- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296758
SiFi vs FNB lokalbedövning för höftfrakturoperationer
Femoral nervblockad (FNB) vs Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SiFi) för höftfrakturkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfraktur hos äldre är ett allt vanligare problem över hela världen. Nästan alla patienter med höftfraktur opereras. Patienter med höftfrakturer har ofta betydande smärta, särskilt vid rörelse, och kirurgisk fixering är förknippad med betydande smärta.
Behandling av smärta med användning av en multimodal analgetisk regim är en stor prioritet för äldre patienter med höftfrakturer. Dessa patienter är ofta svaga och har flera medicinska komorbiditeter. Därför kan användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och systemiska opioider vara kontraindicerad eller komplicerad av negativa effekter. Regionala anestesitekniker inklusive femorala nervblockader (FNB) och fascia iliaca kompartmentblock (FICB) används ofta som en del av multimodal analgesi på grund av deras relativa brist på biverkningar. Femoral nervblockad och suprainguinal fascia iliaca (SiFi) blockad har beskrivits för denna indikation. Flera studier har undersökt den analgetiska effekten av SiFi-blocket efter total höftprotesplastik. Randomiserade kontrollerade prövningar på den analgetiska effekten av SiFi-blocket för smärta efter höftfrakturkirurgi är dock inte rikligt och föremål för metodologiska problem.
Mål:
Det primära målet är att testa hypotesen att hos patienter som genomgår en höftfrakturoperation är suprainguinal fascia iliaca blockering associerad med förbättrade smärtpoäng och en minskning av opioidanvändningen jämfört med femoral nervblockad. Sekundära mål kommer att vara att jämföra tid till mobilisering, tid till beredskap för utskrivning och komplikationer i samband med båda nervblockeringsteknikerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre
- Genomgår en höftfrakturoperation på University of Alberta Hospital
- Lämplig för multimodal analgesi inklusive ett perifert nervblock
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för en nervblockeringsteknik
- Vägra samtycke till en nervblockeringsteknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIFI lokalbedövning
Försökspersoner som randomiserats till SiFi-armen kommer att få ett ultraljudsstyrt suprainguinal fascia iliaca enkelskottsblock utfört preoperativt i anestesiblocksrummet med 40 ml 0,2 % ropivakain lokalbedövningsmedel.
Detta kommer att minskas till 30 ml hos patienter under 60 kg.
|
ultraljudsvägledd suprainguinal fascia iliaca block med 40 ml ropivakain lokalt eller ultraljudsstyrt femoralt nervblock med 20 ml ropivacain lokalbedövning
|
|
Aktiv komparator: FNB lokalbedövning
Försökspersoner som randomiserats till FNB-armen kommer att få en ultraljudsstyrd femoral nerv-enkelskottsblockering utförd preoperativt i anestesiblocksrummet med 20 ml 0,5 % ropivakain lokalbedövningsmedel.
Detta kommer att minskas till 15 ml hos patienter under 60 kg.
|
ultraljudsvägledd suprainguinal fascia iliaca block med 40 ml ropivakain lokalt eller ultraljudsstyrt femoralt nervblock med 20 ml ropivacain lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativ numerisk smärtvärderingsskala (NRS) smärtpoäng
|
48 timmar
|
|
Postoperativa analgetika administreras
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativ opioidanvändning
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilisering
Tidsram: 48 timmar
|
Dags för första mobilisering
|
48 timmar
|
|
Dags för beredskap för utskrivning
Tidsram: 48 timmar
|
Dags att "klara för utskrivning"
|
48 timmar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 48 timmar
|
Komplikationer förknippade med båda blockteknikerna
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SiFi_HIP FRACTURE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .