- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06296758
SiFi против местной анестезии FNB при операциях по перелому бедра
Блокада бедренного нерва (FNB) в сравнении с блокадой надплечевой фасции подвздошной кости (SiFi) при хирургии перелома бедра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом бедра у пожилых людей становится все более распространенной проблемой во всем мире. Практически все пациенты с переломом бедра подвергаются хирургическому вмешательству. Пациенты с переломами бедра часто испытывают сильную боль, особенно при движении, а хирургическая фиксация сопровождается значительной болью.
Лечение боли с использованием мультимодальной схемы обезболивания является основным приоритетом для пожилых пациентов с переломами бедра. Эти пациенты часто слабы и имеют множественные сопутствующие заболевания. Следовательно, использование нестероидных противовоспалительных препаратов и системных опиоидов может быть противопоказано или осложнено побочными эффектами. Методы регионарной анестезии, в том числе блокады бедренного нерва (FNB) и блокады подвздошно-фасциального отдела (FICB), часто используются как часть мультимодальной анальгезии из-за их относительного отсутствия побочных эффектов. По этому показанию описаны блокада бедренного нерва и блокада надгвинной подвздошной фасции (SiFi). В нескольких исследованиях изучалась анальгетическая эффективность блока SiFi после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Однако рандомизированные контролируемые исследования анальгетической эффективности блока SiFi при боли после операции по поводу перелома бедра немногочисленны и подвергаются методологическим проблемам.
Цели:
Основная цель — проверить гипотезу о том, что у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра, блокада надгвинальной фасции подвздошной фасции связана с улучшением показателей боли и снижением утилизации опиоидов по сравнению с блокадой бедренного нерва. Второстепенными целями будут сравнение времени до мобилизации, времени до готовности к выписке и осложнений, связанных с обоими методами блокады нервов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Операция по поводу перелома бедра в больнице Университета Альберты
- Подходит для мультимодальной анальгезии, включая блокаду периферических нервов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к методике блокады нерва
- Отказывается от согласия на технику блокады нерва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИФИ местная анестезия
Субъектам, рандомизированным в группу SiFi, перед операцией в анестезиологическом блоке будет проведена однократная блокада надгвинной фасции подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с использованием 40 мл 0,2% местного анестетика ропивакаина.
Для пациентов весом менее 60 кг эта цифра будет снижена до 30 мл.
|
Блокада надгвинной фасции подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с 40 мл местного анестетика ропивакаина или блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с 20 мл местного анестетика ропивакаина
|
|
Активный компаратор: ФНБ местная анестезия
Субъектам, рандомизированным в группу FNB, перед операцией в палате анестезиологического блока будет проведена однократная блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,5% местного анестетика ропивакаина.
Для пациентов весом до 60 кг эта цифра будет снижена до 15 мл.
|
Блокада надгвинной фасции подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с 40 мл местного анестетика ропивакаина или блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с 20 мл местного анестетика ропивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка боли послеоперационной числовой шкалы боли (NRS)
|
48 часов
|
|
Вводят послеоперационные анальгетики
Временное ограничение: 48 часов
|
Послеоперационная утилизация опиоидов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобилизация
Временное ограничение: 48 часов
|
Время первой мобилизации
|
48 часов
|
|
Время готовности к выписке
Временное ограничение: 48 часов
|
Время «готовности к выписке»
|
48 часов
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов
|
Осложнения, связанные с обеими техниками блокады
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SiFi_HIP FRACTURE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .