- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296758
Anestesia locale SiFi vs FNB per interventi chirurgici sulla frattura dell'anca
Blocco del nervo femorale (FNB) vs blocco della fascia iliaca soprainguinale (SiFi) per la chirurgia della frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura dell’anca negli anziani è un problema sempre più comune in tutto il mondo. Quasi tutti i pazienti con frattura dell’anca vengono sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti con fratture dell'anca spesso avvertono un dolore significativo, in particolare durante il movimento, e la fissazione chirurgica è associata a un dolore significativo.
Il trattamento del dolore con l’uso di un regime analgesico multimodale è una delle principali priorità per i pazienti anziani con fratture dell’anca. Questi pazienti sono spesso fragili e presentano molteplici comorbilità mediche. Pertanto l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e di oppioidi sistemici può essere controindicato o complicato da effetti avversi. Le tecniche di anestesia regionale, compresi i blocchi del nervo femorale (FNB) e i blocchi del compartimento della fascia iliaca (FICB), sono spesso utilizzate come parte dell'analgesia multimodale a causa della loro relativa mancanza di effetti collaterali. Per questa indicazione sono stati descritti il blocco del nervo femorale e il blocco della fascia iliaca soprainguinale (SiFi). Diversi studi hanno studiato l’efficacia analgesica del blocco SiFi dopo artroplastica totale dell’anca. Tuttavia, gli studi randomizzati e controllati sull’efficacia analgesica del blocco SiFi per il dolore dopo un intervento chirurgico per frattura dell’anca non sono abbondanti e soggetti a problemi metodologici.
Obiettivi:
L'obiettivo primario è verificare l'ipotesi che nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca, il blocco della fascia iliaca soprainguinale è associato a un miglioramento dei punteggi del dolore e a una riduzione dell'utilizzo di oppioidi rispetto al blocco del nervo femorale. Gli obiettivi secondari saranno confrontare il tempo necessario alla mobilizzazione, il tempo necessario alla preparazione alla dimissione e le complicanze associate ad entrambe le tecniche di blocco nervoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposto ad un intervento chirurgico per la frattura dell'anca presso l'Ospedale dell'Università di Alberta
- Adatto per l'analgesia multimodale compreso il blocco dei nervi periferici
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla tecnica di blocco nervoso
- Rifiuta il consenso per una tecnica di blocco nervoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia locale SIFI
I soggetti randomizzati al braccio SiFi verranno sottoposti a un blocco a iniezione singola della fascia soprainguinale ecoguidata eseguito prima dell'intervento nella sala del blocco dell'anestesia con 40 ml di anestetico locale ropivacaina allo 0,2%.
Questa sarà ridotta a 30 ml nei pazienti di peso inferiore a 60 kg.
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blocco della fascia soprainguinale ecoguidato con 40 ml di ropivacaina locale o blocco del nervo femorale ecoguidato con 20 ml di ropivacaina anestetico locale
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Comparatore attivo: Anestesia locale FNB
I soggetti randomizzati al braccio FNB verranno sottoposti a un blocco a scatto singolo del nervo femorale ecoguidato eseguito prima dell'intervento nella sala di blocco dell'anestesia con 20 ml di anestetico locale ropivacaina allo 0,5%.
Questa sarà ridotta a 15 ml nei pazienti di peso inferiore a 60 kg.
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blocco della fascia soprainguinale ecoguidato con 40 ml di ropivacaina locale o blocco del nervo femorale ecoguidato con 20 ml di ropivacaina anestetico locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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Punteggi del dolore sulla scala di valutazione del dolore numerico postoperatorio (NRS).
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48 ore
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Analgesici postoperatori somministrati
Lasso di tempo: 48 ore
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Utilizzo postoperatorio di oppioidi
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
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È tempo di prima mobilitazione
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48 ore
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È tempo di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: 48 ore
|
È ora di essere "pronti per la dimissione"
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48 ore
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Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
|
Complicazioni associate ad entrambe le tecniche di blocco
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SiFi_HIP FRACTURE
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