Znieczulenie miejscowe SiFi vs FNB do operacji złamania biodra
Blokada nerwu udowego (FNB) a blokada powięzi nadpachwinowej (SiFi) w przypadku operacji złamania biodra
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie biodra u osób starszych jest coraz częstszym problemem na całym świecie. Prawie wszyscy pacjenci ze złamaniem biodra poddawani są operacji. Pacjenci ze złamaniami biodra często odczuwają znaczny ból, szczególnie podczas ruchu, a chirurgiczne unieruchomienie wiąże się ze znacznym bólem.
Leczenie bólu za pomocą wielomodalnego schematu leczenia przeciwbólowego jest głównym priorytetem u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej. Pacjenci ci są często słabi i mają wiele chorób współistniejących. Dlatego stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów ogólnoustrojowych może być przeciwwskazane lub powikłane działaniami niepożądanymi. Techniki znieczulenia regionalnego, w tym blokady nerwu udowego (FNB) i blokady przedziału powięzi biodrowej (FICB), są często stosowane w ramach analgezji multimodalnej ze względu na ich względny brak skutków ubocznych. W tym wskazaniu opisano blokadę nerwu udowego i blokadę powięzi nadpachwinowej (SiFi). W kilku badaniach oceniano skuteczność przeciwbólową blokady SiFi po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Jednakże randomizowane, kontrolowane badania dotyczące skuteczności przeciwbólowej blokady SiFi w leczeniu bólu po operacji złamania biodra są nieliczne i budzą wątpliwości metodologiczne.
Cele:
Głównym celem jest sprawdzenie hipotezy, że u pacjentów poddawanych operacji złamania biodra, blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej wiąże się z poprawą wyników w zakresie bólu i zmniejszeniem zużycia opioidów w porównaniu z blokadą nerwu udowego. Drugorzędnymi celami będzie porównanie czasu do mobilizacji, czasu do gotowości do wypisu i powikłań związanych z obiema technikami blokady nerwów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Po operacji złamania biodra w szpitalu uniwersyteckim w Albercie
- Nadaje się do analgezji multimodalnej, w tym do blokady nerwów obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do techniki blokady nerwów
- Odmawia zgody na technikę blokady nerwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe SIFI
U pacjentów przydzielonych losowo do ramienia SiFi przed operacją w bloku znieczulającym zostanie wykonana pod kontrolą USG jednorazowa blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG z użyciem 40 ml 0,2% środka znieczulającego miejscowego ropiwakainy.
U pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg ilość ta zostanie zmniejszona do 30 ml.
|
Blokada powięzi biodrowej pod pachwiną pod kontrolą USG z użyciem 40 ml ropiwakainy miejscowo lub blokada nerwu udowego pod kontrolą USG z 20 ml środka znieczulającego miejscowo z ropiwakainą
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe FNB
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FNB zostaną poddani pojedynczej blokadzie nerwu udowego pod kontrolą USG przed operacją, wykonanej w sali bloku znieczulającego, z użyciem 20 ml 0,5% środka znieczulającego miejscowego ropiwakainy.
U pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg dawka ta zostanie zmniejszona do 15 ml.
|
Blokada powięzi biodrowej pod pachwiną pod kontrolą USG z użyciem 40 ml ropiwakainy miejscowo lub blokada nerwu udowego pod kontrolą USG z 20 ml środka znieczulającego miejscowo z ropiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego (NRS).
|
48 godzin
|
|
Podane pooperacyjne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pooperacyjne wykorzystanie opioidów
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas na pierwszą mobilizację
|
48 godzin
|
|
Czas na gotowość do wypisu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas „gotowy do wypisu”
|
48 godzin
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Komplikacje związane z obiema technikami blokowymi
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SiFi_HIP FRACTURE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie regionalne
-
University Health Network, TorontoZakończonyChirurgia | Desaturacja mózgowaKanada