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非同期遠隔リハビリテーションの臨床結果は線維筋痛症患者における同期遠隔リハビリテーションと同等である：ランダム化対照研究

2024年3月11日 更新者：Eren Timurtas、Marmara University
66人のFMS患者が同じ運動プログラムを8週間、同期的（n:33）、非同期的（n:33）に分けて受けました。 痛み（ビジュアルアナログスケール、VAS）、機能制限および障害（改訂線維筋痛症影響アンケート、FEA）、健康関連の生活の質（HRQol; Short Form-12、SF 12）、壊滅的状態（疼痛壊滅的スケール、PCS）、不安およびうつ病（病院不安およびうつ病スケール、HAD）、機能的能力（6分間歩行テスト、6MWT）、筋力（アームカールテスト）、関節位置感覚（レーザーカーソル支援角度反復テスト、LI-RATT）がベースラインで評価されました。 、治療中期（第 4 週）、治療終了（第 8 週）、治療後 8 週間（第 16 週）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

材料と方法: 無作為化臨床研究。 66人のFMS患者が同じ運動プログラムを8週間、同期的（n:33）、非同期的（n:33）に分けて受けました。 痛み（ビジュアルアナログスケール、VAS）、機能制限および障害（改訂線維筋痛症影響アンケート、FEA）、健康関連の生活の質（HRQol; Short Form-12、SF 12）、壊滅的状態（疼痛壊滅的スケール、PCS）、不安およびうつ病（病院不安およびうつ病スケール、HAD）、機能的能力（6分間歩行テスト、6MWT）、筋力（アームカールテスト）、関節位置感覚（レーザーカーソル支援角度反復テスト、LI-RATT）がベースラインで評価されました。 、治療中期（第 4 週）、治療終了（第 8 週）、治療後 8 週間（第 16 週）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、1464185881
        • Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACR 2016 基準に従って医師により FMS と診断された場合、
  • 自立した可動性を持ち、
  • 進行した視力や難聴はありませんが、
  • 最低限の読み書き能力、自発的な参加、ビデオ通話、インターネットおよびスマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • FMSよりも顕著な症状を伴うリウマチ性疾患を患っている、
  • 活動性の感染症を患っている、
  • 過去3か月以内に外科手術を受けている、
  • コントロールできない慢性疾患を抱えていて、
  • 別の筋骨格系疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同期運動グループ
同時遠隔リハビリテーションはビデオ会議を通じて実施されました。 患者は研究者と監督者の付き添いでビデオ会議に連れて行かれた。 参加者は研究者の指導の下で同時に演習を行うことになった。 参加者は、同様の機能レベルを持つ 5 人のグループに分かれてビデオ会議に参加しました。 各セッションの所要時間は平均 45 分です。 最後でした。 運動プログラムの開始日と終了日、各運動の繰り返し数、セット数、毎日の繰り返し、セット間の休憩時間、および運動の順序は研究者によって決定されました。
他の：運動プログラム
運動プログラム 私たちの研究では、遠隔リハビリテーション プログラムを同期グループと非同期グループの両方に、週 3 日、1 日 1 セッション、8 週間適用しました。 エクササイズは個人の能力に応じて個別に組み合わせられ、患者の耐性に応じてエクササイズの強度と期間は徐々に増加します。
アクティブコンパレータ：非同期演習グループ
非同期遠隔リハビリテーションはモバイルアプリケーションを通じて実行されました。 研究者は、参加者の個人情報を含むモバイル アプリケーションの各参加者の記録を作成しました。 参加者は、自分用に作成されたアカウント アドレスとパスワードを使用してアプリケーションにログインしました。 モバイル アプリケーションは研究者によって監視され、追跡されました。 主任研究者は、参加者一人ひとりに合わせた運動プログラムを用意しました。 作成した運動プログラムをアプリを通じて関係参加者に送信した。 モバイル アプリケーションでは、すべての演習がビデオと文章で説明されています。
他の：運動プログラム
運動プログラム 私たちの研究では、遠隔リハビリテーション プログラムを同期グループと非同期グループの両方に、週 3 日、1 日 1 セッション、8 週間適用しました。 エクササイズは個人の能力に応じて個別に組み合わせられ、患者の耐性に応じてエクササイズの強度と期間は徐々に増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
視覚的なアナログスケールを使用して患者の痛みを評価しました。 このスケールは、数値では測定できない痛みの強さを定量化するために使用されます。 10cmの線の両端に数字が書かれています。 患者は、線を引くか、点を置くか、または指を指すことによって、安静時に痛みの状態が適切な位置をこの線上に示すように求められます。 痛みの強さについては、「痛みがない」を 0 点、「想像できる最悪の痛み」を 10 点として評価します。 痛みの強さの範囲は、3 未満の軽度の痛み、3 ～ 6 中程度の痛み、6 以上の重度の痛みとして決定されました。
ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された線維筋痛症影響アンケート
時間枠：ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
線維筋痛症患者の制限と機能障害を評価するために、改訂された線維筋痛症影響アンケートが使用されました。 患者は、3 つのセクションと 21 の質問からなるアンケートに回答するよう求められました。 この尺度は、身体機能、健康状態、仕事に行けない、仕事の難しさ、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつ状態の 10 の特徴を測定します。 すべての質問は 0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。
ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
疼痛壊滅スケール（PCS）は、痛みの感覚に関連する患者の破壊的な思考や感情の程度を評価するために使用されました。 患者自身が記入する 13 項目のアンケートです。 それは、無力感、誇張された認識、および反芻という 3 つの下位尺度で構成されます。 各アイテムは 5 ポイントのスケールでスコア付けされ、値が高いほど破壊性が高いことを示します。 対応する項目の合計により、サブスケールのスコアが得られます。合計スコアはすべての項目を合計することで計算されます。 AFC スコアの範囲は 0 から 52 ポイントです。
ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
病院不安抑うつスケール (HAD) を使用して、患者の不安と抑うつの状態を判定しました。 これには、不安とうつ病の下位尺度が含まれます。 この尺度は自己申告尺度で、うつ病の症状を調査する項目が 7 項目、不安の症状を調査する項目が 7 項目の計 14 項目で構成されています。 反応は 4 段階のリッカート スケールで評価され、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。 スコアリングの準備では、0 ～ 1 は病気ではないとみなされ、2 は境界線の病気とみなされ、3 ～ 4 は重度の病気とみなされます。
ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
6 分間歩行テスト (6MWD) を使用して、患者の機能的能力を測定しました。 6MWD は、最大未満の間接的な心血管体力テストです。 機能的能力を測定するために 1963 年に Balke によって開発されました。 テストは、開始点と終了点が示された長さ 30 メートルの平坦なウォーキング トラックで実施されます。 このトラックでは、参加者はぐるりと曲がりながら 6 分間歩く必要があります。 コース上に障害物や混雑があってはなりません。 地面は平らで硬いものでなければなりません。 歩行速度は参加者自身が決定します。 自分にとって最適な速度でテストを実行します。 その間、患者さんは休むことができます。 ストップウォッチは休憩時間中も停止しませんでした。参加者の休憩が記録され、休憩時間が記録されます。 テスト終了基準が満たされた場合、テストは終了します。 必要に応じて緊急介入が行われた。
ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
アームカールテスト
時間枠：ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
アームカールテストは、患者の上部体幹の機能強度を評価するために使用されました。 肘掛けのないまっすぐな背もたれの椅子、ストップウォッチ、小さなハンドバーベルが使用されました。 患者は、検査対象の腕の側に向かって椅子の端にわずかに座り、腕を下で完全に伸ばし、上で完全に屈曲させた状態で 30 秒間完全に持ち上げることで検査を完了します。 テストは、患者の腕を床に対して垂直に伸ばした状態で開始します。 検査を開始する前に、患者は検査方法を見せて説明され、重りを与えずに 2 ～ 3 回試行させられます。 患者がテストの実施方法を理解していることを確認した後、テストが開始され、30 秒間の全重量挙上回数が患者のスコアとなります。
ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
レーザーカーソル支援角度反復試験 (LI-RATT)
時間枠：ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
患者の頸椎関節の位置感覚を評価するために、レーザー カーソル支援角度反復テストが使用されました。 このテストでは、固有受容の一部であり、視覚刺激なしで個人の能動的および受動的な動きの速度と方向に関する情報を提供する関節位置感覚が測定されます。 Revelらによって説明されたプロトコル。テストを適用するために使用されました。 患者は、90×80 cm のターゲットテーブルと人との間の 90 cm の位置に配置されました。 レーザー ポインターは、個人の額の中央に適切なテープを使用して頭の周りに配置されました。 患者の頭は、レーザー ポインターがターゲット テーブルの中心を垂直に指すように配置されました。
ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
短い形式 - 12
時間枠：ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）
Short Form - 12 は患者の HrQoL を評価するために使用されました。 Short Form-36 は、Ware らによって開発されました。 HrQoLを評価します。 この尺度は 36 の項目で構成され、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、社会的機能、精神的健康、感情状態による役割の制限、エネルギー、健康に関する一般的な理解の側面を扱います。 下位スケールは健康状態を 0 ～ 100 で評価します。 Short Form-36 と同様に、Short Form-12 は、身体機能 (2 項目)、身体的役割 (2 項目)、体の痛み (1 項目)、一般的な健康状態 (1 項目)、エネルギー (1 項目)、社会的機能 (1 項目)、感情的役割 (2 項目)、精神的健康 (2 項目)。 各スケールの各サブディメンションは数式を使用して計算され、スコアは 0 ～ 100 の間になります。
ベースライン時、治療中期（4週目）、治療終了時（8週目）、治療8週間後（16週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月27日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月27日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01032024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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