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비동기식 원격 재활의 임상 결과는 섬유근육통 환자의 동기식 원격 재활과 동일합니다: 무작위 대조 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Eren Timurtas, Marmara University
66명의 FMS 환자는 8주 동안 동일한 운동 프로그램을 나누어 동기식(n: 33), 비동기식(n: 33)으로 나누어 받았습니다. 통증(Visual Analog Scale, VAS), 기능 제한 및 장애(Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), 건강 관련 삶의 질(HRQol; Short Form-12, SF 12), 재앙(pain catastrophizing scale, PCS), 불안 우울증(Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), 기능적 능력(6분 걷기 테스트, 6MWT), 근력(팔 컬 테스트) 관절 위치 감각(레이저 커서 보조 각도 반복 테스트, LI-RATT)을 기준으로 평가했습니다. , 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법: 무작위 임상 연구. 66명의 FMS 환자는 8주 동안 동일한 운동 프로그램을 나누어 동기식(n: 33), 비동기식(n: 33)으로 나누어 받았습니다. 통증(Visual Analog Scale, VAS), 기능 제한 및 장애(Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), 건강 관련 삶의 질(HRQol; Short Form-12, SF 12), 재앙(pain catastrophizing scale, PCS), 불안 우울증(Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), 기능적 능력(6분 걷기 테스트, 6MWT), 근력(팔 컬 테스트) 관절 위치 감각(레이저 커서 보조 각도 반복 테스트, LI-RATT)을 기준으로 평가했습니다. , 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, 칠면조, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACR 2016 기준에 따라 의사가 FMS로 진단한 경우,
  • 독립적인 이동성을 가지며,
  • 시력과 청력이 발달하지 않은 경우,
  • 최소한의 읽고 쓰는 능력, 자발적 참여, 화상 통화, 인터넷 및 스마트폰 접속

제외 기준:

  • FMS보다 더 두드러진 증상을 보이는 류마티스 질환이 있고,
  • 활동성 감염이 있고,
  • 최근 3개월 이내에 수술을 받았거나,
  • 통제할 수 없는 만성질환을 앓고 있거나,
  • 다른 근골격계 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기운동그룹
동기식 원격 재활은 화상 회의를 통해 수행되었습니다. 환자들은 연구원과 감독자와 함께 화상 회의에 참석했습니다. 참가자들은 연구자의 지도하에 동시에 운동을 수행하게 되었다. 참가자들은 비슷한 기능 수준을 가진 5명씩 그룹으로 나뉘어 화상 회의에 참여했습니다. 각 세션은 평균 45분 동안 지속됩니다. 마지막이었습니다. 운동 프로그램의 시작일과 종료일, 운동별 반복횟수, 세트수, 일일 반복횟수, 세트간 휴식시간, 운동순서는 연구자가 결정하였다.
다른: 운동 프로그램
운동 프로그램 본 연구에서는 동기식 및 비동기식 그룹 모두에 원격재활 프로그램을 주 3일, 하루 1회, 8주 동안 적용하였다. 운동은 개인의 능력에 따라 개별적으로 조합되었으며, 환자의 인내심에 따라 운동의 강도와 지속시간이 점차 증가됩니다.
활성 비교기: 비동기식 운동 그룹
비동기식 원격 재활은 모바일 애플리케이션을 통해 수행되었습니다. 연구자들은 참가자의 개인정보를 이용해 모바일 애플리케이션에서 각 참가자에 대한 기록을 생성했습니다. 참가자는 생성된 계정 주소와 비밀번호를 사용하여 애플리케이션에 로그인했습니다. 모바일 애플리케이션을 감독하고 연구원이 뒤따랐습니다. 수석 연구원은 각 참가자를 위해 특별히 운동 프로그램을 준비했습니다. 그는 자신이 준비한 운동 프로그램을 해당 참가자들에게 애플리케이션을 통해 보냈다. 모바일 어플리케이션에서는 모든 운동을 영상과 글로 설명해드립니다.
다른: 운동 프로그램
운동 프로그램 본 연구에서는 동기식 및 비동기식 그룹 모두에 원격재활 프로그램을 주 3일, 하루 1회, 8주 동안 적용하였다. 운동은 개인의 능력에 따라 개별적으로 조합되었으며, 환자의 인내심에 따라 운동의 강도와 지속시간이 점차 증가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일
기간: 기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
환자의 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용되었습니다. 이 척도는 숫자로 측정할 수 없는 통증 강도를 정량화하는 데 사용됩니다. 10cm 선의 양쪽 끝에 숫자가 적혀 있습니다. 환자는 이 선에 선을 그리거나 점을 찍거나 가리켜서 휴식 중 통증 상태가 적절한지를 표시하도록 요청받습니다. 통증 강도는 척도에 따라 '통증 없음'을 0점, '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 10점으로 평가한다. 통증 강도의 범위는 <3 경증 통증, 3~6 중등도 통증, 6 이상 심한 통증으로 결정되었습니다.
기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 섬유근통 영향 설문지
기간: 기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
수정된 섬유근육통 영향 설문지는 섬유근육통 환자의 한계와 기능적 장애를 평가하는 데 사용되었습니다. 환자는 3개 섹션과 21개 질문으로 구성된 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 이 척도는 신체 기능, 웰빙, 출근 불가, 업무 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안, 우울 등 10가지 특성을 측정합니다. 모든 질문은 0~10의 숫자 척도로 평가됩니다.
기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
통증 재앙 규모
기간: 기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 통증 감각과 관련된 환자의 파괴적인 생각과 감정의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. 환자가 작성해야 하는 13개 항목의 설문지입니다. 무력감, 과장된 인식, 반추라는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 파괴력이 높은 것을 의미합니다. 해당 항목의 합은 하위 척도에 대한 점수를 제공합니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. AFC 점수 범위는 0~52점입니다.
기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
병원 불안 및 우울증 척도(HAD)는 환자의 불안 및 우울증 상태를 결정하는 데 사용되었습니다. 여기에는 불안과 우울증 하위 척도가 포함됩니다. 본 척도는 자기보고형 척도로 총 14문항으로 구성되어 있으며, 그 중 우울증 증상을 조사하는 7문항, 불안 증상을 조사하는 7문항으로 구성되어 있다. 응답은 4점 Likert 척도로 평가되며 0~3점 척도로 점수가 매겨집니다. 채점 준비 시 0~1점은 아프지 않은 상태, 2점은 경계선 상태, 3~4점은 심각한 상태로 간주됩니다.
기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
6분 걷기 테스트
기간: 기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
환자의 기능적 능력을 측정하기 위해 6분 걷기 테스트(6MWD)가 사용되었습니다. 6MWD는 최대 이하의 간접적인 심혈관 체력 테스트입니다. 1963년 Balke가 기능적 능력을 측정하기 위해 개발했습니다. 테스트는 시작점과 끝점이 표시된 30m 길이의 평평한 보행 트랙에서 수행됩니다. 이 트랙에서 참가자는 6분 동안 회전하고 회전하며 걸어야 합니다. 트랙에는 장애물이나 군중이 없어야 합니다. 땅은 평평하고 단단해야 합니다. 참가자가 스스로 걷는 속도를 결정합니다. 본인에게 가장 적합한 속도로 테스트를 진행합니다. 그 시간 동안 환자는 휴식을 취할 수 있습니다. 휴식 시간 동안 스톱워치가 멈추지 않았습니다. 참가자의 휴식 시간이 기록되고 휴식 시간이 기록됩니다. 테스트 종료 기준을 충족하면 테스트가 종료됩니다. 필요한 경우 긴급 개입이 적용되었습니다.
기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
팔 컬 테스트
기간: 기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
팔 컬 테스트는 환자의 상부 몸통 기능적 근력을 평가하는 데 사용되었습니다. 팔걸이가 없는 등받이가 곧은 의자, 스톱워치, 작은 핸드 바벨이 사용되었습니다. 환자는 테스트할 팔 쪽을 향해 의자 가장자리에 약간 앉고 팔을 아래로 완전히 뻗고 위로 완전히 구부린 상태에서 30초 동안 완전히 들어올려 테스트를 완료합니다. 테스트는 환자의 팔을 뻗고 바닥에 수직으로 시작합니다. 검사를 시작하기 전에 환자에게 검사 방법을 보여주고 설명하며 무게를 주지 않고 2~3회 시도하게 합니다. 환자가 테스트 수행 방법을 이해한 후 테스트를 시작하며, 30초 동안 전체 역도 횟수를 환자의 점수로 구성합니다.
기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
레이저 커서 보조 각도 반복 테스트(LI-RATT)
기간: 기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
레이저 커서 보조 각도 반복 테스트는 환자의 경추 관절 위치 감각을 평가하는 데 사용되었습니다. 본 검사를 통해 고유감각의 일부로서 시각적 자극 없이 개인의 능동적, 수동적 움직임의 속도와 방향에 대한 정보를 제공하는 관절 위치 감각을 측정하게 됩니다. Revel et al.에 의해 설명된 프로토콜입니다. 테스트를 적용하는데 사용되었습니다. 환자는 90x80 cm 크기의 목표 테이블과 사람 사이에 90 cm 위치에 배치되었습니다. 레이저 포인터는 개인의 이마 중앙에 적절한 테이프를 사용하여 머리 주위에 배치되었습니다. 환자의 머리는 레이저 포인터가 표적 테이블의 중앙을 수직으로 향하도록 위치되었습니다.
기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
약식 - 12
기간: 기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)
Short Form - 12는 환자의 HrQoL을 평가하는 데 사용되었습니다. Short Form-36은 Ware et al.에 의해 개발되었습니다. HrQoL을 평가합니다. 36개 항목으로 구성된 이 척도는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 감정 상태로 인한 역할 제한, 에너지 및 건강에 대한 일반적인 이해의 차원을 다룹니다. 하위 척도는 0에서 100 사이의 건강 상태를 평가합니다. Short Form-36과 유사하게 Short Form-12는 신체기능(2항목), 신체적 역할(2항목), 신체통증(1항목), 일반건강(1항목), 에너지(1항목), 사회적 기능(1항목), 정서적 역할(2항목), 정신건강(2항목)입니다. 각 척도의 각 하위 차원은 공식을 사용하여 계산되며 점수는 0에서 100 사이입니다.
기준시점 치료 중간(4주), 치료 종료(8주), 치료 후 8주(16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01032024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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