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I risultati clinici della teleriabilitazione asincrona sono equivalenti alla teleriabilitazione sincrona nei pazienti con fibromialgia: uno studio di controllo randomizzato

11 marzo 2024 aggiornato da: Eren Timurtas, Marmara University
Sessantasei pazienti con FMS hanno ricevuto lo stesso programma di esercizi per 8 settimane e divisi, sincrono (n: 33), asincrono (n: 33). Dolore (Visual Analog Scale, VAS), limitazioni funzionali e disabilità (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), qualità della vita correlata alla salute (HRQol; Short Form-12, SF 12), catastrofizzazione (pain catastrophizing scale, PCS), ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), capacità funzionale (6-minute walk test, 6MWT), forza muscolare (Arm curl test) senso della posizione articolare (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) sono stati valutati al basale , a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: Uno studio clinico randomizzato. Sessantasei pazienti con FMS hanno ricevuto lo stesso programma di esercizi per 8 settimane e divisi, sincrono (n: 33), asincrono (n: 33). Dolore (Visual Analog Scale, VAS), limitazioni funzionali e disabilità (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), qualità della vita correlata alla salute (HRQol; Short Form-12, SF 12), catastrofizzazione (pain catastrophizing scale, PCS), ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), capacità funzionale (6-minute walk test, 6MWT), forza muscolare (Arm curl test) senso della posizione articolare (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) sono stati valutati al basale , a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia da parte del medico secondo i criteri ACR 2016,
  • Avere mobilità indipendente,
  • Non avere una vista avanzata e perdita dell'udito,
  • Alfabetizzazione minima, partecipazione volontaria, videochiamate, accesso a Internet e smartphone

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia reumatica con sintomi più evidenti della FMS,
  • Avere un'infezione attiva,
  • Hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi,
  • Avere una malattia cronica incontrollabile,
  • Hai un altro disturbo muscoloscheletrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi sincroni
La teleriabilitazione sincrona è stata eseguita tramite videoconferenza. I pazienti sono stati portati in videoconferenza accompagnati da un ricercatore e da un supervisore. I partecipanti dovevano eseguire i loro esercizi simultaneamente sotto la guida del ricercatore. I partecipanti sono stati portati in videoconferenza in gruppi di 5 con livelli funzionali simili. Ogni sessione dura in media 45 minuti. È stato l'ultimo. Il ricercatore ha determinato la data di inizio e fine del programma di esercizi, il numero di ripetizioni per ciascun esercizio, il numero di serie, le ripetizioni giornaliere, il tempo di riposo tra le serie e l'ordine degli esercizi.
Altro: Programma di esercizi
Programma di esercizi Nel nostro studio, il programma di teleriabilitazione è stato applicato sia a gruppi sincroni che asincroni, 3 giorni a settimana, 1 sessione al giorno, per 8 settimane. Gli esercizi sono stati combinati individualmente in base alle capacità della persona, e l'intensità e la durata dell'esercizio aumenteranno gradualmente in base alla tolleranza del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi asincroni
La teleriabilitazione asincrona è stata effettuata tramite l'applicazione mobile. I ricercatori hanno creato un record per ciascun partecipante nell'applicazione mobile con le informazioni personali dei partecipanti. I partecipanti hanno effettuato l'accesso all'applicazione con un indirizzo account e una password creati per loro. L'applicazione mobile è stata supervisionata e seguita da un ricercatore. Il ricercatore principale ha preparato un programma di esercizi specifico per ciascun partecipante. Ha inviato il programma di esercizi che aveva preparato ai partecipanti interessati tramite l'applicazione. Nell'applicazione mobile, tutti gli esercizi sono spiegati in video e per iscritto.
Altro: Programma di esercizi
Programma di esercizi Nel nostro studio, il programma di teleriabilitazione è stato applicato sia a gruppi sincroni che asincroni, 3 giorni a settimana, 1 sessione al giorno, per 8 settimane. Gli esercizi sono stati combinati individualmente in base alle capacità della persona, e l'intensità e la durata dell'esercizio aumenteranno gradualmente in base alla tolleranza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Per valutare il dolore del paziente è stata utilizzata una scala analogica visiva. Questa scala viene utilizzata per quantificare l’intensità del dolore che non può essere misurata numericamente. I numeri sono scritti alle due estremità di una linea di 10 cm. Al paziente viene chiesto di indicare su questa linea dove è appropriata la condizione di dolore durante il riposo tracciando una linea, mettendo un punto o indicando. Per l'intensità del dolore, secondo la scala, "nessun dolore" verrà valutato come 0 punti e "il peggior dolore immaginabile" come 10 punti. Gli intervalli per l'intensità del dolore sono stati determinati come <3 dolore lieve, 3-6 dolore moderato, 6 e oltre dolore severo.
al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire è stato utilizzato per valutare limitazioni e disabilità funzionale nei pazienti con fibromialgia. Al paziente è stato chiesto di completare il questionario composto da tre sezioni e 21 domande. Questa scala misura 10 caratteristiche: funzione fisica, benessere, incapacità di andare al lavoro, difficoltà sul lavoro, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Tutte le domande vengono valutate su una scala numerica da 0 a 10.
al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è stata utilizzata per valutare l'entità dei pensieri e dei sentimenti distruttivi dei pazienti associati alla sensazione di dolore. Si tratta di un questionario di 13 voci che deve essere completato dal paziente. Si compone di tre sottoscale: impotenza, percezione esagerata e ruminazione. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti, con valori più alti che indicano una maggiore distruttività. La somma degli item corrispondenti dà i punteggi delle sottoscale; il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. I punteggi AFC vanno da 0 a 52 punti.
al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Per determinare lo stato di ansia e depressione dei pazienti è stata utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Include sottoscale di ansia e depressione. La scala è una scala self-report ed è composta da un totale di 14 item, 7 dei quali indagano i sintomi della depressione e 7 dei quali indagano i sintomi dell'ansia. Le risposte vengono valutate su una scala Likert a quattro punti e valutate su una scala da 0 a 3. Nel calcolare il punteggio, 0-1 saranno considerati non malati, 2 come malati borderline e 3-4 come gravemente malati.
al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Il test del cammino di 6 minuti (6MWD) è stato utilizzato per misurare la capacità funzionale dei pazienti. 6MWD è un test di idoneità fisica cardiovascolare indiretto e submassimale. È stato sviluppato da Balke nel 1963 per misurare la capacità funzionale. La prova verrà eseguita su un percorso pedonale pianeggiante lungo 30 m con punto di inizio e fine contrassegnati. Su questo percorso, il partecipante dovrebbe camminare per 6 minuti, facendo giri e giravolte. Non dovrebbero esserci ostacoli o folla sulla pista. Il terreno dovrebbe essere piatto e duro. Il partecipante determina da solo la velocità di camminata. Esegue il test alla velocità a lui più adatta. Il paziente può riposare durante questo periodo. Il cronometro non è stato fermato durante il periodo di riposo; verrà annotato il riposo del partecipante e registrato il periodo di riposo. Se i criteri di conclusione del test vengono soddisfatti, il test verrà terminato. Se necessario è stato applicato l'intervento di emergenza.
al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Test dell'arricciatura delle braccia
Lasso di tempo: al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Il test Arm curl è stato utilizzato per valutare la forza funzionale della parte superiore del tronco dei pazienti. Sono stati utilizzati una sedia con schienale dritto senza braccioli, un cronometro e un piccolo bilanciere. Il paziente si siede leggermente sul bordo della sedia verso il lato del braccio da testare e completa il test eseguendo sollevamenti completi per 30 secondi con il braccio completamente esteso sotto e completamente flesso sopra. Il test inizia con il braccio del paziente in estensione e perpendicolare al pavimento. Prima di iniziare il test, al paziente viene mostrato e spiegato come verrà eseguito il test e viene fatto provare 2-3 volte senza fornire i pesi. Dopo essersi assicurati che il paziente abbia compreso come eseguire il test, il test viene avviato e il numero di sollevamenti con peso completo durante 30 secondi costituisce il punteggio del paziente
al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Test di ripetizione dell'angolo assistito dal cursore laser (LI-RATT)
Lasso di tempo: al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Il test di ripetizione dell'angolo assistito dal cursore laser è stato utilizzato per valutare il senso della posizione dell'articolazione cervicale dei pazienti. Con questo test verrà misurato il senso della posizione articolare, che fa parte della propriocezione e fornisce informazioni sulla velocità e la direzione dei movimenti attivi e passivi di individui senza stimolazione visiva. Il protocollo descritto da Revel et al. è stato utilizzato per applicare il test. I pazienti sono stati posizionati a 90 cm tra il lettino target, che misura 90x80 cm, e la persona. Il puntatore laser è stato posizionato attorno alla testa con l'aiuto di un nastro adesivo al centro della fronte della persona. La testa del paziente era posizionata in modo che il puntatore laser puntasse verticalmente verso il centro del tavolo bersaglio.
al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Forma breve - 12
Lasso di tempo: al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)
Il modulo breve - 12 è stato utilizzato per valutare l'HrQoL dei pazienti. Lo Short Form-36 è stato sviluppato da Ware et al. per valutare l’HrQoL. Questa scala, composta da trentasei item, affronta le dimensioni del funzionamento fisico, della limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici, del dolore, del funzionamento sociale, della salute mentale, della limitazione di ruolo dovuta allo stato emotivo, dell'energia e di una comprensione generale della salute. Le sottoscale valutano la salute tra 0 e 100. Simile alla Short Form-36, la Short Form-12 consiste di 8 sottoscale e 12 item, tra cui funzionamento fisico (2 item), ruolo fisico (2 item), dolore corporeo (1 item), salute generale (1 item), energia (1 elemento), funzionamento sociale (1 elemento), ruolo emotivo (2 elementi) e salute mentale (2 elementi). Ogni sottodimensione di ciascuna scala viene calcolata con l'aiuto di una formula e i punteggi sono compresi tra 0 e 100.
al basale a metà del trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e otto settimane dopo il trattamento (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01032024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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