- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294145
Auswirkungen einer Wohlfühlintervention auf Entzündungen durch Belohnungs- und Bedrohungsprozesse (SAVOR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionen, die das Wohlbefinden steigern, können sowohl die geistige als auch die körperliche Gesundheit verbessern, aber die genauen Mechanismen, durch die sie diese Vorteile verleihen, bleiben unklar. Entzündungen können ein Schlüsselweg sein; Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass sowohl eudaimonisches als auch hedonisches Wohlbefinden mit einem geringeren Maß an Entzündungsaktivität verbunden sind (Cole et al., 2015; Brouwers et al., 2013; Ironson et al., 2018), was wiederum positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann (Furman et al., 2019). Das Wohlbefinden kann jedoch Entzündungen durch mehrere Mechanismen beeinflussen, einschließlich Belohnungs- und Bedrohungsprozessen (Dutcher et al., 2021; Eisenberger & Cole, 2012). Die Identifizierung der vermittelnden Schaltkreise wird dazu beitragen, die Entwicklung gezielter Interventionen zum Schutz vor entzündungsbedingten Krankheiten wie Depressionen zu steuern. Allerdings müssen Belohnungs- und Bedrohungsprozesse noch als potenzielle Mediatoren der Auswirkungen des Wohlbefindens auf Entzündungen und Gesundheit untersucht werden.
Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe einer neuartigen Genussintervention (Positive Affect Treatment; PAT) zu bewerten, wie das Wohlbefinden die Verarbeitung von Belohnungen und Bedrohungen sowie die nachgelagerte Entzündung beeinflussen kann (Craske et al., 2016; Craske et al., 2019). Genießen ist ein gemeinsamer Bestandteil vieler positiver Psychologie- und Achtsamkeitsinterventionen, bei denen es darum geht, den dauerhaften Genuss positiver Erfahrungen zu kultivieren (Smith et al., 2014). Es soll die Verarbeitung von Belohnungen verbessern, was wiederum die Verarbeitung von Bedrohungen verringern und zu abgeschwächten Stressreaktionen und einer Verringerung nachgelagerter Entzündungen führen sollte (Eisenberger & Cole, 2012). Wir werden täglich Tagebücher, Neuroimaging und Fragebögen vor und nach der Intervention sammeln, um das Wohlbefinden, die Reaktionsfähigkeit auf soziale und nicht-soziale belohnende Erfahrungen und die Pufferung stressiger Erfahrungen in einem einarmigen Pilotversuch mit 20 Teilnehmern aus der vielfältigen Studentenbevölkerung der UCLA zu bewerten . Wir werden auch Blutproben entnehmen, um die Untersuchung immunologischer Biomarker zu erleichtern.
Durch die Untersuchung der Belohnungs- und Bedrohungsverarbeitung auf mehreren Ebenen innerhalb und außerhalb des Labors wollen wir unser Verständnis dafür stärken, wie Wohlbefinden die Art und Weise verändert, wie wir die Welt wahrnehmen und mit ihr interagieren. Eine erhöhte Belohnungsreaktivität und eine verringerte Bedrohungsreaktivität könnten zwei Schlüsselmechanismen sein, durch die sich das Wohlbefinden auf die Stressphysiologie und nachgelagerte Entzündungen auswirkt. Wir werden untersuchen, ob die Genussintervention mit einem Rückgang der zirkulierenden Entzündungsbiomarker wie Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) sowie einer Verringerung der proinflammatorischen Genexpression verbunden ist. Diese Studie wird auch klären, ob das Genießen ein „aktiver Bestandteil“ ist, der die geistigen und körperlichen Vorteile vieler positiver Psychologie- und Achtsamkeitsinterventionen vorantreibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robin Blades
- Telefonnummer: 5105205780
- E-Mail: rblades@g.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julienne Bower
- Telefonnummer: 310-825-3004
- E-Mail: jbower@g.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
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Kontakt:
- Robin B Blades
- Telefonnummer: 510-520-5780
- E-Mail: robinblades@gmail.com
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Kontakt:
- Julienne Bower, PhD
- Telefonnummer: 310-825-3004
- E-Mail: jbower@g.ucla.edu
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Hauptermittler:
- Julienne Bower, PhD
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Unterermittler:
- Chloe Boyle, PhD
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Unterermittler:
- Naomi Eisenberger, PhD
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Unterermittler:
- Steve Cole, PhD
-
Unterermittler:
- Michelle Craske, PhD
-
Unterermittler:
- Aileen Echiverri, PhD
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Unterermittler:
- Robin Blades
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mittelschwere Depression, angezeigt durch einen PHQ-8-Score zwischen 9 und 15; geringer positiver Effekt, angezeigt durch einen PANAS-Score von weniger als 24; keine Angst bis mäßige Angst, angezeigt durch einen GAD-7-Score von weniger als 15; 18 bis 22 Jahre alt; Englisch sprechend; und Bereitschaft, bis zum Abschluss der Studie auf den Beginn anderer psychosozialer/pharmakologischer Behandlungen zu verzichten. Aufgrund der geringen Stichprobengröße dieser Studie und der sprachlichen Einschränkungen unseres Studienpersonals rekrutieren wir nur englischsprachige Teilnehmer, da der Übersetzungsaufwand den Umfang dieses Projekts übersteigt.
Ausschlusskriterien:
MRT-Kontraindikationen (Linkshändigkeit, Klaustrophobie, Farbenblindheit, Schwangerschaft, Metallimplantate und BMI über 35); Vorliegen einer Krankheit, die die Entzündung beeinflussen kann (z. B. Asthma, das einen Inhalator erfordert, Autoimmun- oder Entzündungskrankheiten, Zahnfleischerkrankungen, Schlafstörungen, Essstörungen); Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Anämie, Krebs (aktuell oder in der Vergangenheit), Diabetes, endokrine Störung, Fibromyalgie, Herzprobleme); Vorliegen einer Krankheit, die Muster neuronaler Aktivität beeinflussen kann (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, bipolare Störung, Schizophrenie, Kopftrauma, Epilepsie, Probleme mit Drogen oder Alkohol); Einnahme von Medikamenten, die die Entzündung beeinflussen können, in den letzten 6 Monaten; Bupropion, dopaminerge oder neuroleptische Medikamente in den letzten 6 Monaten, im Einklang mit anderen Studien, die Anhedonie untersuchen (z. B. Hanuka et al., 2022), angesichts ihres möglichen Einflusses auf die Belohnungsverarbeitung; aktueller Konsum von Heterozyklika und SSRIs, wenn dieser nicht für mindestens 3 Monate stabilisiert wurde; Vorgeschichte regelmäßiger (5-7 Mal pro Woche) Drogenkonsum (Marihuana, Kokain, Stimulanzienkonsum vor dem 15. Lebensjahr); aktueller Nikotinkonsum (mehr als 11 Zigaretten pro Woche oder Nikotinäquivalent); vorherige oder aktuelle Verhaltensaktivierungspsychotherapie; und begleitende Psychotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Genießender Eingriff
7 Sitzungen Psychotherapie, die darauf abzielen, die Vorfreude auf Belohnungen, das Erreichen von Belohnungen und das Lernen von Belohnungen zu steigern.
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Die Genussintervention ist das erste Modul der Positive Affect Treatment (PAT), die von Michelle Craske und Kollegen zur Behandlung von Anhedonie oder Verlust des Interesses oder der Freude an gewöhnlichen Aktivitäten entwickelt wurde.
Wir konzentrieren uns hier auf die verhaltensaktivierenden und genießenden Komponenten der Intervention, die zuerst verabreicht werden und als Grundlage für andere Komponenten gelten.
Bemerkenswert ist, dass eine Vielzahl anderer Interventionen der positiven Psychologie eine Genusskomponente beinhalten, PAT ist jedoch einzigartig, da es sechs Sitzungen umfasst, die dem Genießen gewidmet sind.
Diese Sitzungen beinhalten die Planung angenehmer Ereignisse, bei denen die Teilnehmer: 1) Aktivitäten planen, die Vorfreude auf eine Belohnung wecken, 2) sich an Aktivitäten beteiligen, die eine Belohnung erzeugen, und 3) das therapeutisch angeleitete Nacherzählen positiver Emotionen, Empfindungen und Gedanken im jeweiligen Moment üben die durch diese Aktivitäten entstehen.
Wir werden zusätzlich eine einführende Psychoedukationssitzung vor dem Genussmodul einbauen, wie es PAT tut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver Effekt
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Veränderung des positiven Affekts.
Berichte über positive Affekte werden anhand der 10-Punkte-Unterskala für positive Affekte des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X) bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen höheren positiven Effekt hin (Bereich: 10–50).
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Negativer Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Veränderung des negativen Affekts.
Berichte über negative Auswirkungen werden anhand der 10-Punkte-Subskala für negative Auswirkungen des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X) bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren negativen Einfluss hin (Bereich: 10–50).
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
|
Veränderung der depressiven Symptome.
Depressive Symptome werden anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-8) gemessen.
Der PHQ-8 ist ein Maß für die Schwere der Symptome, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen (Bereich: 0–24).
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Veränderung der Angst.
Angstsymptome werden anhand des 7-Punkte-Tests „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) gemessen.
Höhere Werte im GAD-7 (Bereich: 0–21) weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses.
Der wahrgenommene Stress wird über die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (Bereich: 0-40) gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
|
Veränderung des psychischen Wohlbefindens.
Das Wohlbefinden wird anhand des 14-Punkte-Mental-Health-Kontinuums – Kurzform (MHC-SF) gemessen.
Der MHC-SF besteht aus drei empirisch abgeleiteten Subskalen: der 3-Punkte-Subskala für emotionales Wohlbefinden und der 6-Punkte-Subskala für psychologisches Wohlbefinden
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Veränderung positiver und negativer Emotionen.
Emotionen werden mithilfe der 20-Punkte-Skala für modifizierte differenzielle Emotionen (mDES) (Bereich: 0-40) gemessen: 10 Punkte untersuchen positive Emotionen und 10 Punkte untersuchen negative Emotionen.
Höhere Werte weisen auf größere Emotionen in jeder Subskala hin.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Belohnen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
|
Änderung der Belohnungsaktivität.
Die Belohnung wird anhand der 21-Punkte-Skala für positive Valenzsysteme (Bereich: 21-189) gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belohnungsaktivität hin.
Diese Skala umfasst die folgenden Bereiche: Belohnungsbewertung (4, 12, 14); Belohnungserwartung (7, 9, 13, 19); Aufwandsbewertung (2, 15, 20, 21); Belohnungserwartung (8, 11, 16); Anfängliche Reaktionsfähigkeit (1, 3, 6, 17); Belohnungssättigung (5, 10, 18).
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Genussstrategien
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
|
Veränderung der Genussstrategien.
Der Grad, in dem sich Menschen auf Genussstrategien einlassen, wird anhand der 60 Punkte umfassenden Ways of Savoring Checklist (WOSC)-Skala gemessen.
Diese Messung umfasst fünf Subskalen von Interesse im Zusammenhang mit dem Genießen: Gedächtnisaufbau, sensorische Wahrnehmungsschärfung, Absorption, zeitliches Bewusstsein und Elemente des Spielverderben-Denkens.
Einige Elemente werden umgekehrt bewertet.
Jede Skala wird durch Mittelwertbildung bewertet.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Abfangen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
|
Veränderung im Abfangen.
Die Interozeption wird anhand der 37-Punkte-Skala „Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness“ (MAIA-2) gemessen.
Diese Messung umfasst acht Unterskalen: Bemerken, nicht ablenken, sich keine Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen.
Jede Skala wird durch Bildung des Mittelwerts (zwischen 0 und 5) bewertet.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
|
Das primär interessierende Immunergebnis ist eine durch Genexpression beurteilte Entzündung.
Die Expression entzündlicher Gene wird anhand eines vorab festgelegten Satzes entzündungsfördernder Gentranskripte gemessen, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie im Zusammenhang mit chronischem Stress hochreguliert werden.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeit für positive und negative Reize.
Die anhaltende Aufmerksamkeit auf Reize wird mit einer modifizierten Attentional Dot Probe Task gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine größere anhaltende Aufmerksamkeit für Reize hin.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Neuronale Belohnungsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Veränderung der neuronalen Belohnungsreaktivität.
Die Belohnungsaktivität wird anhand von drei Aufgaben bewertet: Anzeigen positiver Bilder mit der International Affective Picture System Task, Reagieren auf Geldbelohnungen mit der Monetary Incentive Delay Task und eine neuartige Genussaufgabe im Scanner.
Eine stärkere Aktivierung in belohnungsbezogenen Regionen während Teilen dieser Aufgaben weist auf eine größere neuronale Belohnungsaktivität hin.
Auch der Einfluss sozialer vs. nicht-sozialer Reize wird untersucht.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Neuronale Bedrohungsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
|
Veränderung der neuronalen Bedrohungsaktivität.
Die neuronale Bedrohungsaktivität wird mit dem Montreal Imaging Stress Task im Scanner gemessen.
Eine stärkere Aktivierung in bedrohungsrelevanten Regionen während Teilen dieser Aufgabe deutet auf eine stärkere neuronale Bedrohungsaktivität hin.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Tägliches Tagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Veränderung der täglichen Erfahrungen von Belohnung und Bedrohung.
Täglich berichten die Teilnehmer über das Auftreten positiver und negativer Ereignisse im Laufe des Tages und anschließend über ihre positiven und negativen Emotionen.
Der Einfluss positiver und negativer Ereignisse auf die Stimmung wird untersucht; Die Auswirkungen sozialer und nicht sozialer Ereignisse werden ebenfalls untersucht.
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Ausgangswert und nach 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U24AG072699 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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