필수 치료 후 안전성 추적 기간(72주차 ~ 88주차): 마지막 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 조기에 중단한 참가자는 치료 후 안전성 추적 기간에 들어가게 됩니다.

조건부 치료 후 안전성 추적 기간(88주부터 176주까지) 치료 후 추적은 B세포 회복 시까지 또는 최대 2년까지 수행됩니다. B 세포 회복은 CD19+ B 세포 수가 50개 세포/μL 이상 또는 기준치의 80% 이상(둘 중 더 빠른 시점)으로 되돌아오는 경우로 정의됩니다.