Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты асинхронной телереабилитации эквивалентны синхронной телереабилитации у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контрольное исследование

11 марта 2024 г. обновлено: Eren Timurtas, Marmara University
Шестьдесят шесть пациентов с ФМС получали одну и ту же программу упражнений в течение 8 недель, разделенную на синхронные (n: 33) и асинхронные (n: 33). Боль (визуальная аналоговая шкала, ВАШ), функциональные ограничения и инвалидность (пересмотренный опросник воздействия фибромиалгии, FEA), качество жизни, связанное со здоровьем (HRQol; краткая форма-12, SF 12), катастрофизация (шкала катастрофизации боли, PCS), тревога и депрессия (больничная шкала тревоги и депрессии, HAD), функциональные способности (6-минутный тест ходьбы, 6MWT), мышечная сила (тест на сгибание рук), чувство положения суставов (тест повторения угла с помощью лазерного курсора, LI-RATT) оценивались на исходном уровне. , середина лечения (4-я неделя), окончание лечения (8-я неделя) и восемь недель после лечения (16-я неделя).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы: рандомизированное клиническое исследование. Шестьдесят шесть пациентов с ФМС получали одну и ту же программу упражнений в течение 8 недель, разделенную на синхронные (n: 33) и асинхронные (n: 33). Боль (визуальная аналоговая шкала, ВАШ), функциональные ограничения и инвалидность (пересмотренный опросник воздействия фибромиалгии, FEA), качество жизни, связанное со здоровьем (HRQol; краткая форма-12, SF 12), катастрофизация (шкала катастрофизации боли, PCS), тревога и депрессия (больничная шкала тревоги и депрессии, HAD), функциональные способности (6-минутный тест ходьбы, 6MWT), мышечная сила (тест на сгибание рук), чувство положения суставов (тест повторения угла с помощью лазерного курсора, LI-RATT) оценивались на исходном уровне. , середина лечения (4-я неделя), окончание лечения (8-я неделя) и восемь недель после лечения (16-я неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Турция, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врач поставил диагноз ФМС в соответствии с критериями ACR 2016,
  • Имея независимую мобильность,
  • Не имея развитого зрения и тугоухости,
  • Минимальная грамотность, добровольное участие, видеозвонки, доступ в Интернет и смартфон.

Критерий исключения:

  • У вас ревматическое заболевание с более выраженными симптомами, чем у FMS,
  • Иметь активную инфекцию,
  • Иметь хирургическую операцию в течение последних трех месяцев,
  • Иметь неконтролируемое хроническое заболевание,
  • Есть другое заболевание опорно-двигательного аппарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа синхронных упражнений
Синхронная телереабилитация проводилась посредством видеоконференции. Пациентов доставляли на видеоконференции в сопровождении исследователя и руководителя. Участники должны были выполнять упражнения одновременно под руководством исследователя. Участников выводили на видеоконференции группами по 5 человек с одинаковыми функциональными уровнями. Каждый сеанс длится в среднем 45 минут. Это было последнее. Исследователь определял дату начала и окончания программы упражнений, количество повторений каждого упражнения, количество подходов, ежедневных повторений, время отдыха между подходами и порядок выполнения упражнений.
Другой: Программа упражнений
Программа упражнений В нашем исследовании программа телереабилитации применялась как для синхронных, так и для асинхронных групп, 3 дня в неделю, по 1 сеансу в день, в течение 8 недель. Упражнения комбинировались индивидуально в зависимости от способностей человека, а интенсивность и продолжительность упражнений постепенно увеличивались в зависимости от переносимости пациента.
Активный компаратор: Группа асинхронных упражнений
Асинхронная телереабилитация проводилась через мобильное приложение. Исследователи создали запись о каждом участнике в мобильном приложении с личной информацией участников. Участники авторизовались в приложении с помощью созданного для них адреса учетной записи и пароля. Мобильное приложение контролировалось исследователем. Главный исследователь подготовил программу упражнений специально для каждого участника. Подготовленную им программу упражнений он отправил соответствующим участникам через приложение. В мобильном приложении все упражнения объясняются видео и письменно.
Другой: Программа упражнений
Программа упражнений В нашем исследовании программа телереабилитации применялась как для синхронных, так и для асинхронных групп, 3 дня в неделю, по 1 сеансу в день, в течение 8 недель. Упражнения комбинировались индивидуально в зависимости от способностей человека, а интенсивность и продолжительность упражнений постепенно увеличивались в зависимости от переносимости пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Для оценки боли пациента использовалась визуальная аналоговая шкала. Эта шкала используется для количественной оценки интенсивности боли, которую невозможно измерить численно. Числа написаны на двух концах линии длиной 10 см. Больного просят указать на этой линии, где болевое состояние уместно в состоянии покоя, проведя линию, поставив точку или указав. По интенсивности боли по шкале «отсутствие боли» оценивается в 0 баллов, а «самая сильная боль, которую можно себе представить» – в 10 баллов. Диапазоны интенсивности боли определялись как <3 Легкая боль, 3-6 умеренная боль, 6 и выше сильная боль.
на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник о влиянии фибромиалгии
Временное ограничение: на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Пересмотренный опросник по влиянию фибромиалгии использовался для оценки ограничений и функциональной инвалидности у пациентов с фибромиалгией. Пациенту было предложено заполнить анкету, состоящую из трех разделов и 21 вопроса. Эта шкала измеряет 10 характеристик: физическое функционирование, самочувствие, неспособность идти на работу, трудности в работе, боль, усталость, утренняя усталость, скованность, тревога и депрессия. Все вопросы оцениваются по числовой шкале от 0 до 10.
на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Шкала катастрофизации боли (PCS) использовалась для оценки степени деструктивных мыслей и чувств пациентов, связанных с ощущением боли. Это анкета из 13 пунктов, которую должен заполнить пациент. Он состоит из трех субшкал: беспомощность, преувеличенное восприятие и размышления. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, где более высокие значения указывают на большую разрушительность. Сумма соответствующих пунктов дает баллы по субшкалам; общий балл рассчитывается путем суммирования всех предметов. Оценки AFC варьируются от 0 до 52 баллов.
на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) использовалась для определения статуса тревоги и депрессии пациентов. Он включает подшкалы тревоги и депрессии. Шкала представляет собой шкалу самооценки и состоит в общей сложности из 14 пунктов, 7 из которых исследуют симптомы депрессии, а 7 — симптомы тревоги. Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта и оцениваются по шкале от 0 до 3. При подсчете очков 0–1 будет считаться здоровым, 2 – пограничным заболеванием, а 3–4 – тяжелым заболеванием.
на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Тест 6-минутной ходьбы (6MWD) использовался для измерения функциональных способностей пациентов. 6MWD — это субмаксимальный непрямой тест физической подготовки сердечно-сосудистой системы. Он был разработан Балке в 1963 году для измерения функциональной способности. Тест будет проводиться на ровной пешеходной дорожке длиной 30 м с размеченными начальной и конечной точками. По этой трассе участник должен пройти 6 минут, совершая обходы и повороты. На трассе не должно быть препятствий и скопления людей. Земля должна быть ровной и твердой. Скорость ходьбы участник определяет сам. Он/она выполняет тест на наиболее подходящей для него/нее скорости. В это время пациент может отдыхать. Секундомер не останавливался в период отдыха; Отдых участника будет отмечен, и период отдыха будет записан. Если критерии завершения теста соблюдены, тест будет прекращен. При необходимости применялось экстренное вмешательство.
на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Тест на сгибание рук
Временное ограничение: на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Тест на сгибание рук использовался для оценки функциональной силы верхней части туловища пациентов. Использовались стул с прямой спинкой без подлокотников, секундомер и небольшая штанга. Пациент садится слегка на край стула по направлению к стороне тестируемой руки и завершает тест, выполняя полный подъем в течение 30 секунд, при этом рука полностью выпрямлена внизу и полностью согнута вверху. Тест начинается с того, что рука пациента вытянута и перпендикулярна полу. Перед началом теста пациенту показывают и объясняют, как будет проводиться тест, и заставляют попробовать 2-3 раза, не указывая весов. Убедившись, что пациент понимает, как выполнять тест, тест начинается, и количество подъемов полного веса в течение 30 секунд составляет оценку пациента.
на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Тест на повторение угла с помощью лазерного курсора (LI-RATT)
Временное ограничение: на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Тест повторения угла с помощью лазерного курсора использовался для оценки ощущения положения шейного сустава у пациентов. С помощью этого теста будет измеряться чувство положения суставов, которое является частью проприоцепции и предоставляет информацию о скорости и направлении активных и пассивных движений людей без зрительной стимуляции. Протокол, описанный Revel et al. использовался для применения теста. Пациентов располагали на расстоянии 90 см между целевым столом размером 90x80 см и человеком. Лазерную указку размещали вокруг головы с помощью подходящей ленты в центре лба человека. Голова пациента располагалась так, чтобы лазерная указка указывала вертикально на центр визирного стола.
на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Краткая форма - 12
Временное ограничение: на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)
Краткая форма - 12 использовалась для оценки качества жизни пациентов. Краткая форма-36 была разработана Ware et al. для оценки качества жизни. Эта шкала, состоящая из тридцати шести пунктов, рассматривает аспекты физического функционирования, ограничения ролей из-за физических проблем, боли, социального функционирования, психического здоровья, ограничения ролей из-за эмоционального состояния, энергии и общего понимания здоровья. Подшкалы оценивают здоровье от 0 до 100. Как и краткая форма-36, краткая форма-12 состоит из 8 субшкал и 12 пунктов, включая физическое функционирование (2 пункта), физическую роль (2 пункта), боль в теле (1 пункт), общее состояние здоровья (1 пункт), энергия (1 пункт), социальное функционирование (1 пункт), эмоциональная роль (2 пункта) и психическое здоровье (2 пункта). Каждое подизмерение каждой шкалы рассчитывается с помощью формулы, а баллы составляют от 0 до 100.
на исходном уровне, в середине лечения (4-я неделя), в конце лечения (8-я неделя) и через восемь недель после лечения (16-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01032024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться