- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299527
Klinische Ergebnisse der asynchronen Telerehabilitation entsprechen denen der synchronen Telerehabilitation bei Patienten mit Fibromyalgie: eine randomisierte Kontrollstudie
11. März 2024 aktualisiert von: Eren Timurtas, Marmara University
66 FMS-Patienten erhielten 8 Wochen lang das gleiche Trainingsprogramm, aufgeteilt in synchrone (n: 33) und asynchrone (n: 33).
Schmerzen (Visual Analog Scale, VAS), funktionelle Einschränkungen und Behinderungen (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol; Short Form-12, SF 12), Katastrophisierung (Pain Catastrophizing Scale, PCS), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest, 6MWT), Muskelkraft (Arm-Curl-Test) und Gelenkpositionssinn (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) wurden zu Studienbeginn beurteilt , in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie.
66 FMS-Patienten erhielten 8 Wochen lang das gleiche Trainingsprogramm, aufgeteilt in synchrone (n: 33) und asynchrone (n: 33).
Schmerzen (Visual Analog Scale, VAS), funktionelle Einschränkungen und Behinderungen (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol; Short Form-12, SF 12), Katastrophisierung (Pain Catastrophizing Scale, PCS), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest, 6MWT), Muskelkraft (Arm-Curl-Test) und Gelenkpositionssinn (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) wurden zu Studienbeginn beurteilt , in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn, 1464185881
- Faculty of Health Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt gemäß den ACR 2016-Kriterien FMS diagnostiziert,
- Unabhängige Mobilität haben,
- Kein fortgeschrittener Seh- und Hörverlust,
- Minimale Alphabetisierung, freiwillige Teilnahme, Tätigen von Videoanrufen, Internet- und Smartphone-Zugang
Ausschlusskriterien:
- eine rheumatische Erkrankung mit ausgeprägteren Symptomen als FMS haben,
- Eine aktive Infektion haben,
- sich in den letzten drei Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben,
- eine unkontrollierbare chronische Krankheit haben,
- Sie haben eine andere Muskel-Skelett-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Synchronübungsgruppe
Die synchrone Telerehabilitation wurde per Videokonferenz durchgeführt.
Die Patienten wurden in Begleitung eines Forschers und eines Vorgesetzten zu Videokonferenzgesprächen geführt.
Die Teilnehmer sollten ihre Übungen gleichzeitig unter Anleitung des Forschers durchführen.
Die Teilnehmer wurden in Fünfergruppen mit ähnlichen Funktionsniveaus zu Videokonferenzen eingeladen.
Jede Sitzung dauert durchschnittlich 45 Minuten.
Es war das Letzte.
Das Start- und Enddatum des Übungsprogramms, die Anzahl der Wiederholungen für jede Übung, die Anzahl der Sätze, die täglichen Wiederholungen, die Ruhezeit zwischen den Sätzen und die Reihenfolge der Übungen wurden vom Forscher festgelegt.
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Übungsprogramm In unserer Studie wurde das Telerehabilitationsprogramm 8 Wochen lang sowohl für synchrone als auch für asynchrone Gruppen an 3 Tagen in der Woche, 1 Sitzung pro Tag, angewendet.
Die Übungen wurden individuell entsprechend der Leistungsfähigkeit der Person kombiniert und die Intensität und Dauer der Übung wird je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise gesteigert.
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Aktiver Komparator: Asynchrone Übungsgruppe
Die asynchrone Telerehabilitation wurde über die mobile Anwendung durchgeführt.
Die Forscher erstellten für jeden Teilnehmer in der mobilen Anwendung einen Datensatz mit den persönlichen Daten der Teilnehmer.
Die Teilnehmer wurden mit einer für sie erstellten Kontoadresse und einem Passwort bei der Anwendung angemeldet.
Die mobile Anwendung wurde von einem Forscher überwacht und verfolgt.
Der Hauptforscher erstellte speziell für jeden Teilnehmer ein Übungsprogramm.
Das von ihm vorbereitete Übungsprogramm schickte er über die Bewerbung an die entsprechenden Teilnehmer.
In der mobilen Anwendung werden alle Übungen per Video und schriftlich erklärt.
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Übungsprogramm In unserer Studie wurde das Telerehabilitationsprogramm 8 Wochen lang sowohl für synchrone als auch für asynchrone Gruppen an 3 Tagen in der Woche, 1 Sitzung pro Tag, angewendet.
Die Übungen wurden individuell entsprechend der Leistungsfähigkeit der Person kombiniert und die Intensität und Dauer der Übung wird je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise gesteigert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten wurde eine visuelle Analogskala verwendet.
Diese Skala dient zur Quantifizierung der Schmerzintensität, die nicht numerisch gemessen werden kann.
An den beiden Enden einer 10 cm langen Linie werden Zahlen geschrieben.
Der Patient wird gebeten, auf dieser Linie anzugeben, wo der Schmerzzustand im Ruhezustand angemessen ist, indem er eine Linie zieht, einen Punkt setzt oder darauf zeigt.
Für die Schmerzintensität wird laut Skala „kein Schmerz“ mit 0 Punkten und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 10 Punkten bewertet.
Die Bereiche für die Schmerzintensität wurden mit <3 leichter Schmerz, 3–6 mäßiger Schmerz und 6 und mehr starker Schmerz festgelegt.
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zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeiteter Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Der überarbeitete Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wurde verwendet, um Einschränkungen und funktionelle Behinderungen bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten.
Der Patient wurde gebeten, den Fragebogen auszufüllen, der aus drei Abschnitten und 21 Fragen bestand.
Diese Skala misst 10 Merkmale: körperliche Funktion, Wohlbefinden, Arbeitsunfähigkeit, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angst und Depression.
Alle Fragen werden auf einer numerischen Skala von 0-10 bewertet.
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zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wurde verwendet, um das Ausmaß der destruktiven Gedanken und Gefühle der Patienten zu beurteilen, die mit der Schmerzempfindung verbunden sind.
Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten auszufüllen ist.
Sie besteht aus drei Subskalen: Hilflosigkeit, übertriebene Wahrnehmung und Grübeln.
Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Zerstörungskraft hinweisen.
Die Summe der entsprechenden Items ergibt Punkte für die Subskalen; Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summierung aller Items.
Die AFC-Werte liegen zwischen 0 und 52 Punkten.
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zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Zur Bestimmung des Angst- und Depressionsstatus der Patienten wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) verwendet.
Es umfasst die Subskalen Angst und Depression.
Die Skala ist eine Selbstberichtsskala und besteht aus insgesamt 14 Items, von denen 7 Symptome einer Depression und 7 Symptome von Angst untersuchen.
Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Bei der Vorbereitung der Wertung werden 0-1 als nicht erkrankt, 2 als grenzwertig erkrankt und 3-4 als erheblich erkrankt gewertet.
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zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Zur Messung der Funktionsfähigkeit der Patienten wurde der 6-Minuten-Gehtest (6MWD) eingesetzt.
6MWD ist ein submaximaler, indirekter kardiovaskulärer Fitnesstest.
Es wurde 1963 von Balke zur Messung der Funktionsfähigkeit entwickelt.
Der Test wird auf einer 30 m langen ebenen Laufstrecke mit markiertem Start- und Endpunkt durchgeführt.
Auf dieser Strecke sollte der Teilnehmer 6 Minuten lang laufen und dabei Runden und Wendungen machen.
Auf der Strecke dürfen sich keine Hindernisse oder Menschenansammlungen befinden.
Der Boden sollte flach und hart sein.
Die Gehgeschwindigkeit bestimmt der Teilnehmer selbst.
Er/sie führt die Prüfung mit der für ihn/sie am besten geeigneten Geschwindigkeit durch.
Der Patient kann sich in dieser Zeit ausruhen.
Während der Ruhezeit wurde die Stoppuhr nicht angehalten; Die Ruhezeit des Teilnehmers wird notiert und die Ruhezeit wird protokolliert.
Wenn die Testabbruchkriterien erfüllt sind, wird der Test abgebrochen.
Bei Bedarf wurde ein Notfalleingriff durchgeführt.
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zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Arm-Curl-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Der Arm-Curl-Test wurde verwendet, um die funktionelle Stärke des Oberkörpers der Patienten zu beurteilen.
Zum Einsatz kamen ein Stuhl mit gerader Rückenlehne ohne Armlehnen, eine Stoppuhr und eine kleine Handhantel.
Der Patient sitzt leicht auf der Stuhlkante in Richtung der Seite des zu testenden Arms und schließt den Test ab, indem er 30 Sekunden lang volle Hebevorgänge ausführt, wobei der Arm unten vollständig gestreckt und oben vollständig gebeugt ist.
Der Test beginnt mit gestrecktem Arm des Patienten und senkrecht zum Boden.
Vor Beginn des Tests wird dem Patienten gezeigt und erklärt, wie der Test durchgeführt wird, und er wird aufgefordert, ihn 2-3 Mal ohne Gewichtsangabe zu testen.
Nachdem sichergestellt wurde, dass der Patient versteht, wie der Test durchzuführen ist, wird mit dem Test begonnen und die Anzahl der vollen Gewichtheben innerhalb von 30 Sekunden bildet die Punktzahl des Patienten
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zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Laser-Cursor-unterstützter Winkelwiederholungstest (LI-RATT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Der Laser-Cursor-unterstützte Winkelwiederholungstest wurde verwendet, um das Gefühl der Halsgelenkposition der Patienten zu bewerten.
Mit diesem Test wird der Gelenkstellungssinn gemessen, der Teil der Propriozeption ist und Aufschluss über die Geschwindigkeit und Richtung aktiver und passiver Bewegungen von Personen ohne visuelle Stimulation gibt.
Das von Revel et al. beschriebene Protokoll. wurde zur Durchführung des Tests verwendet.
Die Patienten wurden 90 cm zwischen dem Zieltisch (90 x 80 cm) und der Person positioniert.
Der Laserpointer wurde mit Hilfe eines geeigneten Klebebandes in der Mitte der Stirn der Person um den Kopf herum angebracht.
Der Kopf des Patienten wurde so positioniert, dass der Laserpointer senkrecht auf die Mitte des Zieltisches zeigte.
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zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Kurzform - 12
Zeitfenster: zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Kurzform – 12 wurde zur Beurteilung der HrQoL der Patienten verwendet.
Die Kurzform-36 wurde von Ware et al. entwickelt. zur Beurteilung der HrQoL.
Diese Skala umfasst 36 Items und befasst sich mit den Dimensionen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rollenbeschränkung aufgrund des emotionalen Zustands, Energie und ein allgemeines Verständnis von Gesundheit.
Die Subskalen bewerten die Gesundheit zwischen 0 und 100.
Ähnlich wie die Kurzform 36 besteht die Kurzform 12 aus 8 Unterskalen und 12 Items, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (2 Items), körperliche Rolle (2 Items), Körperschmerzen (1 Item), allgemeiner Gesundheitszustand (1 Item), Energie (1 Item), soziales Funktionieren (1 Item), emotionale Rolle (2 Items) und psychische Gesundheit (2 Items).
Jede Unterdimension jeder Skala wird mit Hilfe einer Formel berechnet und die Werte liegen zwischen 0 und 100.
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zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und acht Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Soylu C, Kütük B. "Reliability and validity study of the Turkish form of the SF-12 Quality of Life Scale." Turkish Journal of Psychiatry.2020; 1-9.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment. 1995; 7(4): 524.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01032024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Übungsprogramm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Noch keine RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Tai Po HospitalAbgeschlossen
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Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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Fondation IldysLille Catholic UniversityAbgeschlossen
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University of Wisconsin, MadisonAnmeldung auf Einladung
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