- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294145
Efeitos de uma intervenção de bem-estar na inflamação por meio de processos de recompensa e ameaça (SAVOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções que melhoram o bem-estar têm o poder de melhorar a saúde física e mental, mas os mecanismos exactos através dos quais conferem esses benefícios permanecem obscuros. A inflamação pode ser um caminho chave; há evidências substanciais de que tanto o bem-estar eudaimônico quanto o hedônico estão associados a níveis mais baixos de atividade inflamatória (Cole et al., 2015; Brouwers et al., 2013; Ironson et al., 2018), o que pode, por sua vez, ter efeitos benéficos na saúde (Furman et al., 2019). No entanto, o bem-estar pode influenciar a inflamação através de múltiplos mecanismos, incluindo processos de recompensa e ameaça (Dutcher et al., 2021; Eisenberger & Cole, 2012). A identificação dos circuitos mediadores ajudará a orientar o desenvolvimento de intervenções específicas capazes de proteger contra doenças relacionadas com a inflamação, como a depressão. No entanto, os processos de recompensa e ameaça ainda não foram examinados como potenciais mediadores dos efeitos do bem-estar na inflamação e na saúde.
Este estudo tem como objetivo avaliar como o bem-estar pode influenciar o processamento de recompensas e ameaças e a inflamação a jusante usando uma nova intervenção de sabor (Tratamento de Afeto Positivo; PAT) (Craske et al., 2016; Craske et al., 2019). Saborear é um componente comum de muitas intervenções de psicologia positiva e atenção plena que envolve o cultivo do prazer sustentado de experiências positivas (Smith et al., 2014). Ele é projetado para melhorar o processamento de recompensas, o que, por sua vez, deve diminuir o processamento de ameaças e levar a respostas embotadas ao estresse e à redução da inflamação posterior (Eisenberger & Cole, 2012). Coletaremos diários diários, neuroimagem e questionários pré e pós-intervenção para avaliar o bem-estar, a reatividade a experiências sociais e não sociais gratificantes e o amortecimento de experiências estressantes em um ensaio piloto com um único braço de 20 participantes da diversificada população universitária da UCLA . Também coletaremos amostras de sangue para facilitar o exame de biomarcadores imunológicos.
Ao examinar o processamento de recompensas e ameaças em vários níveis, dentro e fora do laboratório, pretendemos fortalecer a nossa compreensão de como o bem-estar altera a forma como percebemos e interagimos com o mundo. O aumento da reatividade à recompensa e a diminuição da reatividade à ameaça podem ser dois mecanismos principais através dos quais o bem-estar afeta a fisiologia do estresse e a inflamação a jusante. Examinaremos se a intervenção de saborear está associada a reduções nos biomarcadores inflamatórios circulantes, como interleucina-6 (IL-6) e proteína C reativa (PCR), bem como reduções na expressão gênica pró-inflamatória. Este estudo também esclarecerá se saborear é um "ingrediente ativo" que impulsiona os benefícios mentais e físicos de muitas intervenções de psicologia positiva e atenção plena.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Depressão moderada indicada por pontuação no PHQ-8 entre 9 e 15; baixo afeto positivo indicado por uma pontuação PANAS inferior a 24; sem ansiedade a ansiedade moderada indicada por uma pontuação GAD-7 inferior a 15; 18 a 22 anos; Falando inglês; e vontade de abster-se de iniciar outros tratamentos psicossociais/farmacológicos até a conclusão do estudo. Dado o pequeno tamanho da amostra deste estudo e as limitações linguísticas da nossa equipe de estudo, estamos recrutando apenas participantes que falam inglês, pois a carga de tradução excede o escopo deste projeto.
Critério de exclusão:
Contraindicações para ressonância magnética (canhotos, claustrofobia, daltonismo, gravidez, implantes metálicos e IMC acima de 35); presença de doença que possa influenciar a inflamação (por ex. asma que requer inalador, doenças autoimunes ou inflamatórias, doenças gengivais, distúrbios do sono, distúrbios alimentares); presença de condições médicas graves (por ex. anemia, câncer (atual ou histórico), diabetes, distúrbio endócrino, fibromialgia, problemas cardíacos); presença de doença que pode afetar os padrões de atividade neural (por ex. Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, transtorno bipolar, esquizofrenia, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, problemas com drogas ou álcool); uso de medicamentos que possam influenciar na inflamação nos últimos 6 meses; bupropiona, medicamentos dopaminérgicos ou neurolépticos nos últimos 6 meses, consistente com outros estudos que investigam a anedonia (por exemplo, Hanuka et al., 2022), dada a sua influência potencial no processamento de recompensas; uso atual de heterocíclicos e ISRS se não estabilizado por pelo menos 3 meses; história de uso regular (5-7 vezes por semana) de drogas (maconha, cocaína, uso de estimulantes antes dos 15 anos); uso atual de nicotina (mais de 11 cigarros por semana ou equivalente de nicotina); psicoterapia de ativação comportamental anterior ou atual; e psicoterapia concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saboreando a intervenção
7 sessões de psicoterapia projetadas para aumentar a antecipação de recompensas, a obtenção de recompensas e a aprendizagem de recompensas.
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A intervenção saborear é o primeiro módulo do Tratamento de Afeto Positivo (PAT) desenvolvido por Michelle Craske e colegas para tratar a anedonia, ou perda de interesse ou prazer nas atividades habituais.
Os investigadores concentram-se aqui na ativação comportamental e nos componentes de sabor da intervenção, que são administrados primeiro e são considerados a base para outros componentes.
É digno de nota que uma variedade de outras intervenções de psicologia positiva incluem um componente de degustação, mas o PAT é único por incluir seis sessões dedicadas à degustação.
Essas sessões envolvem a programação de eventos agradáveis nos quais os participantes: 1) planejam atividades que geram antecipação de recompensa, 2) se envolvem em atividades que geram recompensa e 3) praticam o relato do momento, guiado pelo terapeuta, de emoções, sensações e pensamentos positivos. gerados por essas atividades.
Os investigadores incluirão adicionalmente uma sessão introdutória de psicoeducação antes do módulo de degustação, como faz o PAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto positivo
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança no afeto positivo.
Relatos de afeto positivo serão avaliados por meio da subescala de afeto positivo de 10 itens do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-X).
Pontuações maiores indicam afeto positivo mais alto (variação: 10-50).
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Linha de base e às 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto negativo
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança no afeto negativo.
Relatos de afeto negativo serão avaliados por meio da subescala de afeto negativo de 10 itens do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-X).
Pontuações maiores indicam mais afeto negativo (variação: 10-50).
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Linha de base e às 9 semanas
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Depressão
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos.
Os sintomas depressivos serão medidos por meio do Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8).
O PHQ-8 é uma medida de gravidade dos sintomas, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos (variação: 0-24).
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Linha de base e às 9 semanas
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança na ansiedade.
Os sintomas de ansiedade serão medidos por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens-7 (GAD-7).
Pontuações mais altas no GAD-7 (variação: 0-21) indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e às 9 semanas
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança no estresse percebido.
O estresse percebido será medido por meio da Escala de Estresse Percebido de 10 itens (intervalo: 0-40).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido.
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Linha de base e às 9 semanas
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Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança no bem-estar psicológico.
Bem-estar medido por meio do Continuum de Saúde Mental de 14 itens - Formulário Abreviado (MHC-SF).
O MHC-SF é composto por três subescalas derivadas empiricamente: a subescala de bem-estar emocional de 3 itens, a subescala de bem-estar psicológico de 6 itens.
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Linha de base e às 9 semanas
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Emoções
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança nas emoções positivas e negativas.
As emoções serão medidas por meio da Escala de Emoções Diferenciais Modificadas de 20 itens (mDES) (intervalo: 0-40): 10 itens examinam emoções positivas e 10 itens examinam emoções negativas.
Pontuações mais altas indicam maiores emoções em cada subescala.
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Linha de base e às 9 semanas
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Recompensa
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança na atividade de recompensa.
A recompensa será medida por meio da Escala de Sistemas de Valência Positiva de 21 itens (intervalo: 21-189).
Pontuações mais altas indicam maior atividade de recompensa.
Esta escala inclui os seguintes domínios: Valorização de Recompensas (4, 12, 14); Expectativa de recompensa (7, 9, 13, 19); Avaliação do Esforço (2, 15, 20, 21); Antecipação de Recompensa (8, 11, 16); Responsividade Inicial (1, 3, 6, 17); Saciação de recompensa (5, 10, 18).
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Linha de base e às 9 semanas
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Saboreando estratégias
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança nas estratégias de saborear.
O grau em que as pessoas se envolvem em estratégias de saborear será medido através da escala de 60 itens da Lista de Verificação de Formas de Saborear (WOSC).
Esta medida contém cinco subescalas de interesse relacionadas ao saborear: construção de memória, aguçamento sensorial-perceptual, absorção, consciência temporal e itens de pensamento que matam a alegria.
Alguns itens têm pontuação reversa.
Cada escala é pontuada tomando a média.
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Linha de base e às 9 semanas
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Interocepção
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança na interocepção.
A interocepção será medida por meio da escala de Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA-2) de 37 itens.
Esta medida contém oito subescalas: Perceber, Não Distrair, Não Preocupar-se, Regulação da Atenção, Consciência Emocional, Autorregulação, Escuta Corporal e Confiança.
Cada escala é pontuada pela média (entre 0 e 5).
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Linha de base e às 9 semanas
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Inflamação
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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O principal resultado imunológico de interesse é a inflamação avaliada através da expressão genética.
A expressão gênica inflamatória será medida por meio de um conjunto pré-especificado de transcritos de genes pró-inflamatórios que anteriormente demonstraram ser regulados positivamente no contexto de estresse crônico.
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Linha de base e às 9 semanas
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Atenção sustentada
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança na atenção sustentada a estímulos positivos e negativos.
A atenção sustentada aos estímulos será medida com uma tarefa de teste de ponto de atenção modificada.
Pontuações mais altas indicam maior atenção sustentada aos estímulos.
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Linha de base e às 9 semanas
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Atividade de recompensa neural
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança na reatividade da recompensa neural.
A atividade de recompensa será avaliada por meio de três tarefas: visualizar imagens positivas com a Tarefa do Sistema Internacional de Imagens Afetivas, responder a recompensas monetárias com a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário e uma nova tarefa de saborear no scanner.
Mais ativação em regiões relacionadas à recompensa durante partes dessas tarefas indica maior atividade de recompensa neural.
O impacto dos estímulos sociais versus não sociais também será examinado.
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Linha de base e às 9 semanas
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Atividade de ameaça neural
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança na atividade de ameaça neural.
A atividade de ameaça neural será medida com a Montreal Imaging Stress Task no scanner.
Mais ativação em regiões relacionadas a ameaças durante partes desta tarefa indica maior atividade de ameaça neural.
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Linha de base e às 9 semanas
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Diário diário
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
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Mudança nas experiências diárias de recompensa e ameaça.
Diariamente, os participantes relatarão a ocorrência de eventos positivos e negativos ao longo do dia e, em seguida, relatarão suas emoções positivas e negativas.
Será examinado o impacto de eventos positivos e negativos no humor; o impacto dos eventos sociais versus eventos não sociais também será examinado.
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Linha de base e às 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Cole SW, Levine ME, Arevalo JM, Ma J, Weir DR, Crimmins EM. Loneliness, eudaimonia, and the human conserved transcriptional response to adversity. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:11-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.07.001. Epub 2015 Jul 8.
- Brouwers C, Mommersteeg PM, Nyklicek I, Pelle AJ, Westerhuis BL, Szabo BM, Denollet J. Positive affect dimensions and their association with inflammatory biomarkers in patients with chronic heart failure. Biol Psychol. 2013 Feb;92(2):220-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2012.10.002. Epub 2012 Oct 23.
- Ironson G, Banerjee N, Fitch C, Krause N. Positive emotional well-being, health Behaviors, and inflammation measured by C-Reactive protein. Soc Sci Med. 2018 Jan;197:235-243. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.06.020. Epub 2017 Jul 10.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Dutcher JM, Boyle CC, Eisenberger NI, Cole SW, Bower JE. Neural responses to threat and reward and changes in inflammation following a mindfulness intervention. Psychoneuroendocrinology. 2021 Mar;125:105114. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.105114. Epub 2020 Dec 16.
- Eisenberger NI, Cole SW. Social neuroscience and health: neurophysiological mechanisms linking social ties with physical health. Nat Neurosci. 2012 Apr 15;15(5):669-74. doi: 10.1038/nn.3086.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001666
- U24AG072699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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