- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296758
Anestesia local SiFi vs FNB para cirugías de fractura de cadera
Bloqueo del nervio femoral (FNB) versus bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal (SiFi) para la cirugía de fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de cadera en personas mayores es un problema cada vez más común en todo el mundo. Casi todos los pacientes con fractura de cadera se someten a cirugía. Los pacientes con fracturas de cadera suelen tener un dolor intenso, en particular con el movimiento, y la fijación quirúrgica se asocia con un dolor intenso.
El tratamiento del dolor con el uso de un régimen analgésico multimodal es una prioridad importante para los pacientes de edad avanzada con fracturas de cadera. Estos pacientes suelen ser frágiles y tener múltiples comorbilidades médicas. Por tanto, el uso de antiinflamatorios no esteroideos y opioides sistémicos puede estar contraindicado o complicado por efectos adversos. Las técnicas de anestesia regional, incluidos los bloqueos del nervio femoral (FNB) y los bloqueos del compartimento de la fascia iliaca (FICB), se utilizan con frecuencia como parte de la analgesia multimodal debido a su relativa falta de efectos secundarios. Para esta indicación se han descrito el bloqueo del nervio femoral y el bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal (SiFi). Varios estudios han investigado la eficacia analgésica del bloqueo SiFi después de una artroplastia total de cadera. Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios sobre la eficacia analgésica del bloqueo SiFi para el dolor después de la cirugía de fractura de cadera no son abundantes y están sujetos a preocupaciones metodológicas.
Objetivos:
El objetivo principal es probar la hipótesis de que en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera, el bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal se asocia con mejores puntuaciones de dolor y una reducción en la utilización de opioides en comparación con el bloqueo del nervio femoral. Los objetivos secundarios serán comparar el tiempo hasta la movilización, el tiempo hasta la preparación para el alta y las complicaciones asociadas con ambas técnicas de bloqueo nervioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse a una cirugía de fractura de cadera en el Hospital de la Universidad de Alberta
- Adecuado para analgesia multimodal, incluido un bloqueo de nervio periférico.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para una técnica de bloqueo nervioso.
- Rechaza el consentimiento para una técnica de bloqueo nervioso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anestesia local SIFI
A los sujetos asignados al azar al grupo SiFi se les realizará un bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal guiado por ultrasonido preoperatoriamente en la sala de bloqueo de anestesia con 40 ml de anestésico local de ropivacaína.
|
bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal guiado por ecografía con 40 ml de ropivacaína local o bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 ml de anestésico local de ropivacaína
|
Comparador activo: Anestesia local FNB
A los sujetos asignados al azar al grupo FNB se les realizará un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía preoperatoriamente en la sala de bloqueo de anestesia con 20 ml de anestésico local de ropivacaína.
|
bloqueo de la fascia iliaca suprainguinal guiado por ecografía con 40 ml de ropivacaína local o bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con 20 ml de anestésico local de ropivacaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Puntajes de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NRS) posoperatorio
|
48 horas
|
Analgésicos postoperatorios administrados.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Utilización posoperatoria de opioides
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Hora de la primera movilización
|
48 horas
|
Tiempo hasta estar listo para el alta
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Es hora de estar "listo para el alta"
|
48 horas
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Complicaciones asociadas con ambas técnicas de bloqueo.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SiFi_HIP FRACTURE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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