- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294145
Effekter av en velværeintervensjon på betennelse gjennom belønnings- og trusselprosesser (SAVOR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner som forbedrer velvære har kraften til å forbedre både mental og fysisk helse, men de nøyaktige mekanismene som de gir disse fordelene gjennom er fortsatt uklare. Betennelse kan være en nøkkelvei; det er betydelig bevis på at både eudaimonisk og hedonisk velvære er assosiert med lavere nivåer av inflammatorisk aktivitet (Cole et al., 2015; Brouwers et al., 2013; Ironson et al., 2018), som igjen kan ha gunstige effekter på helsen (Furman et al., 2019). Velvære kan imidlertid påvirke betennelse gjennom flere mekanismer, inkludert belønnings- og trusselprosesser (Dutcher et al., 2021; Eisenberger & Cole, 2012). Identifisering av medieringskretsene vil hjelpe til med å lede utviklingen av målrettede intervensjoner som kan beskytte mot betennelsesrelaterte sykdommer, som depresjon. Imidlertid har belønnings- og trusselprosesser ennå ikke blitt undersøkt som potensielle formidlere av velværes effekter på betennelse og helse.
Denne studien tar sikte på å evaluere hvordan velvære kan påvirke belønning og trusselbehandling og nedstrøms betennelse ved hjelp av en ny smaksintervensjon (Positive Affect Treatment; PAT) (Craske et al., 2016; Craske et al., 2019). Å nyte er en vanlig komponent i mange positiv psykologi og oppmerksomhetsintervensjoner som involverer å dyrke vedvarende glede av positive opplevelser (Smith et al., 2014). Den er designet for å forbedre belønningsbehandlingen, noe som igjen bør redusere trusselbehandlingen og føre til avstumpede stressresponser og redusert nedstrømsbetennelse (Eisenberger & Cole, 2012). Vi vil samle daglige dagbøker, nevroimaging og spørreskjemaer før og etter intervensjon for å vurdere velvære, reaktivitet til sosiale og ikke-sosiale givende opplevelser, og buffering av stressende opplevelser i en enarmet pilotforsøk med 20 deltakere fra den mangfoldige undergraduate befolkningen ved UCLA . Vi vil også samle inn blodprøver for å lette undersøkelse av immunologiske biomarkører.
Ved å undersøke belønnings- og trusselbehandling på flere nivåer i og utenfor laboratoriet, tar vi sikte på å styrke vår forståelse av hvordan velvære endrer måten vi oppfatter og samhandler med verden. Økt belønningsreaktivitet og redusert trusselreaktivitet kan være to nøkkelmekanismer der velvære påvirker stressfysiologi og nedstrøms betennelse. Vi vil undersøke om den velsmakende intervensjonen er assosiert med reduksjoner i sirkulerende inflammatoriske biomarkører, slik som interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), samt reduksjoner i pro-inflammatorisk genuttrykk. Denne studien vil også avklare om å smake er en "aktiv ingrediens" som driver de mentale og fysiske fordelene ved mange positiv psykologi og oppmerksomhetsintervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robin Blades
- Telefonnummer: 5105205780
- E-post: rblades@g.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julienne Bower
- Telefonnummer: 310-825-3004
- E-post: jbower@g.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Robin B Blades
- Telefonnummer: 510-520-5780
- E-post: robinblades@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Julienne Bower, PhD
- Telefonnummer: 310-825-3004
- E-post: jbower@g.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Julienne Bower, PhD
-
Underetterforsker:
- Chloe Boyle, PhD
-
Underetterforsker:
- Naomi Eisenberger, PhD
-
Underetterforsker:
- Steve Cole, PhD
-
Underetterforsker:
- Michelle Craske, PhD
-
Underetterforsker:
- Aileen Echiverri, PhD
-
Underetterforsker:
- Robin Blades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Moderat depresjon indikert med en PHQ-8-score mellom 9 og 15; lav positiv effekt indikert av en PANAS-score på mindre enn 24; ingen angst til moderat angst indikert med en GAD-7-score på mindre enn 15; 18 til 22 år gammel; Engelsktalende; og vilje til å avstå fra å starte annen psykososial/farmakologisk behandling inntil studiet er avsluttet. Gitt den lille utvalgsstørrelsen på denne studien og de språklige begrensningene til studiepersonalet vårt, rekrutterer vi kun engelsktalende deltakere da oversettelsesbyrden overskrider omfanget av dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
MR-kontraindikasjoner (venstrehendthet, klaustrofobi, fargeblindhet, graviditet, metallimplantater og BMI over 35); tilstedeværelse av sykdom som kan påvirke betennelse (f. astma som krever inhalator, autoimmune eller inflammatoriske sykdommer, tannkjøttsykdom, søvnforstyrrelse, spiseforstyrrelse); tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander (f. anemi, kreft (nåværende eller historie), diabetes, endokrin lidelse, fibromyalgi, hjerteproblemer); tilstedeværelse av sykdom som kan påvirke mønstre av nevral aktivitet (f. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, bipolar lidelse, schizofreni, hodetraumer, epilepsi, problemer med narkotika eller alkohol); bruk av medisiner som kan påvirke betennelse de siste 6 månedene; bupropion, dopaminerge eller neuroleptiske medisiner de siste 6 månedene, i samsvar med andre studier som undersøker anhedoni (f.eks. Hanuka et al., 2022), gitt deres potensielle innflytelse på belønningsbehandling; nåværende bruk av heterosykliske midler og SSRI hvis ikke stabilisert i minst 3 måneder; historie med regelmessig (5-7 ganger per uke) narkotikabruk (marihuana, kokain, bruk av sentralstimulerende midler før fylte 15 år); nåværende nikotinbruk (mer enn 11 sigaretter i uken eller nikotinekvivalent); tidligere eller nåværende atferdsaktiverende psykoterapi; og samtidig psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nytende inngrep
7 økter med psykoterapi designet for å øke belønningsforventningen, belønne oppnåelse og belønne læring.
|
Den velsmakende intervensjonen er den første modulen i Positive Affect Treatment (PAT) utviklet av Michelle Craske og kollegaer for å behandle anhedoni, eller tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter.
Undersøkerne fokuserer her på atferdsaktiverings- og smakskomponentene i intervensjonen, som administreres først og anses som grunnlaget for andre komponenter.
Merk at en rekke andre positive psykologiske intervensjoner inkluderer en smakskomponent, men PAT er unik i sin inkludering av seks økter viet til å smake.
Disse øktene involverer planlegging av hyggelige arrangementer der deltakerne: 1) planlegger aktiviteter som genererer forventning om belønning, 2) deltar i aktiviteter som genererer belønning og 3) trener på terapeutveiledet-i-øyeblikket-fortelling av positive følelser, sensasjoner og tanker generert av disse aktivitetene.
Etterforskerne vil i tillegg inkludere en innledende psykoedukasjonssesjon før smakemodulen, slik PAT gjør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i positiv påvirkning.
Rapporter om positiv påvirkning vil bli vurdert via 10-elements positiv påvirkning-underskalaen i positiv og negativ påvirkningsskjema (PANAS-X).
Større skårer indikerer høyere positiv effekt (område: 10-50).
|
Baseline og ved 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i negativ påvirkning.
Rapporter om negativ påvirkning vil bli vurdert via 10-elements negativ påvirkning-subskalaen i positiv og negativ påvirkningsskjema (PANAS-X).
Større skårer indikerer mer negativ påvirkning (område: 10-50).
|
Baseline og ved 9 uker
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i depressive symptomer.
Depressive symptomer vil bli målt via 8-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-8).
PHQ-8 er et mål på alvorlighetsgraden av symptomene, med høyere score som indikerer større depressive symptomer (område: 0-24).
|
Baseline og ved 9 uker
|
Angst
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i angst.
Symptomer på angst vil bli målt via 7-elementet Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Høyere score på GAD-7 (område: 0-21) indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Baseline og ved 9 uker
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i opplevd stress.
Opplevd stress vil bli målt via 10-elements Perceived Stress Scale (område: 0-40).
Høyere skårer indikerer høyere opplevd stressnivå.
|
Baseline og ved 9 uker
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i psykologisk velvære.
Velvære målt via 14-elementet Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF).
MHC-SF består av tre empirisk utledede underskalaer: 3-elements Emotional Well-Being Subscale, 6-element Psychological Well-Be
|
Baseline og ved 9 uker
|
Følelser
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i positive og negative følelser.
Følelser vil bli målt via 20-elements Modified Differential Emotions Scale (mDES) (område: 0-40): 10 elementer undersøker positive følelser, og 10 elementer undersøker negative følelser.
Høyere skår indikerer større følelser i hver underskala.
|
Baseline og ved 9 uker
|
Belønning
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i belønningsaktivitet.
Belønning vil bli målt via 21-elements Positive Valence Systems Scale (område: 21-189).
Høyere score indikerer større belønningsaktivitet.
Denne skalaen inkluderer følgende domener: Belønningsvurdering (4, 12, 14); Forventet belønning (7, 9, 13, 19); Innsatsvurdering (2, 15, 20, 21); Forventing om belønning (8, 11, 16); Innledende respons (1, 3, 6, 17); Belønningsmettelse (5, 10, 18).
|
Baseline og ved 9 uker
|
Nyte strategier
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i smaksstrategier.
I hvilken grad folk engasjerer seg i smaksstrategier vil bli målt via 60-elements Ways of Savoring Checklist (WOSC)-skalaen.
Dette tiltaket inneholder fem underskalaer av interesse knyttet til å smake: minnebygging, sensorisk-perseptuell skjerping, absorpsjon, tidsmessig bevissthet og tenkningselementer som dreper glede.
Noen elementer er omvendt skåret.
Hver skala scores ved å ta gjennomsnittet.
|
Baseline og ved 9 uker
|
Interoception
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i interoception.
Interosepsjon vil bli målt via 37-elements Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) skala.
Dette tiltaket inneholder åtte underskalaer: Legge merke til, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Hver skala scores ved å ta gjennomsnittet (mellom 0 og 5).
|
Baseline og ved 9 uker
|
Betennelse
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Det primære immunresultatet av interesse er betennelse vurdert gjennom genuttrykk.
Inflammatorisk genuttrykk vil bli målt gjennom et forhåndsspesifisert sett med pro-inflammatoriske gentranskripsjoner som tidligere har vist seg å være oppregulert i sammenheng med kronisk stress.
|
Baseline og ved 9 uker
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i vedvarende oppmerksomhet til positive og negative stimuli.
Vedvarende oppmerksomhet på stimuli vil bli målt med en modifisert Attentional Dot Probe Task.
Høyere skårer indikerer større vedvarende oppmerksomhet på stimuli.
|
Baseline og ved 9 uker
|
Nevral belønningsaktivitet
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i nevral belønningsreaktivitet.
Belønningsaktivitet vil bli vurdert via tre oppgaver: se positive bilder med International Affective Picture System Task, svare på pengebelønninger med Monetary Incentive Delay Task, og en ny smaksoppgave i skanneren.
Mer aktivering i belønningsrelaterte områder under deler av disse oppgavene indikerer større nevral belønningsaktivitet.
Virkningen av sosiale vs ikke-sosiale stimuli vil også bli undersøkt.
|
Baseline og ved 9 uker
|
Nevral trusselaktivitet
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i nevrale trusselaktivitet.
Nevral trusselaktivitet vil bli målt med Montreal Imaging Stress Task i skanneren.
Mer aktivering i trusselrelaterte områder under deler av denne oppgaven indikerer større nevral trusselaktivitet.
|
Baseline og ved 9 uker
|
Dagbok
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i daglige opplevelser av belønning og trussel.
På daglig basis vil deltakerne rapportere om forekomsten av positive og negative hendelser i løpet av dagen, og deretter rapportere om sine positive og negative følelser.
Effekten av positive og negative hendelser på humør vil bli undersøkt; virkningen av sosiale vs ikke-sosiale hendelser vil også bli undersøkt.
|
Baseline og ved 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Cole SW, Levine ME, Arevalo JM, Ma J, Weir DR, Crimmins EM. Loneliness, eudaimonia, and the human conserved transcriptional response to adversity. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:11-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.07.001. Epub 2015 Jul 8.
- Brouwers C, Mommersteeg PM, Nyklicek I, Pelle AJ, Westerhuis BL, Szabo BM, Denollet J. Positive affect dimensions and their association with inflammatory biomarkers in patients with chronic heart failure. Biol Psychol. 2013 Feb;92(2):220-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2012.10.002. Epub 2012 Oct 23.
- Ironson G, Banerjee N, Fitch C, Krause N. Positive emotional well-being, health Behaviors, and inflammation measured by C-Reactive protein. Soc Sci Med. 2018 Jan;197:235-243. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.06.020. Epub 2017 Jul 10.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Dutcher JM, Boyle CC, Eisenberger NI, Cole SW, Bower JE. Neural responses to threat and reward and changes in inflammation following a mindfulness intervention. Psychoneuroendocrinology. 2021 Mar;125:105114. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.105114. Epub 2020 Dec 16.
- Eisenberger NI, Cole SW. Social neuroscience and health: neurophysiological mechanisms linking social ties with physical health. Nat Neurosci. 2012 Apr 15;15(5):669-74. doi: 10.1038/nn.3086.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-001666
- U24AG072699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav positiv påvirkning
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicAvsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tenkningForente stater
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.TilbaketrukketHER2-positiv solid svulst | HER-2 positiv kreft
Kliniske studier på Nyter intervensjon
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Kreft | Utmattelse | Kvalme | Angst tilstand | Depressiv tilstandForente stater
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Angst tilstand | Depressiv tilstandForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering