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Anestesia local SiFi vs FNB para cirugías de fractura de cadera

29 de febrero de 2024 actualizado por: Derek Dillane, University of Alberta

Bloqueo del nervio femoral (FNB) versus bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal (SiFi) para la cirugía de fractura de cadera

El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos técnicas de anestesia local/regional de uso común en pacientes adultos sometidos a cirugía de fractura de cadera. Las preguntas principales que pretende responder son: • el impacto de ambas intervenciones en el nivel de dolor del paciente. • impacto en los analgésicos posoperatorios administrados. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos técnicas de anestesia local/regional, ya sea bloqueo del nervio femoral (FNB) o bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal (SiFi). Ambas técnicas son la práctica habitual en el hospital y NO pretendemos experimentar con una nueva técnica de anestesia en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fractura de cadera en personas mayores es un problema cada vez más común en todo el mundo. Casi todos los pacientes con fractura de cadera se someten a cirugía. Los pacientes con fracturas de cadera suelen tener un dolor intenso, en particular con el movimiento, y la fijación quirúrgica se asocia con un dolor intenso.

El tratamiento del dolor con el uso de un régimen analgésico multimodal es una prioridad importante para los pacientes de edad avanzada con fracturas de cadera. Estos pacientes suelen ser frágiles y tener múltiples comorbilidades médicas. Por tanto, el uso de antiinflamatorios no esteroideos y opioides sistémicos puede estar contraindicado o complicado por efectos adversos. Las técnicas de anestesia regional, incluidos los bloqueos del nervio femoral (FNB) y los bloqueos del compartimento de la fascia iliaca (FICB), se utilizan con frecuencia como parte de la analgesia multimodal debido a su relativa falta de efectos secundarios. Para esta indicación se han descrito el bloqueo del nervio femoral y el bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal (SiFi). Varios estudios han investigado la eficacia analgésica del bloqueo SiFi después de una artroplastia total de cadera. Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios sobre la eficacia analgésica del bloqueo SiFi para el dolor después de la cirugía de fractura de cadera no son abundantes y están sujetos a preocupaciones metodológicas.

Objetivos:

El objetivo principal es probar la hipótesis de que en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera, el bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal se asocia con mejores puntuaciones de dolor y una reducción en la utilización de opioides en comparación con el bloqueo del nervio femoral. Los objetivos secundarios serán comparar el tiempo hasta la movilización, el tiempo hasta la preparación para el alta y las complicaciones asociadas con ambas técnicas de bloqueo nervioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Someterse a una cirugía de fractura de cadera en el Hospital de la Universidad de Alberta
  • Adecuado para analgesia multimodal, incluido un bloqueo de nervio periférico.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para una técnica de bloqueo nervioso.
  • Rechaza el consentimiento para una técnica de bloqueo nervioso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia local SIFI
A los sujetos asignados al azar al grupo SiFi se les realizará un bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal guiado por ultrasonido preoperatoriamente en la sala de bloqueo de anestesia con 40 ml de anestésico local de ropivacaína.
bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal guiado por ecografía con 40 ml de ropivacaína local o bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 ml de anestésico local de ropivacaína
Comparador activo: Anestesia local FNB
A los sujetos asignados al azar al grupo FNB se les realizará un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía preoperatoriamente en la sala de bloqueo de anestesia con 20 ml de anestésico local de ropivacaína.
bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal guiado por ecografía con 40 ml de ropivacaína local o bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 ml de anestésico local de ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntajes de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NRS) posoperatorio
48 horas
Analgésicos postoperatorios administrados.
Periodo de tiempo: 48 horas
Utilización posoperatoria de opioides
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
Hora de la primera movilización
48 horas
Tiempo hasta estar listo para el alta
Periodo de tiempo: 48 horas
Es hora de estar "listo para el alta"
48 horas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
Complicaciones asociadas con ambas técnicas de bloqueo.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se hizo ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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