Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne asynchronicznej telerehabilitacji są równoważne synchronicznej telerehabilitacji u pacjentów z fibromialgią: randomizowane badanie kontrolne

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Eren Timurtas, Marmara University
Sześćdziesięciu sześciu pacjentów z FMS otrzymywało ten sam program ćwiczeń przez 8 tygodni oraz podzielony, synchroniczny (n: 33) i asynchroniczny (n: 33). Ból (wizualna skala analogowa, VAS), ograniczenia funkcjonalne i niepełnosprawność (poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii, FEA), jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQol; skrócony formularz-12, SF 12), katastrofy (skala katastrofalnego bólu, PCS), lęk i depresja (Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HAD), wydolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu, 6MWT), siła mięśni (test zginania ramion) czucie pozycji stawów (test powtarzania kąta wspomaganego kursorem laserowym, LI-RATT) oceniano na początku badania , w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody: Randomizowane badanie kliniczne. Sześćdziesięciu sześciu pacjentów z FMS otrzymywało ten sam program ćwiczeń przez 8 tygodni oraz podzielony, synchroniczny (n: 33) i asynchroniczny (n: 33). Ból (wizualna skala analogowa, VAS), ograniczenia funkcjonalne i niepełnosprawność (poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii, FEA), jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQol; skrócony formularz-12, SF 12), katastrofy (skala katastrofalnego bólu, PCS), lęk i depresja (Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HAD), wydolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu, 6MWT), siła mięśni (test zginania ramion) czucie pozycji stawów (test powtarzania kąta wspomaganego kursorem laserowym, LI-RATT) oceniano na początku badania , w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przez lekarza FMS zgodnie z kryteriami ACR 2016,
  • Posiadanie samodzielnej mobilności,
  • Brak zaawansowanego ubytku wzroku i słuchu,
  • Minimalna umiejętność czytania i pisania, dobrowolne uczestnictwo, wykonywanie rozmów wideo, dostęp do Internetu i smartfonów

Kryteria wyłączenia:

  • cierpisz na chorobę reumatyczną z bardziej wyraźnymi objawami niż FMS,
  • Mają aktywną infekcję,
  • przejść operację chirurgiczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • cierpisz na nieuleczalną chorobę przewlekłą,
  • Masz inną chorobę układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń synchronicznych
Telerehabilitację synchroniczną przeprowadzono w formie wideokonferencji. Pacjenci byli zabierani na wideokonferencje w towarzystwie badacza i przełożonego. Uczestnicy mieli wykonywać ćwiczenia jednocześnie pod okiem badacza. Uczestnicy byli zapraszani na wideokonferencje w grupach po 5 osób o podobnym poziomie funkcjonalnym. Każda sesja trwa średnio 45 minut. To było ostatnie. Badacz ustalał datę rozpoczęcia i zakończenia programu ćwiczeń, liczbę powtórzeń każdego ćwiczenia, liczbę serii, dzienną liczbę powtórzeń, czas odpoczynku pomiędzy seriami oraz kolejność ćwiczeń.
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń W naszym badaniu program telerehabilitacji stosowano zarówno w grupie synchronicznej, jak i asynchronicznej, 3 dni w tygodniu, 1 sesja dziennie, przez 8 tygodni. Ćwiczenia zostały zestawione indywidualnie w zależności od możliwości osoby, a intensywność i czas trwania ćwiczeń będą stopniowo zwiększane w zależności od tolerancji pacjenta.
Aktywny komparator: Asynchroniczna grupa ćwiczeń
Telerehabilitacja asynchroniczna prowadzona była poprzez aplikację mobilną. Badacze utworzyli zapis dla każdego uczestnika w aplikacji mobilnej zawierający dane osobowe uczestników. Uczestnicy logowali się do aplikacji za pomocą utworzonego dla nich adresu konta i hasła. Aplikacja mobilna była nadzorowana i monitorowana przez badacza. Główny badacz przygotował program ćwiczeń specjalnie dla każdego uczestnika. Za pośrednictwem aplikacji przesłał przygotowany przez siebie program ćwiczeń odpowiednim uczestnikom. W aplikacji mobilnej wszystkie ćwiczenia są objaśnione w formie wideo i pisemnej.
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń W naszym badaniu program telerehabilitacji stosowano zarówno w grupie synchronicznej, jak i asynchronicznej, 3 dni w tygodniu, 1 sesja dziennie, przez 8 tygodni. Ćwiczenia zostały zestawione indywidualnie w zależności od możliwości osoby, a intensywność i czas trwania ćwiczeń będą stopniowo zwiększane w zależności od tolerancji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Do oceny bólu pacjenta wykorzystano wizualną skalę analogową. Skala ta służy do ilościowego określenia intensywności bólu, którego nie można zmierzyć numerycznie. Liczby zapisano na dwóch końcach linii o długości 10 cm. Pacjent proszony jest o wskazanie na tej linii, w którym miejscu w spoczynku występuje odpowiedni stan bólowy, rysując linię, stawiając kropkę lub wskazując. Za intensywność bólu, zgodnie ze skalą, „brak bólu” zostanie ocenione jako 0 punktów, a „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” – na 10 punktów. Zakresy intensywności bólu określono jako <3 Łagodny ból, 3-6 umiarkowany ból, 6 i więcej silny ból.
na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Do oceny ograniczeń i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z fibromialgią wykorzystano poprawiony kwestionariusz wpływu na fibromialgię. Pacjentka została poproszona o wypełnienie ankiety składającej się z trzech części i 21 pytań. Skala ta mierzy 10 cech: sprawność fizyczna, dobre samopoczucie, niezdolność do pracy, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, lęk i depresja. Wszystkie pytania oceniane są w skali numerycznej od 0 do 10.
na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Do oceny stopnia destrukcyjnych myśli i uczuć pacjentów związanych z odczuwaniem bólu wykorzystano Skalę Katastrofy Bólu (PCS). Jest to 13-elementowy kwestionariusz, który wypełnia pacjent. Składa się z trzech podskal: bezradności, przesadnej percepcji i rozmyślań. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wartości oznaczają większą destrukcyjność. Suma odpowiednich pozycji daje punkty w podskalach; całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyniki AFC wahają się od 0 do 52 punktów.
na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Do określenia stanu lęku i depresji u pacjentów wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HAD). Obejmuje podskale lęku i depresji. Skala jest skalą samoopisową i składa się w sumie z 14 pozycji, z czego 7 dotyczy objawów depresji, a 7 dotyczy objawów lęku. Odpowiedzi oceniane są w czteropunktowej skali Likerta i punktowane w skali 0-3. Przygotowując punktację, 0-1 będzie uznane za brak choroby, 2 za chorobę na granicy, a 3-4 za chorobę w znacznym stopniu.
na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Do pomiaru wydolności funkcjonalnej pacjentów wykorzystano test 6-minutowego marszu (6MWD). 6MWD to submaksymalny, pośredni test sprawności fizycznej układu krążenia. Został opracowany przez Balke'a w 1963 roku do pomiaru wydajności funkcjonalnej. Badanie zostanie przeprowadzone na płaskiej bieżni pieszej o długości 30 m, z zaznaczonym punktem początkowym i końcowym. Po tej trasie uczestnik powinien chodzić przez 6 minut, wykonując rundy i zakręty. Na torze nie powinno być żadnych przeszkód ani tłumów. Podłoże powinno być płaskie i twarde. Uczestnik samodzielnie określa prędkość chodzenia. Wykonuje test z najodpowiedniejszą dla siebie prędkością. W tym czasie pacjent może odpocząć. Stoper nie został zatrzymany w czasie odpoczynku; odpoczynek uczestnika zostanie odnotowany, a okres odpoczynku zostanie zarejestrowany. Jeśli zostaną spełnione kryteria zakończenia testu, test zostanie zakończony. W razie potrzeby zastosowano interwencję doraźną.
na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Test zginania ramion
Ramy czasowe: na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Do oceny siły funkcjonalnej górnego tułowia pacjentów wykorzystano test zginania ramion. Wykorzystano krzesło z prostym oparciem bez podłokietników, stoper i małą sztangę ręczną. Pacjent siada lekko na krawędzi krzesła w stronę ramienia, które ma być badane, i kończy badanie, wykonując pełne uniesienia przez 30 sekund z ramieniem w pełnym wyprostze poniżej i pełnym zgięciu powyżej. Badanie rozpoczyna się od ramienia pacjenta wyprostowanego i ustawionego prostopadle do podłogi. Przed rozpoczęciem badania pacjentowi zostaje pokazany i wyjaśniony sposób przeprowadzenia badania, a także jest proszony o wykonanie 2-3 prób bez podawania ciężarów. Po upewnieniu się, że pacjent rozumie sposób wykonania badania, rozpoczyna się badanie, a na punktację pacjenta składa się liczba podniesień pełnego ciężaru w ciągu 30 sekund
na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Test powtarzania kąta wspomagany kursorem laserowym (LI-RATT)
Ramy czasowe: na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Do oceny czucia pozycji stawu szyjnego u pacjentów wykorzystano test powtarzania kąta wspomaganego kursorem laserowym. Za pomocą tego testu mierzone będzie czucie pozycji stawów, które jest częścią propriocepcji i dostarcza informacji o prędkości i kierunku aktywnych i pasywnych ruchów osób bez stymulacji wzrokowej. Protokół opisany przez Revela i in. został użyty do zastosowania testu. Pacjentów ustawiano w odległości 90 cm pomiędzy stołem docelowym o wymiarach 90x80 cm a osobą. Wskaźnik laserowy umieszczano wokół głowy za pomocą odpowiedniej taśmy na środku czoła badanej osoby. Głowę pacjenta ułożono tak, aby wskaźnik laserowy wskazywał pionowo na środek stołu docelowego.
na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Krótka forma - 12
Ramy czasowe: na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Do oceny HrQoL pacjentów wykorzystano formularz skrócony – 12. Krótki formularz-36 został opracowany przez Ware i in. ocenić HrQoL. Skala ta, składająca się z trzydziestu sześciu pozycji, dotyczy wymiarów funkcjonowania fizycznego, ograniczenia roli ze względu na problemy fizyczne, bólu, funkcjonowania społecznego, zdrowia psychicznego, ograniczenia roli ze względu na stan emocjonalny, energię i ogólne zrozumienie zdrowia. Podskale oceniają stan zdrowia w skali od 0 do 100. Podobnie jak Skrócona Forma-36, Skrócona Forma-12 składa się z 8 podskal i 12 pozycji, w tym funkcjonowanie fizyczne (2 pozycje), rola fizyczna (2 pozycje), ból ciała (1 pozycja), ogólny stan zdrowia (1 pozycja), energia (1 pozycja), funkcjonowanie społeczne (1 pozycja), rola emocjonalna (2 pozycje) i zdrowie psychiczne (2 pozycje). Każdy podwymiar każdej skali jest obliczany za pomocą wzoru, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
na początku leczenia w połowie leczenia (tydzień 4), na końcu leczenia (tydzień 8) i osiem tygodni po leczeniu (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01032024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj