- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06294145
Effekter av ett välbefinnande på inflammation genom belönings- och hotprocesser (SAVOR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner som förbättrar välbefinnandet har kraften att förbättra både mental och fysisk hälsa, men de exakta mekanismerna genom vilka de ger dessa fördelar är fortfarande oklara. Inflammation kan vara en nyckelväg; det finns betydande bevis för att både eudaimoniskt och hedoniskt välbefinnande är förknippat med lägre nivåer av inflammatorisk aktivitet (Cole et al., 2015; Brouwers et al., 2013; Ironson et al., 2018), vilket i sin tur kan ha positiva effekter på hälsan (Furman et al., 2019). Men välbefinnande kan påverka inflammation genom flera mekanismer, inklusive belönings- och hotprocesser (Dutcher et al., 2021; Eisenberger & Cole, 2012). Att identifiera de förmedlande kretsarna kommer att hjälpa till att vägleda utvecklingen av riktade insatser som kan skydda mot inflammationsrelaterade sjukdomar, som depression. Belönings- och hotprocesser har dock ännu inte undersökts som potentiella förmedlare av välbefinnandes effekter på inflammation och hälsa.
Denna studie syftar till att utvärdera hur välbefinnande kan påverka belöning och hotbearbetning och nedströms inflammation med hjälp av en ny njutningsinsats (Positive Affect Treatment; PAT) (Craske et al., 2016; Craske et al., 2019). Att njuta är en vanlig komponent i många positiva psykologi och mindfulness-interventioner som involverar att odla varaktig njutning av positiva upplevelser (Smith et al., 2014). Den är utformad för att förbättra belöningsbearbetningen, vilket i sin tur bör minska hotbearbetningen och leda till trubbiga stressreaktioner och minskad nedströmsinflammation (Eisenberger & Cole, 2012). Vi kommer att samla in dagliga dagböcker, neuroimaging och frågeformulär före och efter intervention för att bedöma välbefinnande, reaktivitet mot sociala och icke-sociala givande upplevelser och buffring av stressande upplevelser i ett enarmat pilotförsök med 20 deltagare från den mångfaldiga studenterpopulationen vid UCLA . Vi kommer också att samla in blodprover för att underlätta undersökning av immunologiska biomarkörer.
Genom att undersöka belönings- och hotbearbetning på flera nivåer inom och utanför laboratoriet, strävar vi efter att stärka vår förståelse för hur välbefinnande förändrar hur vi uppfattar och interagerar med världen. Ökad belöningsreaktivitet och minskad hotreaktivitet kan vara två nyckelmekanismer genom vilka välbefinnande påverkar stressfysiologi och nedströms inflammation. Vi kommer att undersöka om den smakande interventionen är associerad med minskningar av cirkulerande inflammatoriska biomarkörer, såsom interleukin-6 (IL-6) och C-Reactive Protein (CRP), såväl som minskningar av pro-inflammatoriskt genuttryck. Denna studie kommer också att klargöra huruvida avnjutning är en "aktiv ingrediens" som driver de mentala och fysiska fördelarna med många positiva psykologi och mindfulness-interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måttlig depression indikeras av en PHQ-8-poäng mellan 9 och 15; låg positiv effekt indikerad av ett PANAS-poäng på mindre än 24; ingen ångest till måttlig ångest indikerat av en GAD-7-poäng på mindre än 15; 18 till 22 år gammal; Engelsktalande; och vilja att avstå från att påbörja andra psykosociala/farmakologiska behandlingar tills studien är klar. Med tanke på den här studiens lilla urvalsstorlek och de språkliga begränsningarna hos vår studiepersonal, rekryterar vi endast engelsktalande deltagare eftersom översättningsbördan överskrider detta projekts omfattning.
Exklusions kriterier:
MRT-kontraindikationer (vänsterhänthet, klaustrofobi, färgblindhet, graviditet, metallimplantat och BMI över 35); förekomst av sjukdom som kan påverka inflammation (t. astma som kräver inhalator, autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar, tandköttssjukdomar, sömnstörningar, ätstörningar); förekomst av allvarliga medicinska tillstånd (t. anemi, cancer (nuvarande eller historia), diabetes, endokrina störningar, fibromyalgi, hjärtproblem); förekomst av sjukdom som kan påverka mönster av neural aktivitet (t.ex. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, bipolär sjukdom, schizofreni, huvudtrauma, epilepsi, problem med droger eller alkohol); användning av mediciner som kan påverka inflammation under de senaste 6 månaderna; bupropion, dopaminerga eller neuroleptiska läkemedel under de senaste 6 månaderna, i överensstämmelse med andra studier som undersöker anhedoni (t.ex. Hanuka et al., 2022), med tanke på deras potentiella inflytande på belöningsbearbetning; nuvarande användning av heterocykliska läkemedel och SSRI om de inte har stabiliserats under minst 3 månader; historia av regelbunden (5-7 gånger per vecka) droganvändning (marijuana, kokain, stimulerande användning före 15 års ålder); nuvarande nikotinanvändning (mer än 11 cigaretter i veckan eller nikotinekvivalent); tidigare eller nuvarande beteendeaktiverande psykoterapi; och samtidig psykoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Njutande ingripande
7 sessioner av psykoterapi utformade för att öka belöning förväntan, belöna uppnående och belöna lärande.
|
Den njutande interventionen är den första modulen i Positive Affect Treatment (PAT) som utvecklats av Michelle Craske och kollegor för att behandla anhedoni, eller förlust av intresse eller nöje i vanliga aktiviteter.
Utredarna fokuserar här på beteendeaktiverings- och njutningskomponenterna i interventionen, som administreras först och anses vara grunden för andra komponenter.
Notera att en mängd andra positiva psykologiska interventioner inkluderar en njutningskomponent, men PAT är unik i sin inkludering av sex sessioner ägnade åt att njuta.
Dessa sessioner involverar trevliga evenemangsschemaläggningar där deltagarna: 1) planerar aktiviteter som genererar förväntan om belöning, 2) engagerar sig i aktiviteter som genererar belöning och 3) tränar terapeut-guidad-i-ögonblicket att berätta om positiva känslor, förnimmelser och tankar genererade av dessa aktiviteter.
Utredarna kommer dessutom att inkludera en introduktionssession för psykoedukation före njutningsmodulen, som PAT gör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive Affect
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention positive affect.
Positive affect was assessed via the 10-item positive affect subscale of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X).
Greater scores indicate higher positive affect (range: 10-50).
|
9 weeks post start of intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: Baslinje och vid 9 veckor
|
Det primära immunresultatet av intresse är inflammation bedömd genom genuttryck.
Inflammatoriskt genuttryck kommer att mätas genom en fördefinierad uppsättning pro-inflammatoriska gentranskript som tidigare har visat sig vara uppreglerade i samband med kronisk stress.
|
Baslinje och vid 9 veckor
|
|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje och vid 9 veckor
|
Förändring i varaktig uppmärksamhet på positiva och negativa stimuli.
Ihållande uppmärksamhet på stimuli kommer att mätas med en modifierad Attentional Dot Probe Task.
Högre poäng indikerar större ihållande uppmärksamhet på stimuli.
|
Baslinje och vid 9 veckor
|
|
Neural belöningsaktivitet
Tidsram: Baslinje och vid 9 veckor
|
Förändring i neural belöningsreaktivitet.
Belöningsaktivitet kommer att bedömas via tre uppgifter: se positiva bilder med International Affective Picture System Task, svara på monetära belöningar med Monetary Incentive Delay Task och en ny njutningsuppgift i skannern.
Mer aktivering i belöningsrelaterade regioner under delar av dessa uppgifter indikerar större neural belöningsaktivitet.
Effekten av sociala kontra icke-sociala stimuli kommer också att undersökas.
|
Baslinje och vid 9 veckor
|
|
Neural hotaktivitet
Tidsram: Baslinje och vid 9 veckor
|
Förändring i neurala hotaktivitet.
Neural hotaktivitet kommer att mätas med Montreal Imaging Stress Task i skannern.
Mer aktivering i hotrelaterade regioner under delar av denna uppgift indikerar större neural hotaktivitet.
|
Baslinje och vid 9 veckor
|
|
Negative Affect
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention negative affect.
Negative affect was assessed via the 10-item negative affect subscale of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X).
Greater scores indicate more negative affect (range: 10-50).
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Depression
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention depressive symptoms.
Depressive symptoms were measured via the 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
The PHQ-8 is a measure of symptom severity, with higher scores indicating greater depressive symptoms (range: 0-24).
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Anxiety
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention anxiety symptoms.
Symptoms of anxiety were measured via the 7-item Generalized Anxiety Disorder- 7 (GAD-7).
Higher scores on the GAD-7 (range: 0-21) indicate greater severity of symptoms.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Perceived Stress
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention perceived stress.
Perceived stress was measured via the 4-item Perceived Stress Scale (range: 0-16).
Higher scores indicate greater perceived stress levels.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Psychological Wellbeing
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention psychological wellbeing.
Wellbeing measured via the 14-item Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) (range: 0-70).
Higher scores indicate greater wellbeing.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Positive Emotions
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention positive emotions.
Positive emotions were measured via the 20-item Modified Differential Emotions Scale (mDES) using the 10 items that ask about positive emotions (range: 0-20).
Higher scores indicate greater positive emotions.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Reward
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention reward.
Reward was be measured via the 21-item Positive Valence Systems Scale (range: 21-189).
Higher scores indicate greater reward activity.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Savoring Strategies
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention savoring.
Measured via 27 questions from the Ways of Savoring Checklist (WOSC) scale.
This measure contains five subscales of interest: memory building, sensory-perceptual sharpening, absorption, temporal awareness, and kill-joy thinking items.
Each scale was scored by taking the mean.
Higher total savoring scores indicate more use of memory building, sensory-perceptual sharpening, absorption, and temporal awareness, as well as less kill-joy thinking.
The range is 5 to 35.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Interoception
Tidsram: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention interoception.
Interoception was measured via the 37-item Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) scale.
This measure contains eight subscales: Noticing, Not-Distracting, Not-Worrying, Attention Regulation, Emotional Awareness, Self-Regulation, Body Listening, and Trusting.
Each scale was scored by taking the mean (between 0 and 5).
The total has a range from 0 to 40.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Daily Diary
Tidsram: Baseline and at 9 weeks
|
Change in daily experiences of reward and threat.
On a daily basis, participants will report on the occurrence of positive and negative events throughout the day, and then report on their positive and negative emotions.
The impact of positive and negative events on mood will be examined; the impact of social vs. non-social events will be examined as well.
|
Baseline and at 9 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Cole SW, Levine ME, Arevalo JM, Ma J, Weir DR, Crimmins EM. Loneliness, eudaimonia, and the human conserved transcriptional response to adversity. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:11-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.07.001. Epub 2015 Jul 8.
- Brouwers C, Mommersteeg PM, Nyklicek I, Pelle AJ, Westerhuis BL, Szabo BM, Denollet J. Positive affect dimensions and their association with inflammatory biomarkers in patients with chronic heart failure. Biol Psychol. 2013 Feb;92(2):220-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2012.10.002. Epub 2012 Oct 23.
- Ironson G, Banerjee N, Fitch C, Krause N. Positive emotional well-being, health Behaviors, and inflammation measured by C-Reactive protein. Soc Sci Med. 2018 Jan;197:235-243. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.06.020. Epub 2017 Jul 10.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Dutcher JM, Boyle CC, Eisenberger NI, Cole SW, Bower JE. Neural responses to threat and reward and changes in inflammation following a mindfulness intervention. Psychoneuroendocrinology. 2021 Mar;125:105114. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.105114. Epub 2020 Dec 16.
- Eisenberger NI, Cole SW. Social neuroscience and health: neurophysiological mechanisms linking social ties with physical health. Nat Neurosci. 2012 Apr 15;15(5):669-74. doi: 10.1038/nn.3086.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-001666
- U24AG072699 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .