SiFi vs FNB lokální anestezie pro operace zlomenin kyčle
Blokáda femorálního nervu (FNB) vs suprainguinální blok fascie Iliaca (SiFi) pro operaci zlomeniny kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina kyčle u starších lidí je celosvětově stále častějším problémem. Téměř všichni pacienti se zlomeninou kyčle podstoupí operaci. Pacienti se zlomeninami kyčle mají často výraznou bolest, zejména při pohybu, a chirurgická fixace je spojena s výraznou bolestí.
Léčba bolesti pomocí multimodálního analgetického režimu je hlavní prioritou u starších pacientů se zlomeninami kyčle. Tito pacienti jsou často křehcí a mají řadu zdravotních komorbidit. Proto může být použití nesteroidních protizánětlivých léků a systémových opioidů kontraindikováno nebo může být komplikováno nežádoucími účinky. Techniky regionální anestezie včetně bloků femorálního nervu (FNB) a kompartmentových bloků fascia iliaca (FICB) se často používají jako součást multimodální analgezie kvůli jejich relativní absenci vedlejších účinků. Pro tuto indikaci byla popsána blokáda femorálního nervu a blokáda suprainguinální fascia iliaca (SiFi). Několik studií zkoumalo analgetickou účinnost SiFi bloku po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Randomizované kontrolované studie analgetické účinnosti SiFi bloku na bolest po operaci zlomeniny kyčle však nejsou hojné a podléhají metodickým obavám.
Cíle:
Primárním cílem je otestovat hypotézu, že u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle je blokáda suprainguinální fascie iliaca spojena se zlepšením skóre bolesti a snížením využití opioidů ve srovnání s blokádou stehenního nervu. Sekundárními cíli bude srovnání doby do mobilizace, doby do připravenosti k propuštění a komplikací spojených s oběma technikami nervových blokád.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Po operaci zlomeniny kyčle v nemocnici University of Alberta
- Vhodné pro multimodální analgezii včetně blokády periferních nervů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace techniky nervových blokád
- Odmítá souhlas s technikou nervové blokády
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIFI lokální anestezie
Subjektům randomizovaným do ramene SiFi bude předoperačně proveden jednorázový blok suprainguinální fascie iliaca suprainguinální iliaca s použitím 40 ml 0,2% ropivakainového lokálního anestetika.
U pacientů do 60 kg se tato dávka sníží na 30 ml.
|
ultrazvukem naváděný blok suprainguinální fascie iliaca se 40 ml ropivakainu lokálního nebo ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu s 20 ml ropivakainového lokálního anestetika
|
|
Aktivní komparátor: FNB lokální anestezie
Subjektům randomizovaným do ramene FNB bude předoperačně provedena jednorázová blokáda femorálního nervu naváděná ultrazvukem v místnosti s anesteziologickým blokem s 20 ml 0,5% lokálního anestetika ropivakainu.
U pacientů do 60 kg se toto množství sníží na 15 ml.
|
ultrazvukem naváděný blok suprainguinální fascie iliaca se 40 ml ropivakainu lokálního nebo ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu s 20 ml ropivakainového lokálního anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační numerická škála hodnocení bolesti (NRS) skóre bolesti
|
48 hodin
|
|
Podána pooperační analgetika
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační využití opioidů
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilizace
Časové okno: 48 hodin
|
Čas na první mobilizaci
|
48 hodin
|
|
Čas připravenosti k propuštění
Časové okno: 48 hodin
|
Čas „připravit se na propuštění“
|
48 hodin
|
|
Komplikace
Časové okno: 48 hodin
|
Komplikace spojené s oběma blokovými technikami
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SiFi_HIP FRACTURE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regionální anestezie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy