- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299527
Kliniska resultat av asynkron telerehabilitering är likvärdiga med synkron telerehabilitering hos patienter med fibromyalgi: en randomiserad kontrollstudie
11 mars 2024 uppdaterad av: Eren Timurtas, Marmara University
Sextiosex FMS-patienter fick samma träningsprogram i 8 veckor och uppdelade, synkront (n: 33), asynkront (n: 33).
Smärta (Visual analog Scale, VAS), funktionella begränsningar och funktionshinder (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), hälsorelaterad livskvalitet (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofala (smärtkatastroferskala, PCS), ångest och depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), funktionell kapacitet (6-minuters gångtest, 6MWT), muskelstyrka (Arm curl-test) ledpositionskänsla (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) utvärderades vid baslinjen. , mitt i behandlingen (vecka 4), avslutad behandling (vecka 8) och åtta veckor efter behandling (vecka 16).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Material och metoder: En randomiserad klinisk studie.
Sextiosex FMS-patienter fick samma träningsprogram i 8 veckor och uppdelade, synkront (n: 33), asynkront (n: 33).
Smärta (Visual analog Scale, VAS), funktionella begränsningar och funktionshinder (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), hälsorelaterad livskvalitet (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofala (smärtkatastroferskala, PCS), ångest och depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), funktionell kapacitet (6-minuters gångtest, 6MWT), muskelstyrka (Arm curl-test) ledpositionskänsla (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) utvärderades vid baslinjen. , mitt i behandlingen (vecka 4), avslutad behandling (vecka 8) och åtta veckor efter behandling (vecka 16).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 1464185881
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med FMS av läkaren i enlighet med ACR 2016 kriterier,
- Att ha självständig rörlighet,
- Att inte ha avancerad syn och hörselnedsättning,
- Minsta läskunnighet, frivilligt deltagande, ringa videosamtal, tillgång till internet och smartphone
Exklusions kriterier:
- Har en reumatisk sjukdom med mer framträdande symtom än FMS,
- Har en aktiv infektion,
- Har en kirurgisk operation under de senaste tre månaderna,
- Har en okontrollerbar kronisk sjukdom,
- Har en annan muskel- och skelettsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synkron träningsgrupp
Synkron telerehabilitering utfördes via videokonferens.
Patienterna togs till videokonferenssamtal tillsammans med en forskare och handledare.
Deltagarna skulle utföra sina övningar samtidigt under ledning av forskaren.
Deltagarna togs till videokonferenssamtal i grupper om 5 med liknande funktionsnivåer.
Varje pass varar i genomsnitt 45 minuter.
Det var sist.
Träningsprogrammets start- och slutdatum, antal repetitioner för varje övning, antal set, dagliga repetitioner, vilotid mellan seten och ordningsföljden på övningarna bestämdes av forskaren.
|
Träningsprogram I vår studie tillämpades telerehabiliteringsprogrammet för både synkrona och asynkrona grupper, 3 dagar i veckan, 1 pass per dag, under 8 veckor.
Övningarna kombinerades individuellt efter personens kapacitet, och träningens intensitet och varaktighet kommer gradvis att öka efter patientens tolerans.
|
|
Aktiv komparator: Asynkron träningsgrupp
Asynkron telerehabilitering utfördes via mobilapplikationen.
Forskare skapade ett register för varje deltagare i mobilapplikationen med deltagarnas personliga information.
Deltagarna loggades in i applikationen med en kontoadress och ett lösenord som skapats för dem.
Den mobila applikationen övervakades och följdes av en forskare.
Huvudforskaren utarbetade ett träningsprogram specifikt för varje deltagare.
Han skickade det träningsprogram han utarbetat till berörda deltagare genom ansökan.
I mobilapplikationen förklaras alla övningar i video och skrift.
|
Träningsprogram I vår studie tillämpades telerehabiliteringsprogrammet för både synkrona och asynkrona grupper, 3 dagar i veckan, 1 pass per dag, under 8 veckor.
Övningarna kombinerades individuellt efter personens kapacitet, och träningens intensitet och varaktighet kommer gradvis att öka efter patientens tolerans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
En visuell analog skala användes för att utvärdera patientens smärta.
Denna skala används för att kvantifiera smärtintensitet som inte kan mätas numeriskt.
Siffror skrivs på de två ändarna av en 10 cm linje.
Patienten uppmanas att på denna linje ange var smärttillståndet är lämpligt under vila genom att rita en linje, sätta en prick eller peka.
För smärtintensitet, enligt skalan, kommer "ingen smärta" att bedömas som 0 poäng och "värsta smärta tänkbara" som 10 poäng.
Intervallet för smärtintensitet bestämdes som <3 Mild smärta, 3-6 måttlig smärta, 6 och över svår smärta.
|
vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsram: vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire användes för att bedöma begränsningar och funktionshinder hos patienter med fibromyalgi.
Patienten ombads fylla i frågeformuläret bestående av tre avsnitt och 21 frågor.
Denna skala mäter 10 egenskaper: fysisk funktion, välbefinnande, oförmåga att gå till jobbet, svårigheter på jobbet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Alla frågor bedöms på en numerisk skala från 0-10.
|
vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) användes för att bedöma omfattningen av patienternas destruktiva tankar och känslor förknippade med smärtkänslan.
Det är ett frågeformulär med 13 punkter som ska fyllas i av patienten.
Den består av tre underskalor: hjälplöshet, överdriven uppfattning och idisslande.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala, med högre värden som indikerar större destruktivitet.
Summan av motsvarande poster ger poäng för underskalorna; totalpoängen beräknas genom att summera alla poster.
AFC poäng varierar från 0 till 52 poäng.
|
vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) användes för att fastställa patienternas ångest- och depressionsstatus.
Det inkluderar underskalor för ångest och depression.
Skalan är en självrapporteringsskala och består av totalt 14 punkter, varav 7 undersöker symtom på depression och 7 undersöker symtom på ångest.
Svaren utvärderas på en fyragradig Likert-skala och poängsätts på en 0-3-skala.
När poängsättningen förbereds kommer 0-1 att betraktas som inte sjuk, 2 som borderline sjuk och 3-4 som signifikant sjuk.
|
vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
6-minuters gångtestet (6MWD) användes för att mäta patienternas funktionella kapacitet.
6MWD är ett submaximalt, indirekt kardiovaskulärt fysisk konditionstest.
Den utvecklades av Balke 1963 för att mäta funktionell kapacitet.
Testet kommer att utföras på en 30 m lång plan gångbana med markerad start- och slutpunkt.
På denna bana ska deltagaren gå i 6 minuter, göra rundor och svängar.
Det ska inte finnas några hinder eller folksamlingar på banan.
Marken ska vara platt och hård.
Deltagaren bestämmer själv gånghastigheten.
Han/hon utför testet med den hastighet som är bäst för honom/henne.
Patienten kan vila under den tiden.
Tidtagaruret stoppades inte under viloperioden; deltagarens vila noteras och viloperioden registreras.
Om kriterierna för testavslutning uppfylls kommer testet att avslutas.
Nödåtgärder vidtogs vid behov.
|
vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
|
Arm Curl Test
Tidsram: vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
Armcurltestet användes för att bedöma den övre bålens funktionella styrka hos patienterna.
En rakryggad stol utan armstöd, ett stoppur och en liten handskiv användes.
Patienten sätter sig lätt på kanten av stolen mot sidan av armen som ska testas och avslutar testet genom att göra hela lyft i 30 sekunder med armen i full utsträckning under och full böjning ovanför.
Testet börjar med patientens arm i förlängning och vinkelrätt mot golvet.
Innan testet påbörjas visas och förklaras patienten hur testet kommer att utföras och får prova 2-3 gånger utan att ange vikterna.
Efter att ha försäkrat sig om att patienten förstår hur testet ska utföras startas testet, och antalet fulla viktlyft under 30 sekunder utgör patientens poäng
|
vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
|
Test av lasermarkörassisterad vinkelupprepning (LI-RATT)
Tidsram: vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
Testet Laser Cursor Assisted Angle Repetition användes för att utvärdera känslan av livmoderhalsledsposition hos patienterna.
Med detta test kommer ledpositionskänsla, som är en del av proprioception och ger information om hastigheten och riktningen av aktiva och passiva rörelser hos individer utan visuell stimulering, att mätas.
Protokollet som beskrivs av Revel et al. användes för att tillämpa testet.
Patienterna placerades 90 cm mellan målbordet, vilket är 90x80 cm, och personen.
Laserpekaren placerades runt huvudet med hjälp av lämplig tejp i mitten av pannan på individen.
Patientens huvud placerades så att laserpekaren pekade vertikalt mot mitten av målbordet.
|
vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
|
Kort form - 12
Tidsram: vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
Short Form - 12 användes för att bedöma patienternas HrQoL.
Short Form-36 utvecklades av Ware et al. att bedöma HrQoL.
Denna skala, som omfattar trettiosex punkter, tar upp dimensionerna av fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska problem, smärta, social funktion, mental hälsa, rollbegränsning på grund av emotionellt tillstånd, energi och en allmän förståelse av hälsa.
Underskalorna bedömer hälsan mellan 0 och 100.
I likhet med Short Form-36 består Short Form-12 av 8 subskalor och 12 poster, inklusive fysisk funktion (2 poster), fysisk roll (2 poster), kroppssmärta (1 post), allmän hälsa (1 post), energi (1 st), socialt fungerande (1 st), emotionell roll (2 st) och mental hälsa (2 st).
Varje deldimension av varje skala beräknas med hjälp av en formel, och poängen är mellan 0 och 100.
|
vid baslinjen i mitten av behandlingen (vecka 4), i slutet av behandlingen (vecka 8) och åtta veckor efter behandlingen (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Soylu C, Kütük B. "Reliability and validity study of the Turkish form of the SF-12 Quality of Life Scale." Turkish Journal of Psychiatry.2020; 1-9.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment. 1995; 7(4): 524.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01032024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .