Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af asynkron telerehabilitering svarer til synkron telerehabilitering hos patienter med fibromyalgi: en randomiseret kontrolundersøgelse

11. marts 2024 opdateret af: Eren Timurtas, Marmara University
66 FMS-patienter modtog det samme træningsprogram i 8 uger og opdelt, synkront (n: 33), asynkront (n: 33). Smerter (Visual Analog Scale, VAS), funktionelle begrænsninger og handicap (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofalisering (smertekatastroferskala, PCS), angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), funktionel kapacitet (6-minutters gangtest, 6MWT), muskelstyrke (Arm curl test) ledpositionsfølelse (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) blev vurderet ved baseline , midt i behandling (uge 4), afslutning af behandling (uge 8) og otte uger efter behandling (uge 16).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: Et randomiseret klinisk studie. 66 FMS-patienter modtog det samme træningsprogram i 8 uger og opdelt, synkront (n: 33), asynkront (n: 33). Smerter (Visual Analog Scale, VAS), funktionelle begrænsninger og handicap (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofalisering (smertekatastroferskala, PCS), angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), funktionel kapacitet (6-minutters gangtest, 6MWT), muskelstyrke (Arm curl test) ledpositionsfølelse (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) blev vurderet ved baseline , midt i behandling (uge 4), afslutning af behandling (uge 8) og otte uger efter behandling (uge 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med FMS af lægen i overensstemmelse med ACR 2016 kriterier,
  • At have selvstændig mobilitet,
  • Ikke at have fremskreden syn og høretab,
  • Minimum læsefærdighed, frivillig deltagelse, videoopkald, internet- og smartphoneadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Har en gigtsygdom med mere fremtrædende symptomer end FMS,
  • Har en aktiv infektion,
  • Har en kirurgisk operation inden for de sidste tre måneder,
  • Har en ukontrollerbar kronisk sygdom,
  • Har en anden muskel- og skeletlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synkron træningsgruppe
Synkron telerehabilitering blev udført via videokonference. Patienterne blev taget til videokonferenceopkald ledsaget af en forsker og supervisor. Deltagerne skulle udføre deres øvelser samtidigt under vejledning af forskeren. Deltagerne blev taget til videokonferenceopkald i grupper på 5 med lignende funktionsniveauer. Hver session varer i gennemsnit 45 minutter. Det var sidst. Træningsprogrammets start- og slutdato, antallet af gentagelser for hver øvelse, antallet af sæt, daglige gentagelser, hviletid mellem sæt og rækkefølgen af ​​øvelserne blev bestemt af forskeren.
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram I vores undersøgelse blev telerehabiliteringsprogrammet anvendt til både synkrone og asynkrone grupper, 3 dage om ugen, 1 session om dagen, i 8 uger. Øvelserne blev kombineret individuelt efter personens kapacitet, og intensiteten og varigheden af ​​øvelsen vil gradvist stige alt efter patientens tolerance.
Aktiv komparator: Asynkron træningsgruppe
Asynkron telerehabilitering blev udført via mobilapplikationen. Forskere oprettede en rekord for hver deltager i mobilapplikationen med deltagernes personlige oplysninger. Deltagerne blev logget ind på applikationen med en kontoadresse og adgangskode oprettet til dem. Mobilapplikationen blev overvåget og fulgt af en forsker. Hovedforskeren udarbejdede et træningsprogram specifikt for hver deltager. Han sendte det træningsprogram, han havde udarbejdet, til de relevante deltagere gennem ansøgningen. I mobilapplikationen er alle øvelser forklaret i video og skrift.
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram I vores undersøgelse blev telerehabiliteringsprogrammet anvendt til både synkrone og asynkrone grupper, 3 dage om ugen, 1 session om dagen, i 8 uger. Øvelserne blev kombineret individuelt efter personens kapacitet, og intensiteten og varigheden af ​​øvelsen vil gradvist stige alt efter patientens tolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
En visuel analog skala blev brugt til at evaluere patientens smerte. Denne skala bruges til at kvantificere smerteintensitet, der ikke kan måles numerisk. Tal er skrevet på de to ender af en 10 cm linje. Patienten bliver bedt om på denne linje at angive, hvor smertetilstanden er passende under hvile ved at tegne en streg, sætte en prik eller pege. For smerteintensitet vil "ingen smerte" ifølge skalaen blive vurderet til 0 point og "værst tænkelige smerte" til 10 point. Områderne for smerteintensitet blev bestemt som <3 Milde smerter, 3-6 moderate smerter, 6 og derover stærke smerter.
ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Det Reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire blev brugt til at vurdere begrænsninger og funktionsnedsættelse hos patienter med fibromyalgi. Patienten blev bedt om at udfylde spørgeskemaet bestående af tre sektioner og 21 spørgsmål. Denne skala måler 10 karakteristika: fysisk funktion, velvære, manglende evne til at gå på arbejde, besvær med arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Alle spørgsmål vurderes på en numerisk skala fra 0-10.
ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) blev brugt til at vurdere omfanget af patienters destruktive tanker og følelser forbundet med følelsen af ​​smerte. Det er et spørgeskema på 13 punkter, som skal udfyldes af patienten. Den består af tre underskalaer: hjælpeløshed, overdreven opfattelse og drøvtygning. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, hvor højere værdier indikerer større destruktivitet. Summen af ​​de tilsvarende elementer giver point for underskalaerne; den samlede score beregnes ved at summere alle elementer. AFC-score varierer fra 0 til 52 point.
ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) blev brugt til at bestemme patienternes angst- og depressionsstatus. Det inkluderer underskalaer for angst og depression. Skalaen er en selvrapporteringsskala og består af i alt 14 punkter, hvoraf 7 undersøger symptomer på depression og 7 af dem undersøger symptomer på angst. Svar evalueres på en fire-punkts Likert-skala og scores på en 0-3-skala. Ved udarbejdelse af scoringen vil 0-1 blive betragtet som ikke syg, 2 som grænsesyg og 3-4 som væsentlig syg.
ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
6 minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
6-minutters gangtesten (6MWD) blev brugt til at måle patienternes funktionelle kapacitet. 6MWD er en submaksimal, indirekte kardiovaskulær fysisk konditionstest. Den blev udviklet af Balke i 1963 for at måle funktionel kapacitet. Testen udføres på en 30 m lang flad gangbane med et markeret start- og slutpunkt. På dette spor skal deltageren gå i 6 minutter og lave runder og vendinger. Der bør ikke være nogen forhindringer eller menneskemængder på banen. Jorden skal være flad og hård. Deltageren bestemmer selv ganghastigheden. Han/hun udfører testen ved den mest passende hastighed for ham/hende. Patienten kan hvile i den tid. Stopuret blev ikke stoppet i hvileperioden; deltagerens hvile vil blive noteret, og hvileperioden vil blive noteret. Hvis kriterierne for testafslutning er opfyldt, vil testen blive afsluttet. Nødindgreb blev iværksat om nødvendigt.
ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Armkrølletest
Tidsramme: ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Armkrølletesten blev brugt til at vurdere den øvre trunks funktionelle styrke hos patienterne. Der blev brugt en stol med lige ryg uden armlæn, et stopur og en lille håndvægtstang. Patienten sidder lidt på kanten af ​​stolen mod den side af armen, der skal testes, og afslutter testen ved at lave fulde løft i 30 sekunder med armen i fuld ekstension nedenunder og fuld fleksion over. Testen starter med patientens arm i forlængelse og vinkelret på gulvet. Inden testen påbegyndes, bliver patienten vist og forklaret, hvordan testen vil blive udført, og forsøges 2-3 gange uden at give vægtene. Efter at have sikret sig, at patienten forstår, hvordan testen skal udføres, startes testen, og antallet af fulde vægtløft i løbet af 30 sekunder udgør patientens score
ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test (LI-RATT)
Tidsramme: ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Laser Cursor Assisted Angle Repetition-testen blev brugt til at evaluere den cervikale leds positionsfølelse hos patienterne. Med denne test vil ledpositionssans, som er en del af proprioception og giver information om hastigheden og retningen af ​​aktive og passive bevægelser hos individer uden visuel stimulation, blive målt. Protokollen beskrevet af Revel et al. blev brugt til at anvende testen. Patienterne blev placeret 90 cm mellem målbordet, som er 90x80 cm, og personen. Lasermarkøren blev placeret rundt om hovedet ved hjælp af et passende bånd i midten af ​​panden på individet. Patientens hoved blev placeret således, at lasermarkøren pegede lodret mod midten af ​​målbordet.
ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Kort formular - 12
Tidsramme: ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)
Short Form - 12 blev brugt til at vurdere patienters HrQoL. Short Form-36 blev udviklet af Ware et al. at vurdere HrQoL. Denne skala, der omfatter seksogtredive punkter, omhandler dimensionerne af fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, smerte, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssig tilstand, energi og en generel forståelse af sundhed. Underskalaerne vurderer sundhed mellem 0 og 100. I lighed med Short Form-36 består Short Form-12 af 8 underskalaer og 12 elementer, inklusive fysisk funktion (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), kropssmerter (1 element), generel sundhed (1 element), energi (1 stk), social funktion (1 stk), følelsesmæssig rolle (2 stk) og mental sundhed (2 stk). Hver underdimension af hver skala beregnes ved hjælp af en formel, og scorerne er mellem 0 og 100.
ved baseline midt i behandlingen (uge 4), ved behandlingens afslutning (uge 8) og otte uger efter behandlingen (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01032024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner