- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294145
Effekter av en velværeintervensjon på betennelse gjennom belønnings- og trusselprosesser (SAVOR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner som forbedrer velvære har kraften til å forbedre både mental og fysisk helse, men de nøyaktige mekanismene som de gir disse fordelene gjennom er fortsatt uklare. Betennelse kan være en nøkkelvei; det er betydelig bevis på at både eudaimonisk og hedonisk velvære er assosiert med lavere nivåer av inflammatorisk aktivitet (Cole et al., 2015; Brouwers et al., 2013; Ironson et al., 2018), som igjen kan ha gunstige effekter på helsen (Furman et al., 2019). Velvære kan imidlertid påvirke betennelse gjennom flere mekanismer, inkludert belønnings- og trusselprosesser (Dutcher et al., 2021; Eisenberger & Cole, 2012). Identifisering av medieringskretsene vil hjelpe til med å lede utviklingen av målrettede intervensjoner som kan beskytte mot betennelsesrelaterte sykdommer, som depresjon. Imidlertid har belønnings- og trusselprosesser ennå ikke blitt undersøkt som potensielle formidlere av velværes effekter på betennelse og helse.
Denne studien tar sikte på å evaluere hvordan velvære kan påvirke belønning og trusselbehandling og nedstrøms betennelse ved hjelp av en ny smaksintervensjon (Positive Affect Treatment; PAT) (Craske et al., 2016; Craske et al., 2019). Å nyte er en vanlig komponent i mange positiv psykologi og oppmerksomhetsintervensjoner som involverer å dyrke vedvarende glede av positive opplevelser (Smith et al., 2014). Den er designet for å forbedre belønningsbehandlingen, noe som igjen bør redusere trusselbehandlingen og føre til avstumpede stressresponser og redusert nedstrømsbetennelse (Eisenberger & Cole, 2012). Vi vil samle daglige dagbøker, nevroimaging og spørreskjemaer før og etter intervensjon for å vurdere velvære, reaktivitet til sosiale og ikke-sosiale givende opplevelser, og buffering av stressende opplevelser i en enarmet pilotforsøk med 20 deltakere fra den mangfoldige undergraduate befolkningen ved UCLA . Vi vil også samle inn blodprøver for å lette undersøkelse av immunologiske biomarkører.
Ved å undersøke belønnings- og trusselbehandling på flere nivåer i og utenfor laboratoriet, tar vi sikte på å styrke vår forståelse av hvordan velvære endrer måten vi oppfatter og samhandler med verden. Økt belønningsreaktivitet og redusert trusselreaktivitet kan være to nøkkelmekanismer der velvære påvirker stressfysiologi og nedstrøms betennelse. Vi vil undersøke om den velsmakende intervensjonen er assosiert med reduksjoner i sirkulerende inflammatoriske biomarkører, slik som interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), samt reduksjoner i pro-inflammatorisk genuttrykk. Denne studien vil også avklare om å smake er en "aktiv ingrediens" som driver de mentale og fysiske fordelene ved mange positiv psykologi og oppmerksomhetsintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Moderat depresjon indikert med en PHQ-8-score mellom 9 og 15; lav positiv effekt indikert av en PANAS-score på mindre enn 24; ingen angst til moderat angst indikert med en GAD-7-score på mindre enn 15; 18 til 22 år gammel; Engelsktalende; og vilje til å avstå fra å starte annen psykososial/farmakologisk behandling inntil studiet er avsluttet. Gitt den lille utvalgsstørrelsen på denne studien og de språklige begrensningene til studiepersonalet vårt, rekrutterer vi kun engelsktalende deltakere da oversettelsesbyrden overskrider omfanget av dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
MR-kontraindikasjoner (venstrehendthet, klaustrofobi, fargeblindhet, graviditet, metallimplantater og BMI over 35); tilstedeværelse av sykdom som kan påvirke betennelse (f. astma som krever inhalator, autoimmune eller inflammatoriske sykdommer, tannkjøttsykdom, søvnforstyrrelse, spiseforstyrrelse); tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander (f. anemi, kreft (nåværende eller historie), diabetes, endokrin lidelse, fibromyalgi, hjerteproblemer); tilstedeværelse av sykdom som kan påvirke mønstre av nevral aktivitet (f. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, bipolar lidelse, schizofreni, hodetraumer, epilepsi, problemer med narkotika eller alkohol); bruk av medisiner som kan påvirke betennelse de siste 6 månedene; bupropion, dopaminerge eller neuroleptiske medisiner de siste 6 månedene, i samsvar med andre studier som undersøker anhedoni (f.eks. Hanuka et al., 2022), gitt deres potensielle innflytelse på belønningsbehandling; nåværende bruk av heterosykliske midler og SSRI hvis ikke stabilisert i minst 3 måneder; historie med regelmessig (5-7 ganger per uke) narkotikabruk (marihuana, kokain, bruk av sentralstimulerende midler før fylte 15 år); nåværende nikotinbruk (mer enn 11 sigaretter i uken eller nikotinekvivalent); tidligere eller nåværende atferdsaktiverende psykoterapi; og samtidig psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytende inngrep
7 økter med psykoterapi designet for å øke belønningsforventningen, belønne oppnåelse og belønne læring.
|
Den velsmakende intervensjonen er den første modulen i Positive Affect Treatment (PAT) utviklet av Michelle Craske og kollegaer for å behandle anhedoni, eller tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter.
Undersøkerne fokuserer her på atferdsaktiverings- og smakskomponentene i intervensjonen, som administreres først og anses som grunnlaget for andre komponenter.
Merk at en rekke andre positive psykologiske intervensjoner inkluderer en smakskomponent, men PAT er unik i sin inkludering av seks økter viet til å smake.
Disse øktene involverer planlegging av hyggelige arrangementer der deltakerne: 1) planlegger aktiviteter som genererer forventning om belønning, 2) deltar i aktiviteter som genererer belønning og 3) trener på terapeutveiledet-i-øyeblikket-fortelling av positive følelser, sensasjoner og tanker generert av disse aktivitetene.
Etterforskerne vil i tillegg inkludere en innledende psykoedukasjonssesjon før smakemodulen, slik PAT gjør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Affect
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention positive affect.
Positive affect was assessed via the 10-item positive affect subscale of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X).
Greater scores indicate higher positive affect (range: 10-50).
|
9 weeks post start of intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Det primære immunresultatet av interesse er betennelse vurdert gjennom genuttrykk.
Inflammatorisk genuttrykk vil bli målt gjennom et forhåndsspesifisert sett med pro-inflammatoriske gentranskripsjoner som tidligere har vist seg å være oppregulert i sammenheng med kronisk stress.
|
Baseline og ved 9 uker
|
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i vedvarende oppmerksomhet til positive og negative stimuli.
Vedvarende oppmerksomhet på stimuli vil bli målt med en modifisert Attentional Dot Probe Task.
Høyere skårer indikerer større vedvarende oppmerksomhet på stimuli.
|
Baseline og ved 9 uker
|
|
Nevral belønningsaktivitet
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i nevral belønningsreaktivitet.
Belønningsaktivitet vil bli vurdert via tre oppgaver: se positive bilder med International Affective Picture System Task, svare på pengebelønninger med Monetary Incentive Delay Task, og en ny smaksoppgave i skanneren.
Mer aktivering i belønningsrelaterte områder under deler av disse oppgavene indikerer større nevral belønningsaktivitet.
Virkningen av sosiale vs ikke-sosiale stimuli vil også bli undersøkt.
|
Baseline og ved 9 uker
|
|
Nevral trusselaktivitet
Tidsramme: Baseline og ved 9 uker
|
Endring i nevrale trusselaktivitet.
Nevral trusselaktivitet vil bli målt med Montreal Imaging Stress Task i skanneren.
Mer aktivering i trusselrelaterte områder under deler av denne oppgaven indikerer større nevral trusselaktivitet.
|
Baseline og ved 9 uker
|
|
Negative Affect
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention negative affect.
Negative affect was assessed via the 10-item negative affect subscale of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X).
Greater scores indicate more negative affect (range: 10-50).
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Depression
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention depressive symptoms.
Depressive symptoms were measured via the 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
The PHQ-8 is a measure of symptom severity, with higher scores indicating greater depressive symptoms (range: 0-24).
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Anxiety
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention anxiety symptoms.
Symptoms of anxiety were measured via the 7-item Generalized Anxiety Disorder- 7 (GAD-7).
Higher scores on the GAD-7 (range: 0-21) indicate greater severity of symptoms.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Perceived Stress
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention perceived stress.
Perceived stress was measured via the 4-item Perceived Stress Scale (range: 0-16).
Higher scores indicate greater perceived stress levels.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Psychological Wellbeing
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention psychological wellbeing.
Wellbeing measured via the 14-item Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) (range: 0-70).
Higher scores indicate greater wellbeing.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Positive Emotions
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention positive emotions.
Positive emotions were measured via the 20-item Modified Differential Emotions Scale (mDES) using the 10 items that ask about positive emotions (range: 0-20).
Higher scores indicate greater positive emotions.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Reward
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention reward.
Reward was be measured via the 21-item Positive Valence Systems Scale (range: 21-189).
Higher scores indicate greater reward activity.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Savoring Strategies
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention savoring.
Measured via 27 questions from the Ways of Savoring Checklist (WOSC) scale.
This measure contains five subscales of interest: memory building, sensory-perceptual sharpening, absorption, temporal awareness, and kill-joy thinking items.
Each scale was scored by taking the mean.
Higher total savoring scores indicate more use of memory building, sensory-perceptual sharpening, absorption, and temporal awareness, as well as less kill-joy thinking.
The range is 5 to 35.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Interoception
Tidsramme: 9 weeks post start of intervention
|
Post-intervention interoception.
Interoception was measured via the 37-item Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) scale.
This measure contains eight subscales: Noticing, Not-Distracting, Not-Worrying, Attention Regulation, Emotional Awareness, Self-Regulation, Body Listening, and Trusting.
Each scale was scored by taking the mean (between 0 and 5).
The total has a range from 0 to 40.
|
9 weeks post start of intervention
|
|
Daily Diary
Tidsramme: Baseline and at 9 weeks
|
Change in daily experiences of reward and threat.
On a daily basis, participants will report on the occurrence of positive and negative events throughout the day, and then report on their positive and negative emotions.
The impact of positive and negative events on mood will be examined; the impact of social vs. non-social events will be examined as well.
|
Baseline and at 9 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Cole SW, Levine ME, Arevalo JM, Ma J, Weir DR, Crimmins EM. Loneliness, eudaimonia, and the human conserved transcriptional response to adversity. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:11-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.07.001. Epub 2015 Jul 8.
- Brouwers C, Mommersteeg PM, Nyklicek I, Pelle AJ, Westerhuis BL, Szabo BM, Denollet J. Positive affect dimensions and their association with inflammatory biomarkers in patients with chronic heart failure. Biol Psychol. 2013 Feb;92(2):220-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2012.10.002. Epub 2012 Oct 23.
- Ironson G, Banerjee N, Fitch C, Krause N. Positive emotional well-being, health Behaviors, and inflammation measured by C-Reactive protein. Soc Sci Med. 2018 Jan;197:235-243. doi: 10.1016/j.socscimed.2017.06.020. Epub 2017 Jul 10.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Dutcher JM, Boyle CC, Eisenberger NI, Cole SW, Bower JE. Neural responses to threat and reward and changes in inflammation following a mindfulness intervention. Psychoneuroendocrinology. 2021 Mar;125:105114. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.105114. Epub 2020 Dec 16.
- Eisenberger NI, Cole SW. Social neuroscience and health: neurophysiological mechanisms linking social ties with physical health. Nat Neurosci. 2012 Apr 15;15(5):669-74. doi: 10.1038/nn.3086.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-001666
- U24AG072699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .