Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszinkron telerehabilitáció klinikai eredményei egyenértékűek a fibromyalgiában szenvedő betegek szinkron telerehabilitációjával: randomizált kontrollvizsgálat

2024. március 11. frissítette: Eren Timurtas, Marmara University
Hatvanhat FMS-beteg kapott ugyanazt az edzésprogramot 8 hétig, és osztva, szinkron (n: 33), aszinkron (n: 33) volt. Fájdalom (vizuális analóg skála, VAS), funkcionális korlátok és fogyatékosságok (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQol; Short Form-12, SF 12), katasztrofális (fájdalomkatasztrófa skála, PCS), szorongás és a depressziót (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), a funkcionális kapacitást (6 perces sétateszt, 6MWT), az izomerőt (karhajlítási teszt) az ízületi pozíció érzékelését (lézerkurzorral segített szögismétlési teszt, LI-RATT) a kiinduláskor értékelték. , a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és módszerek: Randomizált klinikai vizsgálat. Hatvanhat FMS-beteg kapott ugyanazt az edzésprogramot 8 hétig, és osztva, szinkron (n: 33), aszinkron (n: 33) volt. Fájdalom (vizuális analóg skála, VAS), funkcionális korlátok és fogyatékosságok (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQol; Short Form-12, SF 12), katasztrofális (fájdalomkatasztrófa skála, PCS), szorongás és a depressziót (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), a funkcionális kapacitást (6 perces sétateszt, 6MWT), az izomerőt (karhajlítási teszt) az ízületi pozíció érzékelését (lézerkurzorral segített szögismétlési teszt, LI-RATT) a kiinduláskor értékelték. , a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pulyka, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FMS-t diagnosztizált az orvos az ACR 2016 kritériumainak megfelelően,
  • Önálló mobilitás,
  • nem előrehaladott látás- és hallásvesztés,
  • Minimális írástudás, önkéntes részvétel, videohívások kezdeményezése, internet és okostelefon hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Reumás betegsége van, melynek tünetei erősebbek, mint az FMS,
  • Aktív fertőzése van,
  • Sebészeti beavatkozáson esett át az elmúlt három hónapban,
  • kezelhetetlen krónikus betegsége van,
  • Más mozgásszervi betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szinkron gyakorlatcsoport
A szinkron telerehabilitáció videokonferencia útján történt. A betegeket kutató és felügyelő kíséretében videokonferencia-hívásokra vitték. A résztvevőknek egyidejűleg kellett gyakorlatokat végrehajtaniuk a kutató irányításával. A résztvevőket 5 fős, hasonló funkcionális szinttel rendelkező csoportokban videokonferencia-hívásokra vitték. Minden ülés átlagosan 45 percig tart. Utolsó volt. Az edzésprogram kezdő és befejező dátumát, az egyes gyakorlatok ismétlésének számát, a sorozatok számát, a napi ismétlések számát, a sorozatok közötti pihenőidőt és a gyakorlatok sorrendjét a kutató határozta meg.
Gyakorlóprogram Tanulmányunkban a telerehabilitációs programot szinkron és aszinkron csoportok számára egyaránt alkalmaztuk, heti 3 napon, napi 1 alkalommal, 8 héten keresztül. A gyakorlatokat egyénileg, az adott személy teljesítőképességének megfelelően kombináltuk, a gyakorlatok intenzitása és időtartama fokozatosan növekszik a páciens tűrőképességének megfelelően.
Aktív összehasonlító: Aszinkron gyakorlatcsoport
Az aszinkron telerehabilitáció a mobilalkalmazáson keresztül történt. A kutatók a mobilalkalmazásban minden résztvevőről rekordot készítettek a résztvevők személyes adataival. A résztvevők a számukra létrehozott fiókcímmel és jelszóval jelentkeztek be az alkalmazásba. A mobilalkalmazást egy kutató felügyelte és követte. A főkutató minden résztvevő számára külön edzésprogramot készített. Az általa elkészített edzésprogramot a pályázaton keresztül megküldte az érintett résztvevőknek. A mobilalkalmazásban minden gyakorlat videóban és írásban is el van magyarázva.
Gyakorlóprogram Tanulmányunkban a telerehabilitációs programot szinkron és aszinkron csoportok számára egyaránt alkalmaztuk, heti 3 napon, napi 1 alkalommal, 8 héten keresztül. A gyakorlatokat egyénileg, az adott személy teljesítőképességének megfelelően kombináltuk, a gyakorlatok intenzitása és időtartama fokozatosan növekszik a páciens tűrőképességének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
Vizuális analóg skálát használtunk a páciens fájdalmának értékelésére. Ez a skála a számszerűen nem mérhető fájdalom intenzitásának számszerűsítésére szolgál. Egy 10 cm-es vonal két végére számokat írunk. A pácienst arra kérik, hogy ezen a vonalon jelölje meg, hol a megfelelő a fájdalom állapota pihenés közben, vonal húzásával, pont elhelyezésével vagy mutogatással. A fájdalom intenzitása tekintetében a skála szerint a „nincs fájdalom” 0 pont, az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” pedig 10 pont. A fájdalom intenzitási tartományát <3 enyhe fájdalom, 3-6 közepes fájdalom, 6 és annál nagyobb súlyos fájdalom értékben határoztuk meg.
a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire
Időkeret: a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
A Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire-t használták a fibromyalgiában szenvedő betegek korlátainak és funkcionális fogyatékosságainak felmérésére. A pácienst arra kérték, hogy töltse ki a három részből és 21 kérdésből álló kérdőívet. Ez a skála 10 jellemzőt mér: fizikai funkció, jólét, képtelenség dolgozni, munkahelyi nehézségek, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió. Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelnek.
a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS) használták a betegek fájdalomérzéssel kapcsolatos destruktív gondolatainak és érzéseinek mértékének felmérésére. Ez egy 13 tételből álló kérdőív, amelyet a páciensnek kell kitöltenie. Három alskálából áll: tehetetlenség, túlzott észlelés és kérődzés. Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, a magasabb értékek nagyobb destruktivitást jeleznek. A megfelelő tételek összege adja az alskálák pontszámait; az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki. Az AFC pontszámai 0 és 52 pont között mozognak.
a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
A betegek szorongásos és depressziós állapotának meghatározására a Hospital Anxiety and Depression Scale-t (HAD) alkalmaztuk. Ez magában foglalja a szorongás és a depresszió alskáláit. A skála egy önbeszámoló skála, és összesen 14 elemből áll, amelyek közül 7 a depresszió tüneteit, 7 pedig a szorongás tüneteit vizsgálja. A válaszokat négyfokú Likert-skálán értékelik, és 0-3-ig terjedő skálán értékelik. A pontozás előkészítése során a 0-1 nem betegnek, a 2-es határbetegségnek, a 3-4-es pedig szignifikánsan betegnek minősül.
a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
6 perces séta teszt
Időkeret: a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
A 6 perces séta tesztet (6MWD) használták a betegek funkcionális kapacitásának mérésére. A 6MWD egy szubmaximális, indirekt kardiovaszkuláris fizikai alkalmassági teszt. Balke fejlesztette ki 1963-ban a funkcionális kapacitás mérésére. A tesztet 30 m hosszú sík sétapályán hajtják végre, megjelölt kezdő- és végponttal. Ezen a pályán a résztvevőnek 6 percet kell sétálnia, köröket és kanyarokat megtenni. A pályán ne legyen akadály vagy tömeg. A talajnak síknak és keménynek kell lennie. A gyaloglás sebességét a résztvevő maga határozza meg. A tesztet a számára legmegfelelőbb sebességgel végzi el. Ezalatt a beteg pihenhet. A stoppert a pihenőidő alatt nem állították le; a résztvevő pihenőideje rögzítésre kerül, a pihenőidő pedig rögzítésre kerül. Ha a teszt befejezési kritériumai teljesülnek, a teszt megszakad. Szükség esetén sürgősségi beavatkozásra került sor.
a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
Karhajlítási teszt
Időkeret: a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
A karhajlítási tesztet a betegek felső törzsének funkcionális erejének felmérésére használtuk. Egyenes háttámlájú, karfa nélküli széket, stopperórát és kis kézi súlyzót használtak. A páciens enyhén ül a szék szélén a vizsgálandó kar oldala felé, és úgy fejezi be a tesztet, hogy 30 másodpercig teljes felemelést hajt végre úgy, hogy a kar alul teljesen kinyújtva, felül pedig teljes hajlításban van. A vizsgálat úgy kezdődik, hogy a páciens karja kinyújtva és a padlóra merőlegesen áll. A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek megmutatják és elmagyarázzák, hogyan kell a tesztet elvégezni, és 2-3 alkalommal meg kell próbálnia a súlyok megadása nélkül. Miután meggyőződött arról, hogy a páciens megértette, hogyan kell elvégezni a tesztet, elindul a teszt, és a 30 másodperc alatti teljes súlyemelések száma alkotja a páciens pontszámát.
a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
Lézerkurzorral segített szögismétlési teszt (LI-RATT)
Időkeret: a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
A Laser Cursor Assisted Angle Repetition tesztet a betegek nyaki ízületi helyzetérzésének értékelésére használták. Ezzel a teszttel az ízületi helyzetérzékelést mérik, amely a propriocepció része, és információt nyújt az egyének aktív és passzív mozgásának sebességéről és irányáról vizuális stimuláció nélkül. A Revel és mtsai. a teszt alkalmazásához használták. A betegeket 90 cm távolságra helyeztük el a célasztal (amely 90x80 cm) és a személy között. A lézermutatót egy megfelelő szalag segítségével a fej körül helyezték el az egyén homlokának közepén. A páciens fejét úgy helyezték el, hogy a lézermutató függőlegesen a célasztal közepére mutasson.
a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
Rövid forma - 12
Időkeret: a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)
A 12-es rövid űrlapot használtuk a betegek HrQoL-jének értékelésére. A Short Form-36-ot Ware és munkatársai fejlesztették ki. a HrQoL felmérésére. Ez a harminchat tételből álló skála a fizikai működés, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, a fájdalom, a szociális működés, a mentális egészség, az érzelmi állapot miatti szerepkorlátozás, az energia és az egészség általános megértésének dimenzióival foglalkozik. Az alskálák 0 és 100 között értékelik az egészséget. A Short Form-36-hoz hasonlóan a Short Form-12 is 8 alskálából és 12 tételből áll, beleértve a fizikai működést (2 elem), a fizikai szerepet (2 elem), a test fájdalmát (1 tétel), az általános egészségi állapotot (1 tétel), energia (1 tétel), szociális működés (1 elem), érzelmi szerep (2 elem) és mentális egészség (2 elem). Az egyes skálák minden részdimenzióját egy képlet segítségével számítják ki, és a pontszámok 0 és 100 között vannak.
a kiinduláskor a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és nyolc héttel a kezelés után (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló Program

3
Iratkozz fel