Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van asynchrone telerevalidatie zijn gelijkwaardig aan synchrone telerevalidatie bij patiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde controlestudie

11 maart 2024 bijgewerkt door: Eren Timurtas, Marmara University
Zesenzestig FMS-patiënten kregen acht weken lang hetzelfde oefenprogramma, verdeeld, synchroon (n: 33), asynchroon (n: 33). Pijn (Visuele analoge schaal, VAS), functionele beperkingen en handicaps (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQol; Short Form-12, SF 12), catastroferend (pijn catastroferende schaal, PCS), angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), functionele capaciteit (6 minuten wandeltest, 6MWT), spierkracht (Arm curl test) gewrichtspositiegevoel (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) werden bij aanvang beoordeeld , halverwege de behandeling (week 4), einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden: een gerandomiseerde klinische studie. Zesenzestig FMS-patiënten kregen acht weken lang hetzelfde oefenprogramma, verdeeld, synchroon (n: 33), asynchroon (n: 33). Pijn (Visuele analoge schaal, VAS), functionele beperkingen en handicaps (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQol; Short Form-12, SF 12), catastroferend (pijn catastroferende schaal, PCS), angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), functionele capaciteit (6 minuten wandeltest, 6MWT), spierkracht (Arm curl test) gewrichtspositiegevoel (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) werden bij aanvang beoordeeld , halverwege de behandeling (week 4), einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met FMS door de arts in overeenstemming met de ACR 2016-criteria,
  • Onafhankelijke mobiliteit hebben,
  • Geen geavanceerd zicht- en gehoorverlies hebben,
  • Minimale geletterdheid, vrijwillig deelnemen, videobellen, internet- en smartphonetoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Een reumatische aandoening heeft met meer prominente symptomen dan FMS,
  • Als u een actieve infectie heeft,
  • Als u in de afgelopen drie maanden een chirurgische ingreep heeft ondergaan,
  • Een oncontroleerbare chronische ziekte heeft,
  • Een andere aandoening van het bewegingsapparaat heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synchrone oefengroep
Synchrone telerehabilitatie werd uitgevoerd via videoconferentie. Patiënten werden meegenomen naar videoconferentiegesprekken, begeleid door een onderzoeker en supervisor. Deelnemers moesten hun oefeningen gelijktijdig uitvoeren onder begeleiding van de onderzoeker. Deelnemers werden in groepen van vijf met vergelijkbare functionele niveaus meegenomen naar videoconferentiegesprekken. Elke sessie duurt gemiddeld 45 minuten. Het was de laatste. De start- en einddatum van het oefenprogramma, het aantal herhalingen per oefening, het aantal sets, dagelijkse herhalingen, rusttijd tussen sets en de volgorde van de oefeningen werden door de onderzoeker bepaald.
Ander: Oefenprogramma
Oefeningsprogramma In ons onderzoek werd het telerevalidatieprogramma toegepast voor zowel synchrone als asynchrone groepen, 3 dagen per week, 1 sessie per dag, gedurende 8 weken. De oefeningen werden individueel gecombineerd afhankelijk van de capaciteit van de persoon, en de intensiteit en duur van de oefening zullen geleidelijk toenemen afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Actieve vergelijker: Asynchrone oefengroep
Asynchrone telerehabilitatie werd uitgevoerd via de mobiele applicatie. Onderzoekers maakten voor elke deelnemer in de mobiele applicatie een record aan met de persoonlijke gegevens van de deelnemers. Deelnemers waren ingelogd op de applicatie met een accountadres en wachtwoord dat voor hen was aangemaakt. De mobiele applicatie werd begeleid en gevolgd door een onderzoeker. De hoofdonderzoeker stelde speciaal voor iedere deelnemer een oefenprogramma op. Via de applicatie stuurde hij het door hem opgestelde oefenprogramma naar de betreffende deelnemers. In de mobiele applicatie worden alle oefeningen in video en schriftelijk uitgelegd.
Ander: Oefenprogramma
Oefeningsprogramma In ons onderzoek werd het telerevalidatieprogramma toegepast voor zowel synchrone als asynchrone groepen, 3 dagen per week, 1 sessie per dag, gedurende 8 weken. De oefeningen werden individueel gecombineerd afhankelijk van de capaciteit van de persoon, en de intensiteit en duur van de oefening zullen geleidelijk toenemen afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
Een visueel analoge schaal werd gebruikt om de pijn van de patiënt te evalueren. Deze schaal wordt gebruikt om de pijnintensiteit te kwantificeren die niet numeriek kan worden gemeten. Op de twee uiteinden van een lijn van 10 cm zijn cijfers geschreven. De patiënt wordt gevraagd op deze lijn aan te geven waar de pijntoestand tijdens rust passend is door een lijn te trekken, een punt te zetten of te wijzen. Voor de pijnintensiteit wordt volgens de schaal 'geen pijn' beoordeeld als 0 punten en 'ergst denkbare pijn' als 10 punten. De bereiken voor pijnintensiteit werden bepaald als <3 Milde pijn, 3-6 matige pijn, 6 en hoger ernstige pijn.
bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene vragenlijst over de impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
De Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire werd gebruikt om beperkingen en functionele beperkingen bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen. De patiënt werd gevraagd de vragenlijst in te vullen, bestaande uit drie delen en 21 vragen. Deze schaal meet 10 kenmerken: lichamelijk functioneren, welzijn, niet kunnen gaan werken, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie. Alle vragen worden beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10.
bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) werd gebruikt om de omvang van de destructieve gedachten en gevoelens van patiënten in verband met het gevoel van pijn te beoordelen. Het is een vragenlijst van 13 items die door de patiënt moet worden ingevuld. Het bestaat uit drie subschalen: hulpeloosheid, overdreven waarneming en herkauwen. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere waarden een grotere destructiviteit aangeven. De som van de corresponderende items geeft scores voor de subschalen; de totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. AFC-scores variëren van 0 tot 52 punten.
bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) werd gebruikt om de angst- en depressiestatus van de patiënten te bepalen. Het omvat subschalen angst en depressie. De schaal is een zelfrapportageschaal en bestaat uit in totaal 14 items, waarvan er 7 symptomen van depressie onderzoeken en 7 symptomen van angst onderzoeken. De antwoorden worden geëvalueerd op een vierpunts Likert-schaal en gescoord op een schaal van 0-3. Bij het opstellen van de puntentelling wordt 0-1 als niet ziek beschouwd, 2 als borderline ziek en 3-4 als aanzienlijk ziek.
bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
6 minuten looptest
Tijdsspanne: bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
Om de functionele capaciteit van de patiënten te meten, werd de 6 minuten looptest (6MWD) gebruikt. 6MWD is een submaximale, indirecte cardiovasculaire fysieke fitheidstest. Het werd in 1963 door Balke ontwikkeld om de functionele capaciteit te meten. De test wordt uitgevoerd op een 30 meter lang vlak wandelpad met een gemarkeerd begin- en eindpunt. Op deze baan moet de deelnemer 6 minuten lopen, waarbij hij rondjes en bochten maakt. Er mogen geen obstakels of drukte op de baan zijn. De grond moet vlak en hard zijn. De deelnemer bepaalt zelf de loopsnelheid. Hij/zij voert de test uit op de voor hem/haar meest geschikte snelheid. Gedurende die tijd kan de patiënt rusten. Tijdens de rustperiode werd de stopwatch niet stilgezet; de rust van de deelnemer wordt genoteerd en de rustperiode wordt geregistreerd. Als aan de criteria voor het beëindigen van de test wordt voldaan, wordt de test beëindigd. Indien nodig werd er noodinterventie toegepast.
bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
Armkrultest
Tijdsspanne: bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
De Arm Curl-test werd gebruikt om de functionele kracht van de bovenste romp van de patiënten te beoordelen. Er werd gebruik gemaakt van een stoel met rechte rugleuning zonder armleuningen, een stopwatch en een kleine handhalter. De patiënt gaat iets op de rand van de stoel zitten in de richting van de zijkant van de te testen arm en voltooit de test door gedurende 30 seconden volledig op te tillen, met de arm volledig gestrekt naar beneden en volledig gebogen naar boven. De test begint met de arm van de patiënt in extensie en loodrecht op de vloer. Voordat met de test wordt begonnen, wordt de patiënt getoond en uitgelegd hoe de test zal worden uitgevoerd en wordt hem gevraagd het 2-3 keer te proberen zonder de gewichten op te geven. Nadat er zeker van is dat de patiënt begrijpt hoe de test moet worden uitgevoerd, wordt de test gestart en vormt het aantal volledige gewichtheffen gedurende 30 seconden de score van de patiënt.
bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
Lasercursorondersteunde hoekherhalingstest (LI-RATT)
Tijdsspanne: bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
De Laser Cursor Assisted Angle Repetition-test werd gebruikt om het gevoel van de positie van het cervicale gewricht bij de patiënten te evalueren. Met deze test zal het gewrichtspositiegevoel, dat deel uitmaakt van proprioceptie en informatie geeft over de snelheid en richting van actieve en passieve bewegingen van individuen zonder visuele stimulatie, worden gemeten. Het protocol beschreven door Revel et al. werd gebruikt om de test toe te passen. Patiënten werden 90 cm tussen de doeltafel, die 90x80 cm is, en de persoon geplaatst. De laserpointer werd rond het hoofd geplaatst met behulp van een geschikte tape in het midden van het voorhoofd van het individu. Het hoofd van de patiënt werd zo gepositioneerd dat de laseraanwijzer verticaal naar het midden van de doeltafel wees.
bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
Korte vorm - 12
Tijdsspanne: bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)
Short Form - 12 werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. De Short Form-36 is ontwikkeld door Ware et al. om de kwaliteit van leven te beoordelen. Deze schaal, bestaande uit zesendertig items, behandelt de dimensies van fysiek functioneren, rolbeperking als gevolg van fysieke problemen, pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperking als gevolg van emotionele toestand, energie en een algemeen begrip van gezondheid. De subschalen beoordelen de gezondheid tussen 0 en 100. Net als de Short Form-36 bestaat de Short Form-12 uit 8 subschalen en 12 items, waaronder fysiek functioneren (2 items), fysieke rol (2 items), lichaamspijn (1 item), algemene gezondheid (1 item), energie (1 item), sociaal functioneren (1 item), emotionele rol (2 items) en geestelijke gezondheid (2 items). Elke subdimensie van elke schaal wordt berekend met behulp van een formule en de scores liggen tussen 0 en 100.
bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en acht weken na de behandeling (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01032024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren