SiFi versus FNB Lokale anesthesie voor heupfractuuroperaties
Femorale zenuwblokkade (FNB) versus suprainguinale fascia iliaca blok (SiFi) voor heupfractuurchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen bij ouderen zijn wereldwijd een steeds vaker voorkomend probleem. Bijna alle patiënten met een heupfractuur ondergaan een operatie. Patiënten met heupfracturen hebben vaak aanzienlijke pijn, vooral bij beweging, en chirurgische fixatie gaat gepaard met aanzienlijke pijn.
De behandeling van pijn met behulp van een multimodaal analgetisch regime is een belangrijke prioriteit voor oudere patiënten met heupfracturen. Deze patiënten zijn vaak kwetsbaar en hebben meerdere medische comorbiditeiten. Daarom kan het gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers en systemische opioïden gecontra-indiceerd zijn of gecompliceerd worden door bijwerkingen. Regionale anesthesietechnieken, waaronder femorale zenuwblokkade (FNB) en fascia iliaca compartimentblokkades (FICB), worden vaak gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie vanwege hun relatieve gebrek aan bijwerkingen. Voor deze indicatie zijn femorale zenuwblokkade en supraguinale fascia iliaca (SiFi) blokkade beschreven. Verschillende onderzoeken hebben de pijnstillende werkzaamheid van het SiFi-blok na een totale heupartroplastiek onderzocht. Er zijn echter niet voldoende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de pijnstillende werkzaamheid van het SiFi-blok bij pijn na een heupfractuuroperatie en er zijn methodologische problemen.
Doelstellingen:
Het primaire doel is het testen van de hypothese dat bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan, supraguinale fascia iliaca-blokkade geassocieerd is met verbeterde pijnscores en een vermindering van het gebruik van opioïden in vergelijking met femorale zenuwblokkade. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de tijd tot mobilisatie, de tijd tot gereedheid voor ontslag en complicaties die verband houden met beide technieken voor zenuwblokkades.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Een heupfractuuroperatie ondergaan in het University of Alberta Hospital
- Geschikt voor multimodale analgesie inclusief perifere zenuwblokkade
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een zenuwblokkadetechniek
- Weigert toestemming voor een zenuwblokkadetechniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIFI lokale anesthesie
Bij proefpersonen die naar de SiFi-arm zijn gerandomiseerd, wordt preoperatief in de anesthesieblokruimte een echogeleide suprainguinale fascia iliaca-single shot-blok uitgevoerd met 40 ml 0,2% lokaal anestheticum ropivacaïne.
Bij patiënten onder de 60 kg wordt dit verlaagd naar 30 ml.
|
echogeleid suprainguinaal fascia iliaca blok met 40 ml ropivacaïne lokaal of echografie femoraal zenuwblok met 20 ml ropivacaïne lokaal anestheticum
|
|
Actieve vergelijker: FNB lokale anesthesie
Bij proefpersonen die naar de FNB-arm zijn gerandomiseerd, wordt preoperatief in de anesthesieblokkamer een echogeleide femorale zenuwblokkade uitgevoerd met 20 ml 0,5% lokaal anestheticum ropivacaïne.
Bij patiënten onder de 60 kg wordt dit teruggebracht tot 15 ml.
|
echogeleid suprainguinaal fascia iliaca blok met 40 ml ropivacaïne lokaal of echografie femoraal zenuwblok met 20 ml ropivacaïne lokaal anestheticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatieve pijnscores op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS).
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijnstillers toegediend
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatief gebruik van opioïden
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
|
48 uur
|
|
Tijd om klaar te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd om 'klaar te zijn voor ontslag'
|
48 uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
Complicaties geassocieerd met beide bloktechnieken
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SiFi_HIP FRACTURE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .