- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294145
Effekter af en velværeintervention på inflammation gennem belønnings- og trusselsprocesser (SAVOR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner, der forbedrer velvære, har evnen til at forbedre både mental og fysisk sundhed, men de nøjagtige mekanismer, hvorigennem de giver disse fordele, er stadig uklare. Inflammation kan være en nøglevej; der er væsentlige beviser for, at både eudaimonisk og hedonisk velvære er forbundet med lavere niveauer af inflammatorisk aktivitet (Cole et al., 2015; Brouwers et al., 2013; Ironson et al., 2018), hvilket igen kan have gavnlige virkninger på helbredet (Furman et al., 2019). Velvære kan dog påvirke inflammation gennem flere mekanismer, herunder belønnings- og trusselsprocesser (Dutcher et al., 2021; Eisenberger & Cole, 2012). Identifikation af det formidlende kredsløb vil hjælpe med at guide udviklingen af målrettede interventioner, der er i stand til at beskytte mod inflammationsrelaterede sygdomme, såsom depression. Belønnings- og trusselsprocesser mangler dog endnu at blive undersøgt som potentielle formidlere af velbefindendes virkninger på inflammation og sundhed.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvordan velvære kan påvirke belønnings- og trusselsbehandling og nedstrøms inflammation ved hjælp af en ny smagende intervention (Positive Affect Treatment; PAT) (Craske et al., 2016; Craske et al., 2019). At nyde er en fælles komponent i mange positiv psykologi og mindfulness-interventioner, der involverer at dyrke vedvarende nydelse af positive oplevelser (Smith et al., 2014). Det er designet til at forbedre belønningsbehandlingen, hvilket igen skulle mindske trusselsbehandlingen og føre til afstumpede stressreaktioner og reduceret downstream-inflammation (Eisenberger & Cole, 2012). Vi vil indsamle daglige dagbøger, neuroimaging og spørgeskemaer før og efter intervention for at vurdere velvære, reaktivitet over for sociale og ikke-sociale givende oplevelser og buffering af stressende oplevelser i et enarmet pilotforsøg med 20 deltagere fra den mangfoldige bachelorbefolkning ved UCLA . Vi vil også indsamle blodprøver for at lette undersøgelse af immunologiske biomarkører.
Ved at undersøge belønnings- og trusselsbehandling på flere niveauer i og uden for laboratoriet, sigter vi mod at styrke vores forståelse af, hvordan velvære ændrer den måde, vi opfatter og interagerer med verden på. Øget belønningsreaktivitet og nedsat trusselsreaktivitet kan være to nøglemekanismer, hvorigennem velvære påvirker stressfysiologien og nedstrøms inflammation. Vi vil undersøge, om den smagende intervention er forbundet med fald i cirkulerende inflammatoriske biomarkører, såsom interleukin-6 (IL-6) og C-Reactive Protein (CRP), samt reduktioner i pro-inflammatorisk genekspression. Denne undersøgelse vil også afklare, om savoring er en "aktiv ingrediens", der driver de mentale og fysiske fordele ved mange positive psykologiske og mindfulness-interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Moderat depression angivet ved en PHQ-8-score mellem 9 og 15; lav positiv påvirkning angivet ved en PANAS-score på mindre end 24; ingen angst til moderat angst angivet ved en GAD-7-score på mindre end 15; 18 til 22 år gammel; Engelsktalende; og vilje til at undlade at påbegynde andre psykosociale/farmakologiske behandlinger, indtil studiet er afsluttet. I betragtning af denne undersøgelses lille stikprøvestørrelse og de sproglige begrænsninger hos vores undersøgelsespersonale, rekrutterer vi kun engelsktalende deltagere, da oversættelsesbyrden overstiger dette projekts omfang.
Ekskluderingskriterier:
MR-kontraindikationer (venstrehåndethed, klaustrofobi, farveblindhed, graviditet, metalimplantater og BMI over 35); tilstedeværelse af sygdom, der kan påvirke inflammation (f. astma, der kræver inhalator, autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, tandkødssygdomme, søvnforstyrrelser, spiseforstyrrelser); tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande (f. anæmi, kræft (nuværende eller historie), diabetes, endokrin lidelse, fibromyalgi, hjerteproblemer); tilstedeværelse af sygdom, der kan påvirke mønstre af neural aktivitet (f. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, bipolar lidelse, skizofreni, hovedtraume, epilepsi, problemer med stoffer eller alkohol); brug af medicin, der kan påvirke betændelse inden for de sidste 6 måneder; bupropion, dopaminerge eller neuroleptiske lægemidler i de sidste 6 måneder, i overensstemmelse med andre undersøgelser, der undersøger anhedoni (f.eks. Hanuka et al., 2022), givet deres potentielle indflydelse på belønningsbehandling; nuværende brug af heterocykliske midler og SSRI'er, hvis de ikke er stabiliseret i mindst 3 måneder; historie med regelmæssig (5-7 gange om ugen) stofbrug (marihuana, kokain, brug af stimulerende midler før 15 år); nuværende nikotinbrug (mere end 11 cigaretter om ugen eller nikotinækvivalent); tidligere eller nuværende adfærdsaktiverende psykoterapi; og samtidig psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nydende intervention
7 sessioner med psykoterapi designet til at øge belønningsforventningen, belønne opnåelse og belønne læring.
|
Den velsmagende intervention er det første modul i Positive Affect Treatment (PAT), udviklet af Michelle Craske og kolleger til at behandle anhedoni eller tab af interesse eller glæde ved sædvanlige aktiviteter.
Undersøgerne fokuserer her på de adfærdsmæssige aktiverings- og smagskomponenter af interventionen, som administreres først og betragtes som grundlaget for andre komponenter.
Det er værd at bemærke, at en række andre positive psykologiske interventioner inkluderer en smagende komponent, men PAT er unik i sin inklusion af seks sessioner, der er viet til at nyde.
Disse sessioner involverer planlægning af hyggelige begivenheder, hvor deltagerne: 1) planlægger aktiviteter, der genererer forventning om belønning, 2) engagerer sig i aktiviteter, der genererer belønning og 3) praktiserer terapeut-guidet-i-øjeblikket fortælling af positive følelser, fornemmelser og tanker genereret af disse aktiviteter.
Efterforskerne vil desuden inkludere en indledende psykoedukationssession før smagsmodulet, som PAT gør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i positiv affekt.
Rapporter om positiv påvirkning vil blive vurderet via 10-element positiv påvirkning underskalaen i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS-X).
Større score indikerer højere positiv effekt (interval: 10-50).
|
Baseline og ved 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i negativ påvirkning.
Rapporter om negativ påvirkning vil blive vurderet via underskalaen med 10 punkter i negativ påvirkning af Positive og Negative Affect Schedule (PANAS-X).
Større score indikerer mere negativ påvirkning (interval: 10-50).
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i depressive symptomer.
Depressive symptomer vil blive målt via 8-element Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er et mål for symptomernes sværhedsgrad, med højere score, der indikerer større depressive symptomer (interval: 0-24).
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i angst.
Symptomer på angst vil blive målt via 7-emne Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Højere score på GAD-7 (interval: 0-21) indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i oplevet stress.
Opfattet stress vil blive målt via 10-elements Opfattet stress-skala (interval: 0-40).
Højere score indikerer større opfattet stressniveau.
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i psykisk velvære.
Velvære målt via 14-elementet Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF).
MHC-SF består af tre empirisk afledte underskalaer: 3-elements Emotional Well-Being Subscale, 6-element Psychological Well-Be
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Følelser
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i positive og negative følelser.
Følelser vil blive målt via 20-elements Modified Differential Emotions Scale (mDES) (interval: 0-40): 10 elementer undersøger positive følelser, og 10 elementer undersøger negative følelser.
Højere score indikerer større følelser i hver underskala.
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Belønning
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i belønningsaktivitet.
Belønning vil blive målt via 21-elements Positive Valence Systems Scale (interval: 21-189).
Højere score indikerer større belønningsaktivitet.
Denne skala omfatter følgende domæner: Belønningsvurdering (4, 12, 14); Forventet belønning (7, 9, 13, 19); Indsatsvurdering (2, 15, 20, 21); Belønningsforventning (8, 11, 16); Indledende lydhørhed (1, 3, 6, 17); Belønningsmætning (5, 10, 18).
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Nyde strategier
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i smagsstrategier.
I hvilken grad folk engagerer sig i savoring-strategier vil blive målt via 60-element Ways of Savoring Checklist (WOSC)-skalaen.
Denne måling indeholder fem underskalaer af interesse relateret til at nyde: hukommelsesopbygning, sensorisk-perceptuel skærpelse, absorption, tidsmæssig bevidsthed og dræb-glæde-tænkning.
Nogle elementer er omvendt scoret.
Hver skala bedømmes ved at tage middelværdien.
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Interoception
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i interoception.
Interoception vil blive målt via 37-elements Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) skala.
Dette mål indeholder otte underskalaer: Læg mærke til, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, Opmærksomhedsregulering, Følelsesmæssig bevidsthed, Selvregulering, Kropslytning og Tillid.
Hver skala bedømmes ved at tage middelværdien (mellem 0 og 5).
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Det primære immunresultat af interesse er inflammation vurderet gennem genekspression.
Inflammatorisk genekspression vil blive målt gennem et forudbestemt sæt af pro-inflammatoriske gentransskriptioner, som tidligere har vist sig at være opreguleret i forbindelse med kronisk stress.
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i vedvarende opmærksomhed på positive og negative stimuli.
Vedvarende opmærksomhed på stimuli vil blive målt med en modificeret Attentional Dot Probe Task.
Højere score indikerer større vedvarende opmærksomhed på stimuli.
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Neural belønningsaktivitet
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i neural belønningsreaktivitet.
Belønningsaktivitet vil blive vurderet via tre opgaver: se positive billeder med International Affective Picture System Task, svare på monetære belønninger med Monetary Incentive Delay Task og en ny smagsopgave i scanneren.
Mere aktivering i belønningsrelaterede områder under dele af disse opgaver indikerer større neural belønningsaktivitet.
Virkningen af sociale vs ikke-sociale stimuli vil også blive undersøgt.
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Neural trusselaktivitet
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i neurale trusselsaktivitet.
Neural trusselaktivitet vil blive målt med Montreal Imaging Stress Task i scanneren.
Mere aktivering i trusselsrelaterede områder under dele af denne opgave indikerer større neural trusselaktivitet.
|
Baseline og ved 9 uger
|
|
Dagbog
Tidsramme: Baseline og ved 9 uger
|
Ændring i daglige oplevelser af belønning og trussel.
På daglig basis vil deltagerne rapportere om forekomsten af positive og negative begivenheder i løbet af dagen og derefter rapportere om deres positive og negative følelser.
Indvirkningen af positive og negative begivenheder på humør vil blive undersøgt; virkningen af sociale vs ikke-sociale begivenheder vil også blive undersøgt.
|
Baseline og ved 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Cole SW, Levine ME, Arevalo JM, Ma J, Weir DR, Crimmins EM. Loneliness, eudaimonia, and the human conserved transcriptional response to adversity. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:11-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.07.001. Epub 2015 Jul 8.
- Brouwers C, Mommersteeg PM, Nyklicek I, Pelle AJ, Westerhuis BL, Szabo BM, Denollet J. Positive affect dimensions and their association with inflammatory biomarkers in patients with chronic heart failure. Biol Psychol. 2013 Feb;92(2):220-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2012.10.002. Epub 2012 Oct 23.
- Ironson G, Banerjee N, Fitch C, Krause N. Positive emotional well-being, health Behaviors, and inflammation measured by C-Reactive protein. Soc Sci Med. 2018 Jan;197:235-243. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.06.020. Epub 2017 Jul 10.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Dutcher JM, Boyle CC, Eisenberger NI, Cole SW, Bower JE. Neural responses to threat and reward and changes in inflammation following a mindfulness intervention. Psychoneuroendocrinology. 2021 Mar;125:105114. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.105114. Epub 2020 Dec 16.
- Eisenberger NI, Cole SW. Social neuroscience and health: neurophysiological mechanisms linking social ties with physical health. Nat Neurosci. 2012 Apr 15;15(5):669-74. doi: 10.1038/nn.3086.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-001666
- U24AG072699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav positiv påvirkning
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringHER2-Low Hormon Receptor Positiv brystkræftKina
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SATilmelding efter invitationPatienter med HER2-positiv avanceret brystkræft behandlet med T-DXD | Patienter med HER2-low avanceret brystkræft behandlet med T-DXDSydkorea
-
Aminex Therapeutics, Inc.RekrutteringMelanom (hudkræft) | HER2-Low Hormon Receptor Positiv brystkræftForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Savoring Intervention
-
University of California, IrvineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Emory...Afsluttet
-
Southern Methodist UniversityRekrutteringDepression | Anhedonia | HumørForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Kræft | Træthed | Kvalme | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater