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Los resultados clínicos de la telerrehabilitación asincrónica son equivalentes a la telerehabilitación sincrónica en pacientes con fibromialgia: un estudio de control aleatorizado

11 de marzo de 2024 actualizado por: Eren Timurtas, Marmara University
Sesenta y seis pacientes con FMS recibieron el mismo programa de ejercicio durante 8 semanas y dividido, sincrónico (n: 33), asincrónico (n: 33). Dolor (Escala analógica visual, VAS), limitaciones funcionales y discapacidades (Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado, FEA), calidad de vida relacionada con la salud (CVRS; Short Form-12, SF 12), catastrofismo (escala de catastrofismo del dolor, PCS), ansiedad y la depresión (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HAD), la capacidad funcional (prueba de caminata de 6 minutos, 6MWT), la fuerza muscular (prueba de flexión de brazos) y el sentido de la posición de las articulaciones (Prueba de repetición de ángulo asistida por cursor láser, LI-RATT) se evaluaron al inicio del estudio. , mitad del tratamiento (semana 4), final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y métodos: Estudio clínico aleatorizado. Sesenta y seis pacientes con FMS recibieron el mismo programa de ejercicio durante 8 semanas y dividido, sincrónico (n: 33), asincrónico (n: 33). Dolor (Escala analógica visual, VAS), limitaciones funcionales y discapacidades (Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado, FEA), calidad de vida relacionada con la salud (CVRS; Short Form-12, SF 12), catastrofismo (escala de catastrofismo del dolor, PCS), ansiedad y la depresión (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HAD), la capacidad funcional (prueba de caminata de 6 minutos, 6MWT), la fuerza muscular (prueba de flexión de brazos) y el sentido de la posición de las articulaciones (Prueba de repetición de ángulo asistida por cursor láser, LI-RATT) se evaluaron al inicio del estudio. , mitad del tratamiento (semana 4), final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con FMS por el médico de acuerdo con los criterios ACR 2016,
  • Tener movilidad independiente,
  • No tener visión avanzada y pérdida de audición,
  • Alfabetización mínima, participación voluntaria, realización de videollamadas, acceso a Internet y smartphone.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad reumática con síntomas más prominentes que el FMS,
  • Tiene una infección activa,
  • Tener una operación quirúrgica en los últimos tres meses,
  • Tener una enfermedad crónica incontrolable,
  • Tiene otro trastorno musculoesquelético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio sincrónico
La telerehabilitación síncrona se realizó mediante videoconferencia. Los pacientes fueron llevados a videoconferencia acompañados por un investigador y un supervisor. Los participantes debían realizar sus ejercicios simultáneamente bajo la guía del investigador. Los participantes fueron llevados a videoconferencias en grupos de 5 con niveles funcionales similares. Cada sesión tiene una duración media de 45 minutos. Fue el último. La fecha de inicio y finalización del programa de ejercicios, el número de repeticiones de cada ejercicio, el número de series, las repeticiones diarias, el tiempo de descanso entre series y el orden de los ejercicios fueron determinados por el investigador.
Otro: Programa de ejercicio
Programa de ejercicio En nuestro estudio, el programa de telerehabilitación se aplicó tanto para grupos sincrónicos como asincrónicos, 3 días a la semana, 1 sesión por día, durante 8 semanas. Los ejercicios se combinaron individualmente según la capacidad de la persona, y la intensidad y duración del ejercicio irá aumentando gradualmente según la tolerancia del paciente.
Comparador activo: Grupo de ejercicio asincrónico
La telerehabilitación asíncrona se realizó a través de la aplicación móvil. Los investigadores crearon un registro para cada participante en la aplicación móvil con la información personal de los participantes. Los participantes iniciaron sesión en la aplicación con una dirección de cuenta y una contraseña creadas para ellos. La aplicación móvil fue supervisada y seguida por un investigador. El investigador principal preparó un programa de ejercicios específicamente para cada participante. Envió el programa de ejercicios que había preparado a los participantes pertinentes a través de la aplicación. En la aplicación móvil todos los ejercicios se explican en vídeo y por escrito.
Otro: Programa de ejercicio
Programa de ejercicio En nuestro estudio, el programa de telerehabilitación se aplicó tanto para grupos sincrónicos como asincrónicos, 3 días a la semana, 1 sesión por día, durante 8 semanas. Los ejercicios se combinaron individualmente según la capacidad de la persona, y la intensidad y duración del ejercicio irá aumentando gradualmente según la tolerancia del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Se utilizó una escala analógica visual para evaluar el dolor del paciente. Esta escala se utiliza para cuantificar la intensidad del dolor que no se puede medir numéricamente. Los números se escriben en los dos extremos de una línea de 10 cm. Se pide al paciente que indique en esta línea dónde es apropiada la condición de dolor durante el reposo dibujando una línea, poniendo un punto o señalando. En cuanto a la intensidad del dolor, según la escala, "sin dolor" se calificará con 0 puntos y "el peor dolor imaginable" con 10 puntos. Los rangos de intensidad del dolor se determinaron como <3 dolor leve, 3-6 dolor moderado, 6 y más dolor severo.
al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario revisado sobre el impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
El Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia se utilizó para evaluar las limitaciones y la discapacidad funcional en pacientes con fibromialgia. Se pidió al paciente que completara el cuestionario que consta de tres secciones y 21 preguntas. Esta escala mide 10 características: función física, bienestar, incapacidad para ir a trabajar, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, fatiga matutina, rigidez, ansiedad y depresión. Todas las preguntas se evalúan en una escala numérica del 0 al 10.
al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Se utilizó la Escala Catastrofista del Dolor (PCS) para evaluar el alcance de los pensamientos y sentimientos destructivos de los pacientes asociados con la sensación de dolor. Es un cuestionario de 13 ítems que debe completar el paciente. Consta de tres subescalas: impotencia, percepción exagerada y rumia. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde los valores más altos indican una mayor destructividad. La suma de los ítems correspondientes da puntuaciones para las subescalas; la puntuación total se calcula sumando todos los ítems. Las puntuaciones de la AFC oscilan entre 0 y 52 puntos.
al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD) para determinar el estado de ansiedad y depresión de los pacientes. Incluye subescalas de ansiedad y depresión. La escala es una escala de autoinforme y consta de un total de 14 ítems, 7 de los cuales investigan síntomas de depresión y 7 investigan síntomas de ansiedad. Las respuestas se evalúan en una escala Likert de cuatro puntos y se califican en una escala de 0 a 3. Al preparar el puntaje, 0-1 se considerará no enfermo, 2 como casi enfermo y 3-4 como significativamente enfermo.
al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Se utilizó la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD) para medir la capacidad funcional de los pacientes. 6MWD es una prueba de aptitud física cardiovascular indirecta y submáxima. Fue desarrollado por Balke en 1963 para medir la capacidad funcional. La prueba se realizará sobre una pista llana de 30 m de longitud con punto de inicio y final señalizados. En esta pista el participante deberá caminar durante 6 minutos, realizando vueltas y vueltas. No debe haber obstáculos ni aglomeraciones en la pista. El terreno debe ser plano y duro. El participante determina él mismo la velocidad de la marcha. Realiza la prueba a la velocidad que más le convenga. El paciente puede descansar durante ese tiempo. El cronómetro no fue detenido durante el período de descanso; Se anotará el descanso del participante y se registrará el período de descanso. Si se cumplen los criterios de finalización de la prueba, la prueba finalizará. Se aplicó intervención de emergencia si fue necesario.
al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Prueba de flexión de brazos
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Se utilizó la prueba de flexión de brazos para evaluar la fuerza funcional de la parte superior del tronco de los pacientes. Se utilizó una silla de respaldo recto sin reposabrazos, un cronómetro y una pequeña barra de mano. El paciente se sienta ligeramente en el borde de la silla hacia el lado del brazo a probar y completa la prueba realizando elevaciones completas durante 30 segundos con el brazo en extensión completa hacia abajo y flexión completa hacia arriba. La prueba comienza con el brazo del paciente en extensión y perpendicular al suelo. Antes de comenzar la prueba, se muestra y explica al paciente cómo se realizará la prueba y se le hace probar 2-3 veces sin darle las pesas. Después de asegurarse de que el paciente comprende cómo realizar la prueba, se inicia la prueba y el número de levantamientos de peso completo durante 30 segundos constituye la puntuación del paciente.
al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Prueba de repetición de ángulo asistida por cursor láser (LI-RATT)
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Se utilizó la prueba de repetición de ángulo asistida por cursor láser para evaluar el sentido de la posición de la articulación cervical de los pacientes. Con esta prueba se medirá el sentido de la posición articular, que forma parte de la propiocepción y proporciona información sobre la velocidad y dirección de los movimientos activos y pasivos de individuos sin estimulación visual. El protocolo descrito por Revel et al. Se utilizó para aplicar la prueba. Los pacientes se colocaron a 90 cm entre la mesa objetivo, que es de 90x80 cm, y la persona. El puntero láser se colocó alrededor de la cabeza con la ayuda de una cinta adecuada en el centro de la frente del individuo. La cabeza del paciente se colocó de manera que el puntero láser apuntara verticalmente al centro de la mesa objetivo.
al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Forma corta - 12
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)
Se utilizó el formulario corto - 12 para evaluar la HrQoL de los pacientes. El Short Form-36 fue desarrollado por Ware et al. para evaluar la CVRS. Esta escala, compuesta por treinta y seis ítems, aborda las dimensiones de funcionamiento físico, limitación de rol por problemas físicos, dolor, funcionamiento social, salud mental, limitación de rol por estado emocional, energía y comprensión general de la salud. Las subescalas evalúan la salud entre 0 y 100. Similar al Short Form-36, el Short Form-12 consta de 8 subescalas y 12 ítems, que incluyen funcionamiento físico (2 ítems), rol físico (2 ítems), dolor corporal (1 ítem), salud general (1 ítem), energía (1 ítem), funcionamiento social (1 ítem), rol emocional (2 ítems) y salud mental (2 ítems). Cada subdimensión de cada escala se calcula con la ayuda de una fórmula y las puntuaciones están entre 0 y 100.
al inicio del tratamiento a mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y ocho semanas después del tratamiento (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01032024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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