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股関節骨折手術における SiFi と FNB の局所麻酔

2024年2月29日 更新者:Derek Dillane、University of Alberta

股関節骨折手術における大腿神経ブロック(FNB)と鼠径上腸骨筋膜ブロック(SiFi)

この臨床試験の目的は、股関節骨折手術を受ける成人患者において一般的に使用される 2 つの局所/領域麻酔技術を比較することです。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。 • 両方の介入が患者の痛みのレベルに及ぼす影響。 • 投与される術後鎮痛薬への影響 参加者は、大腿神経ブロック (FNB) または鼠径上腸骨筋膜ブロック (SiFi) の 2 つの局所/領域麻酔技術のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらの技術も病院では通常行われているものであり、この研究では新しい麻酔技術を実験することを目的としていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

高齢者の股関節骨折は、世界中でますます一般的な問題となっています。 股関節骨折のほぼすべての患者が手術を受けます。 大腿骨近位部骨折の患者は、特に動作時に重大な痛みを伴うことが多く、外科的固定には重大な痛みが伴います。

集学的鎮痛レジメンを使用した痛みの治療は、股関節骨折の高齢患者にとって最優先事項です。 これらの患者は虚弱であることが多く、複数の合併症を抱えています。 したがって、非ステロイド性抗炎症薬や全身性オピオイドの使用は禁忌であるか、副作用によって複雑になる可能性があります。 大腿神経ブロック (FNB) や腸骨筋膜区画ブロック (FICB) などの局所麻酔技術は、副作用が比較的少ないため、集学的鎮痛法の一部として頻繁に利用されます。 この適応症として、大腿神経遮断および鼠径上腸骨筋膜 (SiFi) 遮断が記載されています。 いくつかの研究で、人工股関節全置換術後の SiFi ブロックの鎮痛効果が調査されています。 しかし、大腿骨頸部骨折手術後の痛みに対するSiFiブロックの鎮痛効果に関するランダム化対照試験は豊富ではなく、方法論的な懸念がある。

目的:

主な目的は、股関節骨折手術を受ける患者において、鼠径上腸骨筋膜ブロックが大腿神経ブロックと比較して疼痛スコアの改善とオピオイド使用量の減少に関連しているという仮説を検証することです。 第 2 の目的は、両方の神経ブロック技術に伴う、動員までの時間、退院の準備ができるまでの時間、および合併症を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • アルバータ大学病院で股関節骨折の手術を受ける
  • 末梢神経ブロックを含む集学的鎮痛法に適しています

除外基準:

  • 神経ブロック法の禁忌
  • 神経ブロック法への同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SIFI局所麻酔
SiFiアームに無作為に割り当てられた被験者は、術前に麻酔ブロック室でロピバカイン局所麻酔薬40mlを使用して超音波ガイド下鼠径上腸骨筋膜ブロックを受ける。
超音波ガイド下ロピバカイン局所麻酔薬40mlによる鼠径上腸骨筋膜ブロック、またはロピバカイン局所麻酔薬20mlによる超音波ガイド下大腿神経ブロック
アクティブコンパレータ:FNB局所麻酔
FNBアームに無作為に割り当てられた被験者は、術前に麻酔ブロック室でロピバカイン局所麻酔薬20mlを用いて超音波ガイド下大腿神経ブロックを受ける。
超音波ガイド下ロピバカイン局所麻酔薬40mlによる鼠径上腸骨筋膜ブロック、またはロピバカイン局所麻酔薬20mlによる超音波ガイド下大腿神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:48時間
術後の数値疼痛評価スケール (NRS) 疼痛スコア
48時間
術後鎮痛剤投与
時間枠:48時間
術後のオピオイド使用
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員
時間枠:48時間
最初の動員までの時間
48時間
退院準備までの時間
時間枠:48時間
「退院の準備が整う」までの時間
48時間
合併症
時間枠:48時間
両方のブロック技術に伴う合併症
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画は立てられていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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