- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06294145
Účinky wellness intervence na zánět prostřednictvím procesů odměn a hrozeb (SAVOR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence, které zlepšují pohodu, mají sílu zlepšit duševní i fyzické zdraví, ale přesné mechanismy, kterými tyto výhody poskytují, zůstávají nejasné. Klíčovou cestou může být zánět; existují podstatné důkazy, že eudaimonická i hédonická pohoda jsou spojeny s nižší úrovní zánětlivé aktivity (Cole et al., 2015; Brouwers et al., 2013; Ironson et al., 2018), což může mít naopak příznivé účinky na zdraví. (Furman et al., 2019). Pohoda však může ovlivnit zánět prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně procesů odměny a ohrožení (Dutcher et al., 2021; Eisenberger & Cole, 2012). Identifikace zprostředkujících obvodů pomůže řídit vývoj cílených intervencí schopných chránit před onemocněními souvisejícími se zánětem, jako je deprese. Procesy odměn a hrozeb však musí být ještě prozkoumány jako potenciální mediátory účinků blahobytu na zánět a zdraví.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak může blahobyt ovlivnit zpracování odměn a hrozeb a následný zánět pomocí nové ochucující intervence (Positive Affect Treatment; PAT) (Craske et al., 2016; Craske et al., 2019). Vychutnávání je běžnou součástí mnoha intervencí pozitivní psychologie a všímavosti, které zahrnují pěstování trvalého požitku z pozitivních zážitků (Smith et al., 2014). Je navržen tak, aby posílil zpracování odměn, což by mělo zase snížit zpracování hrozeb a vést k oslabení stresových reakcí a snížení následného zánětu (Eisenberger & Cole, 2012). Budeme shromažďovat denní deníky, neuroimaging a dotazníky před a po intervenci, abychom zhodnotili pohodu, reaktivitu na sociální a nesociální odměňující zážitky a vyrovnávání stresujících zážitků v jednoruké pilotní studii 20 účastníků z různorodé vysokoškolské populace na UCLA. . Odebereme také vzorky krve pro usnadnění vyšetření imunologických biomarkerů.
Zkoumáním zpracování odměn a hrozeb na různých úrovních uvnitř i vně laboratoře se snažíme posílit naše chápání toho, jak blahobyt mění způsob, jakým vnímáme svět a jak s ním komunikujeme. Zvýšená reaktivita odměny a snížená reaktivita vůči hrozbám mohou být dva klíčové mechanismy, kterými blahobyt ovlivňuje fyziologii stresu a následný zánět. Budeme zkoumat, zda je slastná intervence spojena se snížením cirkulujících zánětlivých biomarkerů, jako je interleukin-6 (IL-6) a C-reaktivní protein (CRP), a také se snížením exprese prozánětlivých genů. Tato studie také objasní, zda je ochucení „aktivní složkou“ pohánějící mentální a fyzické výhody mnoha pozitivních psychologických a mindfulness intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Střední deprese indikovaná skóre PHQ-8 mezi 9 a 15; nízký pozitivní účinek indikovaný skóre PANAS nižším než 24; žádná úzkost až střední úzkost indikovaná skóre GAD-7 nižším než 15; 18 až 22 let; Anglicky mluvící; a ochotu zdržet se zahájení jiné psychosociální/farmakologické léčby až do dokončení studie. Vzhledem k malé velikosti vzorku této studie a jazykovým omezením našeho studijního personálu přijímáme pouze anglicky mluvící účastníky, protože zátěž překladů přesahuje rámec tohoto projektu.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace MRI (leváctví, klaustrofobie, barvoslepost, těhotenství, kovové implantáty a BMI nad 35); přítomnost onemocnění, které může ovlivnit zánět (např. astma vyžadující použití inhalátoru, autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, onemocnění dásní, poruchy spánku, poruchy příjmu potravy); přítomnost vážných zdravotních stavů (např. anémie, rakovina (současná nebo v anamnéze), diabetes, endokrinní porucha, fibromyalgie, srdeční problémy); přítomnost onemocnění, které může ovlivnit vzorce nervové aktivity (např. Porucha pozornosti/hyperaktivita, bipolární porucha, schizofrenie, trauma hlavy, epilepsie, problémy s drogami nebo alkoholem); užívání léků, které mohou ovlivnit zánět v posledních 6 měsících; bupropion, dopaminergní nebo neuroleptické léky za posledních 6 měsíců, v souladu s jinými studiemi, které zkoumají anhedonii (např. Hanuka et al., 2022), vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na zpracování odměn; současné užívání heterocyklických látek a SSRI, pokud není stabilizováno po dobu alespoň 3 měsíců; anamnéza pravidelného (5-7krát týdně) užívání drog (marihuana, kokain, užívání stimulantů před 15. rokem věku); současné užívání nikotinu (více než 11 cigaret týdně nebo ekvivalent nikotinu); předchozí nebo současná behaviorální aktivační psychoterapie; a souběžná psychoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chutný zásah
7 sezení psychoterapie navržených tak, aby rozšířila očekávání odměny, dosažení odměny a učení odměny.
|
Ochutnávková intervence je prvním modulem léčby pozitivních afektů (PAT), který vyvinula Michelle Craske a kolegové k léčbě anhedonie nebo ztráty zájmu nebo potěšení z běžných činností.
Vyšetřovatelé se zde zaměřují na behaviorální aktivační a savorní složky intervence, které jsou podávány jako první a jsou považovány za základ pro další složky.
Je třeba poznamenat, že řada dalších pozitivních psychologických intervencí zahrnuje ochucovací složku, ale PAT je unikátní v tom, že zahrnuje šest sezení věnovaných ochucení.
Tato sezení zahrnují naplánování příjemných událostí, při kterých účastníci: 1) plánují činnosti, které generují očekávání odměny, 2) zapojují se do činností, které generují odměnu, a 3) cvičí terapeutem vedené okamžité vyprávění pozitivních emocí, pocitů a myšlenek. generované těmito činnostmi.
Vyšetřovatelé navíc zařadí úvodní psychoedukační sezení před vychutnáváním modulu, jako to dělá PAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna pozitivního vlivu.
Zprávy o pozitivním vlivu budou hodnoceny prostřednictvím 10-položkové subškály pozitivních vlivů plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-X).
Vyšší skóre znamená vyšší pozitivní účinek (rozsah: 10-50).
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna negativního vlivu.
Hlášení negativního vlivu budou hodnocena prostřednictvím 10-položkové subškály negativních vlivů plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-X).
Vyšší skóre značí více negativního vlivu (rozsah: 10-50).
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna symptomů deprese.
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 8položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8).
PHQ-8 je měřítkem závažnosti symptomů, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní symptomy (rozsah: 0-24).
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna úzkosti.
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 7 položek Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Vyšší skóre na GAD-7 (rozsah: 0-21) ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna ve vnímaném stresu.
Vnímané napětí bude měřeno pomocí 10-položkové škály vnímaného napětí (rozsah: 0-40).
Vyšší skóre značí větší míru vnímaného stresu.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna v psychické pohodě.
Pohoda měřená pomocí 14položkového kontinua duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF).
MHC-SF se skládá ze tří empiricky odvozených subškál: 3položková subškála Emoční pohoda, 6položková Psychologická pohoda.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Emoce
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna pozitivních a negativních emocí.
Emoce budou měřeny pomocí 20-položkové škály modifikovaných diferenciálních emocí (mDES) (rozsah: 0-40): 10 položek zkoumá pozitivní emoce a 10 položek zkoumá negativní emoce.
Vyšší skóre značí větší emoce v každé subškále.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Odměna
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna v odměňovací aktivitě.
Odměna bude měřena pomocí 21-položkové škály pozitivních valenčních systémů (rozsah: 21-189).
Vyšší skóre značí větší odměňovací aktivitu.
Tato škála zahrnuje následující oblasti: Ocenění odměny (4, 12, 14); Očekávaná odměna (7, 9, 13, 19); Oceňování úsilí (2, 15, 20, 21); Očekávání odměny (8, 11, 16); Počáteční odezva (1, 3, 6, 17); Odměna nasycení (5, 10, 18).
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Chutné strategie
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna ve vychutnávání strategií.
Míra, do jaké se lidé zapojují do vychutnávání si strategií, bude měřena pomocí 60-položkové škály Ways of Savouring Checklist (WOSC).
Toto měřítko obsahuje pět dílčích škál, které se týkají vychutnávání: budování paměti, smyslově-percepční zostření, vstřebávání, časové uvědomění a položky myšlení zabíjet-radost.
Některé položky jsou hodnoceny obráceně.
Každá stupnice je hodnocena průměrem.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Interocepce
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna v interocepci.
Interocepce bude měřena pomocí 37-položkové škály Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2).
Toto měřítko obsahuje osm subškál: Všímat si, Nerušit pozornost, Nedělat si starosti, Regulace pozornosti, Emoční uvědomění, Seberegulace, Poslouchání těla a Důvěra.
Každá stupnice je hodnocena průměrem (mezi 0 a 5).
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Zánět
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Primárním imunitním výsledkem zájmu je zánět hodnocený prostřednictvím genové exprese.
Exprese zánětlivých genů bude měřena prostřednictvím předem specifikovaného souboru prozánětlivých genových transkriptů, u kterých bylo dříve prokázáno, že jsou upregulovány v kontextu chronického stresu.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Trvalá pozornost
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna v trvalé pozornosti k pozitivním a negativním podnětům.
Trvalá pozornost na podněty bude měřena pomocí upravené úlohy sondy Attention Dot Probe.
Vyšší skóre značí větší trvalou pozornost k podnětům.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Neurální odměňovací aktivita
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna v reaktivitě nervové odměny.
Odměnová aktivita bude hodnocena prostřednictvím tří úkolů: prohlížení pozitivních obrázků pomocí Mezinárodního afektivního obrázkového systému, reakce na peněžní odměny pomocí Monetary Incentive Delay Task a neotřelý úkol ve skeneru.
Větší aktivace v oblastech souvisejících s odměnou během částí těchto úkolů naznačuje větší aktivitu nervové odměny.
Bude také zkoumán vliv sociálních vs. nesociálních podnětů.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Aktivita neurální hrozby
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna aktivity nervové hrozby.
Aktivita neurální hrozby bude měřena pomocí Montreal Imaging Stress Task ve skeneru.
Větší aktivace v oblastech souvisejících s hrozbou během částí tohoto úkolu naznačuje větší aktivitu nervových hrozeb.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
|
Denní deník
Časové okno: Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Změna v každodenních zkušenostech s odměnou a hrozbou.
Účastníci budou denně podávat zprávy o výskytu pozitivních a negativních událostí v průběhu dne a poté budou podávat zprávy o svých pozitivních a negativních emocích.
Bude zkoumán dopad pozitivních a negativních událostí na náladu; bude také zkoumán dopad sociálních vs. nesociálních událostí.
|
Výchozí stav a v 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Cole SW, Levine ME, Arevalo JM, Ma J, Weir DR, Crimmins EM. Loneliness, eudaimonia, and the human conserved transcriptional response to adversity. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:11-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.07.001. Epub 2015 Jul 8.
- Brouwers C, Mommersteeg PM, Nyklicek I, Pelle AJ, Westerhuis BL, Szabo BM, Denollet J. Positive affect dimensions and their association with inflammatory biomarkers in patients with chronic heart failure. Biol Psychol. 2013 Feb;92(2):220-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2012.10.002. Epub 2012 Oct 23.
- Ironson G, Banerjee N, Fitch C, Krause N. Positive emotional well-being, health Behaviors, and inflammation measured by C-Reactive protein. Soc Sci Med. 2018 Jan;197:235-243. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.06.020. Epub 2017 Jul 10.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Dutcher JM, Boyle CC, Eisenberger NI, Cole SW, Bower JE. Neural responses to threat and reward and changes in inflammation following a mindfulness intervention. Psychoneuroendocrinology. 2021 Mar;125:105114. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.105114. Epub 2020 Dec 16.
- Eisenberger NI, Cole SW. Social neuroscience and health: neurophysiological mechanisms linking social ties with physical health. Nat Neurosci. 2012 Apr 15;15(5):669-74. doi: 10.1038/nn.3086.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-001666
- U24AG072699 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízký pozitivní účinek
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHER2-Low neresekovatelný/metastatický rakovina prsu komplikovaná viscerální krizíČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na Ochutnává intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy