Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asynkronisen etäkuntoutuksen kliiniset tulokset vastaavat synkronista etäkuntoutusta fibromyalgiapotilailla: satunnaistettu kontrollitutkimus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eren Timurtas, Marmara University
Kuusikymmentäkuusi FMS-potilasta sai saman harjoitusohjelman 8 viikon ajan jaettuna, synkronisesti (n: 33), asynkronisesti (n: 33). Kipu (Visual analog Scale, VAS), toiminnalliset rajoitukset ja vammat (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofaalinen (kivun katastrofaalinen asteikko, PCS), ahdistus ja masennus (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), toimintakyky (6 minuutin kävelytesti, 6MWT), lihasvoima (arm curl testi) nivelten asennon tunne (laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) arvioitiin lähtötasolla. , hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Kuusikymmentäkuusi FMS-potilasta sai saman harjoitusohjelman 8 viikon ajan jaettuna, synkronisesti (n: 33), asynkronisesti (n: 33). Kipu (Visual analog Scale, VAS), toiminnalliset rajoitukset ja vammat (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofaalinen (kivun katastrofaalinen asteikko, PCS), ahdistus ja masennus (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), toimintakyky (6 minuutin kävelytesti, 6MWT), lihasvoima (arm curl testi) nivelten asennon tunne (laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) arvioitiin lähtötasolla. , hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turkki, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäri diagnosoi FMS:n ACR 2016 -kriteerien mukaisesti,
  • Itsenäinen liikkuvuus,
  • Ei pitkälle edennyt näkö- ja kuulonmenetys,
  • Vähimmäislukutaito, osallistuminen vapaaehtoisesti, videopuhelut, Internet ja älypuhelimen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on reumasairaus, jonka oireet ovat selvempiä kuin FMS,
  • sinulla on aktiivinen infektio,
  • Onko sinulla ollut leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • sinulla on hallitsematon krooninen sairaus,
  • Onko sinulla jokin muu tuki- ja liikuntaelinhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synkroninen harjoitusryhmä
Synkroninen etäkuntoutus suoritettiin videoneuvottelun kautta. Potilaat vietiin videoneuvotteluihin tutkijan ja ohjaajan mukana. Osallistujat suorittivat harjoituksensa samanaikaisesti tutkijan ohjauksessa. Osallistujat vietiin videoneuvotteluihin 5 hengen ryhmissä, joilla oli samanlainen toimintataso. Jokainen istunto kestää keskimäärin 45 minuuttia. Se oli viimeinen. Harjoitusohjelman alkamis- ja lopetuspäivämäärät, kunkin harjoituksen toistojen määrä, sarjojen määrä, päivittäiset toistot, sarjojen välinen lepoaika ja harjoitusten järjestys määritettiin tutkijan toimesta.
Muut: Harjoitusohjelma
Harjoitusohjelma Tutkimuksessamme etäkuntoutusohjelmaa sovellettiin sekä synkronisille että asynkronisille ryhmille, 3 päivää viikossa, 1 harjoitus päivässä, 8 viikon ajan. Harjoituksia yhdistettiin yksilöllisesti henkilön kyvyn mukaan ja harjoituksen intensiteetti ja kesto lisääntyvät vähitellen potilaan sietokyvyn mukaan.
Active Comparator: Asynkroninen harjoitusryhmä
Asynkroninen etäkuntoutus toteutettiin mobiilisovelluksen kautta. Tutkijat loivat mobiilisovelluksessa jokaiselle osallistujalle tietueen osallistujien henkilötiedoilla. Osallistujat kirjautuivat sisään sovellukseen heille luodulla tiliosoitteella ja salasanalla. Mobiilisovellusta valvoi ja seurasi tutkija. Päätutkija laati jokaiselle osallistujalle oman harjoitusohjelman. Hän lähetti laatimansa harjoitusohjelman asianosaisille hakemuksen kautta. Mobiilisovelluksessa kaikki harjoitukset selitetään videolla ja kirjallisesti.
Muut: Harjoitusohjelma
Harjoitusohjelma Tutkimuksessamme etäkuntoutusohjelmaa sovellettiin sekä synkronisille että asynkronisille ryhmille, 3 päivää viikossa, 1 harjoitus päivässä, 8 viikon ajan. Harjoituksia yhdistettiin yksilöllisesti henkilön kyvyn mukaan ja harjoituksen intensiteetti ja kesto lisääntyvät vähitellen potilaan sietokyvyn mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaan kipua. Tätä asteikkoa käytetään määrittämään kivun voimakkuutta, jota ei voida mitata numeerisesti. Numerot kirjoitetaan 10 cm:n viivan kahteen päähän. Potilasta pyydetään osoittamaan tälle riville, missä kiputila on sopiva levon aikana, piirtämällä viiva, laittamalla piste tai osoittamalla. Kivun voimakkuuden osalta asteikon mukaan "ei kipua" arvostetaan 0 pistettä ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" 10 pistettä. Kivun voimakkuuden vaihteluväliksi määritettiin <3 lievä kipu, 3-6 kohtalainen kipu, 6 ja enemmän voimakas kipu.
lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu fibromyalgiavaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomaketta käytettiin fibromyalgiapotilaiden rajoitusten ja toimintakyvyn arvioimiseen. Potilasta pyydettiin täyttämään kyselylomake, joka koostui kolmesta osasta ja 21 kysymyksestä. Tämä asteikko mittaa 10 ominaisuutta: fyysinen toiminta, hyvinvointi, kyvyttömyys käydä töissä, vaikeudet työssä, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus. Kaikki kysymykset arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10.
lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytettiin arvioimaan potilaiden kivun tunteeseen liittyvien tuhoavien ajatusten ja tunteiden laajuutta. Se on 13 kohdan kyselylomake, jonka potilas täyttää. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: avuttomuus, liioiteltu havainto ja märehtiminen. Jokainen esine pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tuhoa. Vastaavien kohteiden summa antaa ala-asteikkojen pisteet; kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. AFC-pisteet vaihtelevat 0-52 pisteen välillä.
lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HAD) käytettiin määrittämään potilaiden ahdistuneisuus ja masennustila. Se sisältää ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot. Asteikko on itseraportoiva asteikko ja se koostuu yhteensä 14 kohdasta, joista 7 tutkii masennuksen oireita ja 7 ahdistuneisuuden oireita. Vastaukset arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla ja pisteytetään asteikolla 0-3. Pisteitä valmisteltaessa 0-1 katsotaan ei sairaaksi, 2 rajasairaana ja 3-4 merkittävästi sairaana.
lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Potilaiden toimintakykyä mitattiin kuuden minuutin kävelytestillä (6MWD). 6MWD on submaksimaalinen, epäsuora kardiovaskulaarinen fyysinen kuntotesti. Balke kehitti sen vuonna 1963 mittaamaan toimintakykyä. Testi suoritetaan 30 m pitkällä tasaisella kävelyradalla, jossa on merkitty aloitus- ja loppupiste. Tällä radalla osallistujan tulee kävellä 6 minuuttia ja tehdä kierroksia. Radalla ei saa olla esteitä tai väkijoukkoja. Maan tulee olla tasainen ja kova. Osallistuja päättää itse kävelynopeuden. Hän suorittaa testin hänelle sopivimmalla nopeudella. Potilas voi levätä tänä aikana. Sekuntikelloa ei pysäytetty lepoajan aikana; osallistujan lepoaika merkitään muistiin ja lepoaika kirjataan. Jos testin lopetuskriteerit täyttyvät, testi keskeytetään. Tarvittaessa käytettiin hätäapua.
lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Käsivarren kiertymätesti
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Potilaiden ylävartalon toiminnallisen vahvuuden arvioinnissa käytettiin käsivarren kiertymistestiä. Käytettiin suoraselkäistä tuolia ilman käsinojia, sekuntikelloa ja pientä käsitankoa. Potilas istuu hieman tuolin reunalla testattavan käsivarren puolelle ja suorittaa testin tekemällä täydet nostot 30 sekuntia käsi täysin ojennettuna alla ja täysi koukistus yläpuolella. Testi alkaa potilaan käsivarrella ojennettuna ja kohtisuorassa lattiaan nähden. Ennen testin aloittamista potilaalle näytetään ja selitetään, miten testi suoritetaan, ja hänet pakotetaan kokeilemaan 2-3 kertaa painoja antamatta. Kun on varmistettu, että potilas ymmärtää testin suorittamisen, testi aloitetaan ja täyspainonnostojen määrä 30 sekunnin aikana muodostaa potilaan pistemäärän.
lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Laserkursoriavusteinen kulman toistotesti (LI-RATT)
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Laser Cursor Assisted Angle Repetition -testiä käytettiin arvioimaan potilaiden kohdunkaulan nivelen asennon tunnetta. Tällä testillä mitataan nivelasentoa, joka on osa proprioseptiota ja antaa tietoa yksilöiden aktiivisten ja passiivisten liikkeiden nopeudesta ja suunnasta ilman visuaalista stimulaatiota. Revel et ai. käytettiin testin soveltamiseen. Potilaat sijoitettiin 90 cm:n etäisyydelle kohdepöydän, joka on 90x80 cm, ja henkilön väliin. Laserosoitin asetettiin pään ympärille sopivan teipin avulla henkilön otsan keskelle. Potilaan pää asetettiin siten, että laserosoitin osoitti pystysuoraan kohdepöydän keskelle.
lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Lyhyt lomake - 12
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Potilaiden HrQoL:n arvioimiseen käytettiin lyhyttä muotoa - 12. Short Form-36:n kehittivät Ware et ai. HrQoL:n arvioimiseksi. Tämä kolmekymmentäkuusi kohtaa käsittävä asteikko käsittelee fyysisen toiminnan ulottuvuuksia, fyysisten ongelmien aiheuttamaa roolirajoitusta, kipua, sosiaalista toimintaa, mielenterveyttä, tunnetilasta johtuvaa roolirajoitusta, energiaa ja yleistä terveydenymmärrystä. Ala-asteikot arvioivat terveyden välillä 0-100. Lyhyen lomakkeen 36 tapaan Short Form-12 koostuu 8 ala-asteikosta ja 12 kohdasta, mukaan lukien fyysinen toiminta (2 kohtaa), fyysinen rooli (2 kohdetta), kehon kipu (1 kohta), yleinen terveys (1 kohde), energia (1 kohde), sosiaalinen toiminta (1 kohde), emotionaalinen rooli (2 kohdetta) ja mielenterveys (2 kohdetta). Kunkin asteikon jokainen alamitta lasketaan kaavan avulla, ja pisteet ovat välillä 0-100.
lähtötasolla hoidon puolivälissä (viikko 4), hoidon lopussa (viikko 8) ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01032024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa