- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294145
Effetti di un intervento di benessere sull'infiammazione attraverso processi di ricompensa e minaccia (SAVOR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi che migliorano il benessere hanno il potere di migliorare sia la salute mentale che quella fisica, ma i meccanismi esatti attraverso i quali conferiscono questi benefici rimangono poco chiari. L’infiammazione può essere un percorso chiave; esistono prove sostanziali che sia il benessere eudaimonico che quello edonico sono associati a livelli più bassi di attività infiammatoria (Cole et al., 2015; Brouwers et al., 2013; Ironson et al., 2018), che possono a loro volta avere effetti benefici sulla salute (Furman et al., 2019). Tuttavia, il benessere può influenzare l’infiammazione attraverso molteplici meccanismi, inclusi i processi di ricompensa e minaccia (Dutcher et al., 2021; Eisenberger & Cole, 2012). L'identificazione dei circuiti di mediazione aiuterà a guidare lo sviluppo di interventi mirati in grado di proteggere dalle malattie legate all'infiammazione, come la depressione. Tuttavia, i processi di ricompensa e minaccia devono ancora essere esaminati come potenziali mediatori degli effetti del benessere sull’infiammazione e sulla salute.
Questo studio mira a valutare in che modo il benessere può influenzare l'elaborazione della ricompensa e della minaccia e l'infiammazione a valle utilizzando un nuovo intervento gustativo (Positive Affect Treatment; PAT) (Craske et al., 2016; Craske et al., 2019). Assaporare è una componente comune di molti interventi di psicologia positiva e consapevolezza che implicano coltivare il godimento prolungato di esperienze positive (Smith et al., 2014). È progettato per migliorare l’elaborazione della ricompensa, che a sua volta dovrebbe ridurre l’elaborazione della minaccia e portare a risposte attenuate allo stress e a una riduzione dell’infiammazione a valle (Eisenberger & Cole, 2012). Raccoglieremo diari giornalieri, neuroimaging e questionari pre e post intervento per valutare il benessere, la reattività alle esperienze gratificanti sociali e non sociali e il buffering delle esperienze stressanti in uno studio pilota a braccio singolo di 20 partecipanti provenienti da diverse popolazioni universitarie dell'UCLA . Raccoglieremo anche campioni di sangue per facilitare l'esame dei biomarcatori immunologici.
Esaminando l’elaborazione delle ricompense e delle minacce a più livelli all’interno e all’esterno del laboratorio, miriamo a rafforzare la nostra comprensione di come il benessere altera il modo in cui percepiamo e interagiamo con il mondo. Una maggiore reattività alla ricompensa e una diminuzione della reattività alla minaccia possono essere due meccanismi chiave attraverso i quali il benessere influisce sulla fisiologia dello stress e sull’infiammazione a valle. Esamineremo se l'intervento di sapore è associato a diminuzioni dei biomarcatori infiammatori circolanti, come l'interleuchina-6 (IL-6) e la proteina C-reattiva (CRP), nonché a riduzioni dell'espressione genica proinfiammatoria. Questo studio chiarirà anche se l'assaggio è un "ingrediente attivo" che guida i benefici mentali e fisici di molti interventi di psicologia positiva e consapevolezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Depressione moderata indicata da un punteggio PHQ-8 compreso tra 9 e 15; affetto positivo basso indicato da un punteggio PANAS inferiore a 24; nessuna ansia o ansia moderata indicata da un punteggio GAD-7 inferiore a 15; dai 18 ai 22 anni; Parlando inglese; e disponibilità ad astenersi dall'iniziare altri trattamenti psicosociali/farmacologici fino al completamento dello studio. Date le dimensioni ridotte del campione di questo studio e le limitazioni linguistiche del nostro personale di studio, stiamo reclutando solo partecipanti di lingua inglese poiché l'onere della traduzione supera la portata di questo progetto.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni alla risonanza magnetica (mancinismo, claustrofobia, daltonismo, gravidanza, protesi metalliche e BMI superiore a 35); presenza di malattie che possono influenzare l’infiammazione (ad es. asma che richiede l'uso di inalatori, malattie autoimmuni o infiammatorie, malattie gengivali, disturbi del sonno, disturbi alimentari); presenza di gravi condizioni mediche (es. anemia, cancro (attuale o pregresso), diabete, disturbi endocrini, fibromialgia, problemi cardiaci); presenza di malattie che possono influenzare i modelli di attività neurale (ad es. disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo bipolare, schizofrenia, trauma cranico, epilessia, problemi con droghe o alcol); uso di farmaci che possono influenzare l'infiammazione negli ultimi 6 mesi; bupropione, farmaci dopaminergici o neurolettici negli ultimi 6 mesi, in linea con altri studi che indagano sull'anedonia (ad esempio, Hanuka et al., 2022), data la loro potenziale influenza sull'elaborazione della ricompensa; uso corrente di eterociclici e SSRI se non stabilizzato da almeno 3 mesi; storia di uso regolare (5-7 volte a settimana) di droghe (marijuana, cocaina, uso di stimolanti prima dei 15 anni); uso attuale di nicotina (più di 11 sigarette a settimana o equivalente di nicotina); psicoterapia di attivazione comportamentale precedente o attuale; e psicoterapia concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento gustativo
7 sessioni di psicoterapia progettate per aumentare l'anticipazione della ricompensa, il raggiungimento della ricompensa e l'apprendimento della ricompensa.
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L'intervento gustativo è il primo modulo del Positive Affect Treatment (PAT) sviluppato da Michelle Craske e colleghi per trattare l'anedonia, o perdita di interesse o piacere nelle attività abituali.
I ricercatori si concentrano qui sulle componenti di attivazione comportamentale e di assaggio dell'intervento, che vengono somministrate per prime e sono considerate la base per altre componenti.
Da notare che una varietà di altri interventi di psicologia positiva includono una componente di assaporazione, ma PAT è unico nell’inclusione di sei sessioni dedicate all’assaggio.
Queste sessioni prevedono la programmazione di eventi piacevoli in cui i partecipanti: 1) pianificano attività che generano anticipazione della ricompensa, 2) si impegnano in attività che generano ricompensa e 3) praticano il racconto, guidato dal terapeuta, di emozioni, sensazioni e pensieri positivi. generati da queste attività.
I ricercatori includeranno inoltre una sessione introduttiva di psicoeducazione prima del modulo di degustazione, come fa PAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affetto positivo
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento nell'affetto positivo.
Le segnalazioni di affetti positivi saranno valutate tramite la sottoscala degli affetti positivi a 10 elementi del Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-X).
Punteggi più alti indicano un effetto positivo più elevato (intervallo: 10-50).
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Al basale e a 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affetto negativo
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento nell'affetto negativo.
Le segnalazioni di affetti negativi saranno valutate tramite la sottoscala degli affetti negativi a 10 elementi del Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-X).
Punteggi più alti indicano un effetto più negativo (intervallo: 10-50).
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Al basale e a 9 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento dei sintomi depressivi.
I sintomi depressivi saranno misurati tramite il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8).
Il PHQ-8 è una misura della gravità dei sintomi, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori (intervallo: 0-24).
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Al basale e a 9 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento nell'ansia.
I sintomi dell'ansia saranno misurati tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 elementi-7 (GAD-7).
Punteggi più alti sul GAD-7 (intervallo: 0-21) indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Al basale e a 9 settimane
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Stress percepito
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento dello stress percepito.
Lo stress percepito verrà misurato tramite la scala dello stress percepito a 10 elementi (intervallo: 0-40).
Punteggi più alti indicano livelli di stress percepiti maggiori.
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Al basale e a 9 settimane
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento del benessere psicologico.
Benessere misurato tramite il Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) composto da 14 elementi.
L'MHC-SF è composto da tre sottoscale derivate empiricamente: la sottoscala del benessere emotivo composta da 3 elementi, la sottoscala del benessere psicologico composta da 6 elementi.
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Al basale e a 9 settimane
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Emozioni
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento delle emozioni positive e negative.
Le emozioni saranno misurate tramite la scala delle emozioni differenziali modificate (mDES) a 20 elementi (intervallo: 0-40): 10 elementi esaminano le emozioni positive e 10 elementi esaminano le emozioni negative.
I punteggi più alti indicano maggiori emozioni in ciascuna sottoscala.
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Al basale e a 9 settimane
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Ricompensa
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Modifica dell'attività di ricompensa.
La ricompensa verrà misurata tramite la scala dei sistemi di valenza positiva a 21 elementi (intervallo: 21-189).
I punteggi più alti indicano una maggiore attività di ricompensa.
Questa scala comprende i seguenti domini: Valutazione della ricompensa (4, 12, 14); Aspettativa di ricompensa (7, 9, 13, 19); Valutazione dell'impegno (2, 15, 20, 21); Anticipazione della ricompensa (8, 11, 16); Reattività iniziale (1, 3, 6, 17); Ricompensa Sazietà (5, 10, 18).
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Al basale e a 9 settimane
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Strategie da assaporare
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento nelle strategie di degustazione.
Il grado in cui le persone si impegnano nelle strategie di assaggio sarà misurato tramite la scala Ways of Savoring Checklist (WOSC) composta da 60 elementi.
Questa misura contiene cinque sottoscale di interesse relative all'assaporare: costruzione della memoria, affinamento senso-percettivo, assorbimento, consapevolezza temporale e elementi di pensiero guastafeste.
Ad alcuni elementi viene assegnato un punteggio inverso.
Ogni scala viene valutata prendendo la media.
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Al basale e a 9 settimane
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Interocezione
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento nell'interocezione.
L'interocezione sarà misurata tramite la scala MAIA-2 (Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva) a 37 elementi.
Questa misura contiene otto sottoscale: Notare, Non distrarre, Non preoccuparsi, Regolazione dell'attenzione, Consapevolezza emotiva, Autoregolazione, Ascolto del corpo e Fiducia.
Ad ogni scala viene assegnato un punteggio prendendo la media (tra 0 e 5).
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Al basale e a 9 settimane
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Infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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L'esito immunitario primario di interesse è l'infiammazione valutata attraverso l'espressione genica.
L'espressione dei geni infiammatori sarà misurata attraverso una serie pre-specificata di trascrizioni di geni pro-infiammatori che in precedenza hanno dimostrato di essere sovraregolati nel contesto dello stress cronico.
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Al basale e a 9 settimane
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Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento nell’attenzione sostenuta agli stimoli positivi e negativi.
L'attenzione sostenuta agli stimoli sarà misurata con un'attività di sonda a punti attentivi modificata.
Punteggi più alti indicano una maggiore attenzione sostenuta agli stimoli.
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Al basale e a 9 settimane
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Attività di ricompensa neurale
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento nella reattività della ricompensa neurale.
L'attività di ricompensa verrà valutata tramite tre attività: visualizzare immagini positive con l'attività del sistema di immagine affettiva internazionale, rispondere alle ricompense monetarie con l'attività di ritardo dell'incentivo monetario e un nuovo compito di assaggio nello scanner.
Una maggiore attivazione nelle regioni legate alla ricompensa durante parti di questi compiti indica una maggiore attività di ricompensa neurale.
Verrà esaminato anche l'impatto degli stimoli sociali e non sociali.
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Al basale e a 9 settimane
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Attività di minaccia neurale
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento nell'attività della minaccia neurale.
L'attività della minaccia neurale verrà misurata con il Montreal Imaging Stress Task nello scanner.
Una maggiore attivazione nelle regioni correlate alla minaccia durante parti di questa attività indica una maggiore attività di minaccia neurale.
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Al basale e a 9 settimane
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Diario quotidiano
Lasso di tempo: Al basale e a 9 settimane
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Cambiamento nelle esperienze quotidiane di ricompensa e minaccia.
Su base giornaliera, i partecipanti riferiranno sul verificarsi di eventi positivi e negativi durante il giorno, e poi riferiranno sulle loro emozioni positive e negative.
Verrà esaminato l'impatto degli eventi positivi e negativi sull'umore; verrà esaminato anche l'impatto degli eventi sociali e non sociali.
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Al basale e a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Cole SW, Levine ME, Arevalo JM, Ma J, Weir DR, Crimmins EM. Loneliness, eudaimonia, and the human conserved transcriptional response to adversity. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:11-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.07.001. Epub 2015 Jul 8.
- Brouwers C, Mommersteeg PM, Nyklicek I, Pelle AJ, Westerhuis BL, Szabo BM, Denollet J. Positive affect dimensions and their association with inflammatory biomarkers in patients with chronic heart failure. Biol Psychol. 2013 Feb;92(2):220-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2012.10.002. Epub 2012 Oct 23.
- Ironson G, Banerjee N, Fitch C, Krause N. Positive emotional well-being, health Behaviors, and inflammation measured by C-Reactive protein. Soc Sci Med. 2018 Jan;197:235-243. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.06.020. Epub 2017 Jul 10.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Dutcher JM, Boyle CC, Eisenberger NI, Cole SW, Bower JE. Neural responses to threat and reward and changes in inflammation following a mindfulness intervention. Psychoneuroendocrinology. 2021 Mar;125:105114. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.105114. Epub 2020 Dec 16.
- Eisenberger NI, Cole SW. Social neuroscience and health: neurophysiological mechanisms linking social ties with physical health. Nat Neurosci. 2012 Apr 15;15(5):669-74. doi: 10.1038/nn.3086.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-001666
- U24AG072699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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