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Les résultats cliniques de la téléréadaptation asynchrone sont équivalents à la téléréadaptation synchrone chez les patients atteints de fibromyalgie : une étude contrôlée randomisée

11 mars 2024 mis à jour par: Eren Timurtas, Marmara University
Soixante-six patients atteints du SFM ont reçu le même programme d'exercices pendant 8 semaines et divisés, synchrones (n : 33), asynchrones (n : 33). Douleur (échelle visuelle analogique, EVA), limitations fonctionnelles et handicaps (questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie, FEA), qualité de vie liée à la santé (HRQol ; Short Form-12, SF 12), catastrophisme (échelle de catastrophisation de la douleur, PCS), anxiété. et la dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes, 6MWT), la force musculaire (test de flexion des bras), le sens de la position des articulations (test de répétition d'angle assisté par curseur laser, LI-RATT) ont été évalués au départ. , à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes : Une étude clinique randomisée. Soixante-six patients atteints du SFM ont reçu le même programme d'exercices pendant 8 semaines et divisés, synchrones (n : 33), asynchrones (n : 33). Douleur (échelle visuelle analogique, EVA), limitations fonctionnelles et handicaps (questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie, FEA), qualité de vie liée à la santé (HRQol ; Short Form-12, SF 12), catastrophisme (échelle de catastrophisation de la douleur, PCS), anxiété. et la dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes, 6MWT), la force musculaire (test de flexion des bras), le sens de la position des articulations (test de répétition d'angle assisté par curseur laser, LI-RATT) ont été évalués au départ. , à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec FMS par le médecin conformément aux critères ACR 2016,
  • Avoir une mobilité indépendante,
  • Ne pas avoir de déficience visuelle et auditive avancée,
  • Alphabétisation minimale, participation volontaire, appels vidéo, accès à Internet et aux smartphones

Critère d'exclusion:

  • Souffrez d'une maladie rhumatismale avec des symptômes plus prononcés que le syndrome de la fibromyalgie,
  • Avoir une infection active,
  • Avoir subi une opération chirurgicale au cours des trois derniers mois,
  • Avoir une maladie chronique incontrôlable,
  • avez un autre trouble musculo-squelettique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices synchrones
La télérééducation synchrone a été réalisée par vidéoconférence. Les patients ont été emmenés à des vidéoconférences accompagnés d'un chercheur et d'un superviseur. Les participants devaient effectuer leurs exercices simultanément sous la direction du chercheur. Les participants ont été emmenés à des visioconférences en groupes de 5 avec des niveaux fonctionnels similaires. Chaque séance dure en moyenne 45 minutes. C'était la dernière. La date de début et de fin du programme d'exercices, le nombre de répétitions pour chaque exercice, le nombre de séries, les répétitions quotidiennes, le temps de repos entre les séries et l'ordre des exercices ont été déterminés par le chercheur.
Programme d'exercices Dans notre étude, le programme de téléréadaptation a été appliqué aux groupes synchrones et asynchrones, 3 jours par semaine, 1 séance par jour, pendant 8 semaines. Les exercices ont été combinés individuellement en fonction des capacités de la personne, et l'intensité et la durée de l'exercice augmenteront progressivement en fonction de la tolérance du patient.
Comparateur actif: Groupe d'exercices asynchrones
La télérééducation asynchrone a été réalisée via l'application mobile. Les chercheurs ont créé un enregistrement pour chaque participant dans l'application mobile avec les informations personnelles des participants. Les participants étaient connectés à l'application avec une adresse de compte et un mot de passe créés pour eux. L'application mobile a été supervisée et suivie par un chercheur. Le chercheur principal a préparé un programme d'exercices spécifiquement pour chaque participant. Il a envoyé le programme d'exercices qu'il avait préparé aux participants concernés via l'application. Dans l’application mobile, tous les exercices sont expliqués en vidéo et par écrit.
Programme d'exercices Dans notre étude, le programme de téléréadaptation a été appliqué aux groupes synchrones et asynchrones, 3 jours par semaine, 1 séance par jour, pendant 8 semaines. Les exercices ont été combinés individuellement en fonction des capacités de la personne, et l'intensité et la durée de l'exercice augmenteront progressivement en fonction de la tolérance du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer la douleur du patient. Cette échelle est utilisée pour quantifier l’intensité de la douleur qui ne peut être mesurée numériquement. Les chiffres sont écrits aux deux extrémités d'une ligne de 10 cm. Il est demandé au patient d'indiquer sur cette ligne où l'état douloureux est approprié au repos en traçant une ligne, en mettant un point ou en pointant. Pour l'intensité de la douleur, selon l'échelle, « aucune douleur » sera évaluée à 0 point et « la pire douleur imaginable » à 10 points. Les plages d'intensité de la douleur ont été déterminées comme suit : <3 Douleur légère, 3 à 6 Douleur modérée, 6 et plus Douleur sévère.
au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie a été utilisé pour évaluer les limitations et l'incapacité fonctionnelle chez les patients atteints de fibromyalgie. Le patient a été invité à remplir un questionnaire composé de trois sections et de 21 questions. Cette échelle mesure 10 caractéristiques : la fonction physique, le bien-être, l'incapacité d'aller au travail, les difficultés au travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression. Toutes les questions sont évaluées sur une échelle numérique de 0 à 10.
au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
L’échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale) a été utilisée pour évaluer l’étendue des pensées et des sentiments destructeurs des patients associés à la sensation de douleur. Il s'agit d'un questionnaire en 13 items à remplir par le patient. Il se compose de trois sous-échelles : impuissance, perception exagérée et rumination. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, les valeurs plus élevées indiquant un plus grand caractère destructeur. La somme des items correspondants donne des scores pour les sous-échelles ; le score total est calculé en additionnant tous les éléments. Les scores AFC vont de 0 à 52 points.
au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HAD) a été utilisée pour déterminer l’état d’anxiété et de dépression des patients. Il comprend des sous-échelles d’anxiété et de dépression. L'échelle est une échelle d'auto-évaluation et comprend un total de 14 éléments, dont 7 portent sur les symptômes de dépression et 7 sur les symptômes d'anxiété. Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à quatre points et notées sur une échelle de 0 à 3. Lors de la préparation du décompte, 0-1 sera considéré comme non malade, 2 comme limite malade et 3-4 comme gravement malade.
au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Test de marche de 6 minutes
Délai: au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Le test de marche de 6 minutes (6MWD) a été utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle des patients. Le 6MWD est un test de condition physique cardiovasculaire indirect sous-maximal. Il a été développé par Balke en 1963 pour mesurer la capacité fonctionnelle. Le test sera effectué sur une piste de marche plate de 30 m de long avec un point de départ et d'arrivée marqué. Sur cette piste, le participant doit marcher pendant 6 minutes, en effectuant des tours et des virages. Il ne doit y avoir aucun obstacle ni foule sur la piste. Le sol doit être plat et dur. Le participant détermine lui-même la vitesse de marche. Il réalise le test à la vitesse qui lui convient le mieux. Le patient peut se reposer pendant ce temps. Le chronomètre n'a pas été arrêté pendant la période de repos ; le repos du participant sera noté et la période de repos sera enregistrée. Si les critères de fin du test sont remplis, le test sera terminé. Une intervention d’urgence a été appliquée si nécessaire.
au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Test de flexion des bras
Délai: au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Le test Arm Curl a été utilisé pour évaluer la force fonctionnelle de la partie supérieure du tronc des patients. Une chaise à dossier droit sans accoudoirs, un chronomètre et une petite barre à main ont été utilisés. Le patient s'assoit légèrement sur le bord du fauteuil du côté du bras à tester et termine le test en effectuant des levées complètes pendant 30 secondes avec le bras en extension complète en dessous et en flexion complète au-dessus. Le test commence avec le bras du patient en extension et perpendiculaire au sol. Avant de commencer le test, on montre et explique au patient comment le test sera effectué et il doit essayer 2 à 3 fois sans donner les poids. Après s'être assuré que le patient a compris comment réaliser le test, le test est démarré et le nombre de levées de poids complètes pendant 30 secondes constitue le score du patient.
au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Test de répétition d'angle assisté par curseur laser (LI-RATT)
Délai: au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Le test de répétition d'angle assisté par curseur laser a été utilisé pour évaluer le sens de la position de l'articulation cervicale des patients. Avec ce test, le sens de la position articulaire, qui fait partie de la proprioception et fournit des informations sur la vitesse et la direction des mouvements actifs et passifs des individus sans stimulation visuelle, sera mesuré. Le protocole décrit par Revel et al. a été utilisé pour appliquer le test. Les patients étaient positionnés à 90 cm entre la table cible, qui mesure 90 x 80 cm, et la personne. Le pointeur laser a été placé autour de la tête à l’aide d’un ruban adhésif approprié au centre du front de l’individu. La tête du patient était positionnée de manière à ce que le pointeur laser pointe verticalement vers le centre de la table cible.
au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Formulaire abrégé - 12
Délai: au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)
Le formulaire court - 12 a été utilisé pour évaluer la HrQoL des patients. Le Short Form-36 a été développé par Ware et al. pour évaluer HrQoL. Cette échelle, composée de trente-six items, aborde les dimensions du fonctionnement physique, la limitation du rôle due à des problèmes physiques, la douleur, le fonctionnement social, la santé mentale, la limitation du rôle due à l'état émotionnel, l'énergie et une compréhension générale de la santé. Les sous-échelles évaluent la santé entre 0 et 100. Semblable au Short Form-36, le Short Form-12 comprend 8 sous-échelles et 12 éléments, dont le fonctionnement physique (2 éléments), le rôle physique (2 éléments), la douleur corporelle (1 élément), l'état de santé général (1 élément), énergie (1 élément), fonctionnement social (1 élément), rôle émotionnel (2 éléments) et santé mentale (2 éléments). Chaque sous-dimension de chaque échelle est calculée à l'aide d'une formule et les scores sont compris entre 0 et 100.
au départ, à mi-traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et huit semaines après le traitement (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'exercices

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