자가면역 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 2mL 자동 주사기/2mL PFS와 1mL 사전 충전 주사기 간 피하 Ianalumab의 약동학 비교성을 입증하기 위한 2기간 교차 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
자가면역 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 2mL 자동 주사기/2mL 사전 충전 주사기와 1mL 사전 충전 주사기 사이의 피하 Ianalumab의 약동학 비교성을 입증하기 위한 무작위, 2기간 교차 연구
이 연구의 목적은 300mg/2mL 자동 주사기(AI) 1회 주사와 150mg/1mL 사전 충전 주사기 2회 주사의 피하(sc.) 투여 후 아나루맙 노출의 비교성을 입증하는 것입니다. (PFS), s.c. 이후 ianalumab의 안전성과 내약성을 평가합니다. 류마티스 관절염(RA), 쇼그렌병(SjD) 또는 전신홍반루푸스(SLE) 환자에게 두 장치를 모두 투여합니다.
1 x 2 mL 사전 충전 주사기(PFS)와 2 x 1 mL PFS 간 아나루맙의 약동학 비교성을 입증하기 위한 목적으로 두 번째 선택적 코호트가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
심사기간(최대 4주):
사전 동의서에 서명한 후 참가자는 최대 4주 동안 자격 여부를 평가받게 됩니다.
치료 기간 1 + 치료 기간 2, (0주차 ~ 24주차):
스크리닝 기간이 완료된 후 적격 참가자는 기준선 방문(0주차)에서 아래 설명된 1:1 비율로 2가지 치료 순서(12주차 치료 전환) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
집단 1:
- 순서 1: 아나루맙 300mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 매월 + 치료 기간 1의 SoC 및 아나루맙 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) 매월 + 치료 기간 2의 SoC
- 순서 2: 아나루맙 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) 매월 + 치료 기간 1의 SoC 및 아나루맙 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 매월 + 치료 기간 2의 SoC
집단 2(선택 사항):
- 순서 1: 아나루맙 300mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 매월 + 치료 기간 1의 SoC 및 아나루맙 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) 매월 + 치료 기간 2의 SoC
- 순서 2: 아나루맙 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) 매월 + 치료 기간 1의 SoC 및 아나루맙 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) 월별 + 치료 기간 2의 SoC 또한, 각 순서 내에서 참가자는 동일한 할당으로 미리 결정된 주사 부위 중 하나로 무작위 배정되어 총 4개의 무작위 조합(2 순서 x 2)이 생성됩니다. 코호트 1의 경우 주사 부위) 및 코호트 2의 경우 각각 6개(2개 시퀀스 x 3개 주사 부위)입니다.
연장된 치료 기간(24주차 ~ 72주차): 24주차 평가가 완료된 후 모든 참가자(치료 기간 동안 중단하지 않은 사람)는 연장된 치료 기간에 들어가 아나루맙 300mg s.c.를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. (코호트 1: 2mL AI; 코호트 2: 2mL PFS) 68주차까지 매월. 치료 종료(EOT) 방문은 마지막 연구 치료제 투여 후 4주, 즉 72주차에 수행됩니다.
필수 치료 후 안전성 추적 기간(72주차 ~ 88주차): 마지막 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 조기에 중단한 참가자는 치료 후 안전성 추적 기간에 들어가게 됩니다.
조건부 치료 후 안전성 추적 기간(88주부터 176주까지) 치료 후 추적은 B세포 회복 시까지 또는 최대 2년까지 수행됩니다. B 세포 회복은 CD19+ B 세포 수가 50개 세포/μL 이상 또는 기준치의 80% 이상(둘 중 더 빠른 시점)으로 되돌아오는 경우로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group Llc
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation
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La Palma, California, 미국, 90623
- Advanced Medical Research
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Parris and Associates Rheumatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Univ School of Dentistry
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Health System
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Ahmed Arif Medical Research Center
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- RAO Research LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clin Res
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Shelby Research LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Novel Research LLC
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheum Rsrch LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Uni of Texas Health Science Center
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Spring, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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A Coruña, 스페인, 15006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000DPK
- Novartis Investigative Site
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SA
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Salerno, SA, 이탈리아, 84131
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 638 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 00
- Novartis Investigative Site
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3Y2
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Novartis Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상 70세 이하(포함)의 남성 및 여성 환자.
- 체중은 35kg 이상 150kg 이하여야 하며 체질량지수(BMI)는 18~35kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. BMI = 스크리닝 당시 체중(kg) / [신장(m)]2.
- 조사관의 판단에 따라 RA, SjD 및/또는 SLE로 진단되었습니다.
- 연구자가 판단한 바에 따라 B 세포 고갈 치료로 이익을 얻을 수 있는 활성 질환(RA, SjD 또는 SLE)이 있는 경우.
- 현재 프로토콜이 허용하는 SoC를 받고 있는 참가자는 연구 치료제를 처음 투여하기 전 4주 동안 SoC 약물을 안정적으로 투여받아야 합니다.
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의하는 능력.
주요 제외 기준:
- 금지된 치료법의 사용.
- 스크리닝 시점이나 기준시점 또는 임상적으로 유의미한 재발성 감염의 병력이 있는 시점에 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염.
- 연구 기간 동안 생백신 투여 계획.
- 통제되지 않는 심각한 질병이 공존하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 가임 여성(WOCBP)은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성, 연구 치료 중 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 거부하거나 사용할 수 없는 모든 여성으로 정의됩니다.
- 미국(및 지역적으로 필요한 경우 기타 국가): 연구 치료제를 복용하는 동안 가임기 여성과의 성관계 중 장벽 보호 장치를 사용하지 않는 한 성적으로 활동적인 남성.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 시퀀스 1 + 허벅지
무작위로 배정된 환자는 허벅지에 TP1의 PFS(2 x 1mL) 주사(2 x 1mL) 허벅지의 TP2에 AI(1 x 2mL) (1 x 2 mL) 허벅지/복부 ETP의 AI |
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실험적: 코호트 1: 시퀀스 1 + 복부
주사를 맞도록 무작위로 배정된 환자들
(1 x 2 mL) 허벅지/복부 ETP의 AI |
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실험적: 코호트 1: 시퀀스 2 + 허벅지
무작위로 배정된 환자는 허벅지에 TP1의 PFS(2 x 1mL) 주사(2 x 1mL) 허벅지의 TP2에 AI(1 x 2mL) (1 x 2 mL) 허벅지/복부 ETP의 AI |
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실험적: 코호트 1: 시퀀스 2 + 복부
주사를 맞도록 무작위로 배정된 환자들
(1 x 2 mL) 허벅지/복부 ETP의 AI |
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실험적: 코호트 2 : 시퀀스 1 + 허벅지
허벅지에서 TP1에서 주사 (2 x 1 ml) PFS를 받도록 무작위 배정 된 환자
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실험적: 코호트 2 : 시퀀스 1 + 복부
주사를 받기 위해 무작위 배정 된 환자
(2 x 1 ml) 허벅지/ 복부/ 상단 팔에 ETP의 PFS |
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실험적: 코호트 2 : 시퀀스 1 + 상단 팔
상단 팔의 TP1에서 주사 (2 x 1 ml) PFS를 받도록 무작위 배정 된 환자
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실험적: 코호트 2 : 시퀀스 2 + 허벅지
주사를 받기 위해 무작위 배정 된 환자
(2 x 1 ml) 허벅지/ 복부/ 상단 팔에 ETP의 PFS |
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실험적: 코호트 2 : 시퀀스 2 + 복부
복부에서 TP1에서 주사 (2 x 1 ml) PFS를 받도록 무작위 배정 된 환자
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주입용 솔루션입니다.
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실험적: 코호트 2 : 시퀀스 2 + 상단 팔
주사를 받기 위해 무작위 배정 된 환자
(2 x 1 ml) 허벅지/ 복부/ 상단 팔에 ETP의 PFS |
주입용 솔루션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 아나루맙에 대한 정상 상태(AUCtau)에서 투여 간격(tau)이 끝날 때까지 계산된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3차(8주차~12주차) 및 6차 접종(20주차~24주차) 후 투여 간격에 걸쳐 투여합니다.
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아나루맙 300 mg s.c.의 약동학(PK) 비교성을 입증하기 위해 1 x 2 mL AI와 2 x 1 mL PFS 사이의 정상 상태에서
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3차(8주차~12주차) 및 6차 접종(20주차~24주차) 후 투여 간격에 걸쳐 투여합니다.
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코호트 1: 아나루맙에 대한 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈청 약물 농도(Cmax)
기간: 3차(8주차~12주차) 및 6차 접종(20주차~24주차) 후 투여 간격에 걸쳐 투여합니다.
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아나루맙 300 mg s.c.의 약동학(PK) 비교성을 입증하기 위해 1 x 2 mL AI와 2 x 1 mL PFS 사이의 정상 상태에서
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3차(8주차~12주차) 및 6차 접종(20주차~24주차) 후 투여 간격에 걸쳐 투여합니다.
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코호트 2 : Ianalumab에 대한 정상 상태 (Auctau)에서 투약 간격 (TAU)의 끝까지 계산 된 곡선 아래 영역 (AUC)
기간: 3 번째 (8 주와 12 주 사이) 및 6 번째 복용량 (20 주와 24 주 사이) 후 투여 간격에 걸쳐.
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Ianalumab 300 mg S.C.의 약동학 (PK) 비교 가능성을 입증하기 위해. 1 x 2 ml pfs와 2 x 1 ml pfs 사이의 정상 상태에서.
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3 번째 (8 주와 12 주 사이) 및 6 번째 복용량 (20 주와 24 주 사이) 후 투여 간격에 걸쳐.
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코호트 2 : 이아날루 맙에 대한 선량 투여 (CMAX) 후 최대 (피크) 관찰 된 혈청 약물 농도 관찰
기간: 3 번째 (8 주와 12 주 사이) 및 6 번째 복용량 (20 주와 24 주 사이) 후 투여 간격에 걸쳐.
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Ianalumab 300 mg S.C.의 약동학 (PK) 비교 가능성을 입증하기 위해. 1 x 2 ml pfs와 2 x 1 ml pfs 사이의 정상 상태에서.
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3 번째 (8 주와 12 주 사이) 및 6 번째 복용량 (20 주와 24 주 사이) 후 투여 간격에 걸쳐.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 아나루맙에 대한 용량 투여 후 최대(피크) 혈청 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 3차, 6차 투여 후
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아나루맙 300mg s.c.의 약동학을 평가하기 위해 1 x 2 mL AI 및 2 x 1 mL PFS 하에서 정상 상태에서
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3차, 6차 투여 후
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코호트 1: 아나루맙에 대한 투여 간격(Ctrough) 종료 시 농도
기간: 투여 간격이 끝나면
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아나루맙 300mg s.c.의 약동학을 평가하기 위해 1 x 2 mL AI 및 2 x 1 mL PFS 하에서 정상 상태에서
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투여 간격이 끝나면
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 무작위 배정일부터 30일간의 안전성 추적 관찰까지, 약 56개월 동안 평가됨
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300mg s.c.를 투여한 아나루맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
월간 간행물.
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무작위 배정일부터 30일간의 안전성 추적 관찰까지, 약 56개월 동안 평가됨
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항-아나루맙 항체(ADA)
기간: 무작위 배정일부터 30일간의 안전성 추적 관찰까지, 약 56개월 동안 평가됨
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300mg s.c.를 투여한 아나루맙의 면역원성을 평가하기 위해
월간 간행물
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무작위 배정일부터 30일간의 안전성 추적 관찰까지, 약 56개월 동안 평가됨
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ADA 양성 참가자의 발생률
기간: 무작위 배정일부터 30일간의 안전성 추적 관찰까지, 약 56개월 동안 평가됨
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300mg s.c.를 투여한 아나루맙의 면역원성을 평가하기 위해
월간 간행물
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무작위 배정일부터 30일간의 안전성 추적 관찰까지, 약 56개월 동안 평가됨
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코호트 2 : Ianalumab에 대한 선량 투여 (TMAX) 후 최대 (피크) 혈청 약물 농도에 도달하는 시간
기간: 3 번째와 6 번째 복용량 후
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IANALUMAB 300 mg S.C.의 약동학을 평가합니다. 1 x 2 ml pfs 및 2 x 1 ml pfs의 정상 상태에서
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3 번째와 6 번째 복용량 후
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코호트 2 : IANALUMAB에 대한 투약 간격 (ctrough)이 끝날 때의 농도
기간: 투약 간격이 끝날 때
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IANALUMAB 300 mg S.C.의 약동학을 평가합니다. 1 x 2 ml pfs 및 2 x 1 ml pfs의 정상 상태에서
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투약 간격이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736A2202
- 2023-508996-35-00 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
VAY736 1ml PFS에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals모병미만성 피부 전신 경화증중국, 미국, 이탈리아, 일본, 대만, 스페인, 오스트리아, 벨기에, 그리스, 태국, 독일, 인도, 말레이시아, 포르투갈, 프랑스, 헝가리, 영국, 멕시코, 콜롬비아, 브라질, 아르헨티나, 대한민국, 베트남, 터키 (Türkiye), 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로쇼그렌 증후군중국, 인도, 이탈리아, 독일, 호주, 프랑스, 그리스, 미국, 이스라엘, 남아프리카, 불가리아, 헝가리, 스페인, 대만, 영국, 슬로바키아, 일본, 루마니아, 칠레, 멕시코, 캐나다, 스웨덴, 콜롬비아, 아르헨티나, 폴란드, 브라질
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Novartis Pharmaceuticals완전한원발성 쇼그렌 증후군미국, 벨기에, 이탈리아, 오스트리아, 프랑스, 이스라엘, 독일, 헝가리, 영국, 일본, 포르투갈, 아르헨티나, 러시아 연방, 스페인, 대만, 루마니아, 칠레, 네덜란드, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals모병전신성 홍반성 루푸스중국, 미국, 스페인, 태국, 이탈리아, 프랑스, 인도, 멕시코, 대만, 불가리아, 칠레, 루마니아, 호주, 과테말라, 포르투갈, 체코, 말레이시아, 폴란드, 남아프리카, 이스라엘, 캐나다, 헝가리, 독일, 대한민국, 브라질, 콜롬비아, 아르헨티나, 일본