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纤维肌痛患者异步远程康复的临床结果与同步远程康复相当:一项随机对照研究

2024年3月11日 更新者:Eren Timurtas、Marmara University
66 名 FMS 患者接受了为期 8 周的相同锻炼计划,并分为同步(n:33)和异步(n:33)。 疼痛(视觉模拟量表,VAS)、功能限制和残疾(修订版纤维肌痛影响问卷,FEA)、健康相关生活质量(HRQol;Short Form-12、SF 12)、灾难化(疼痛灾难化量表,PCS)、焦虑基线评估包括抑郁症(医院焦虑和抑郁量表,HAD)、功能能力(6 分钟步行测试,6MWT)、肌肉力量(手臂卷曲测试)、关节位置感(激光光标辅助角度重复测试,LI-RATT) 、治疗中期(第 4 周)、治疗结束(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

材料和方法:一项随机临床研究。 66 名 FMS 患者接受了为期 8 周的相同锻炼计划,并分为同步(n:33)和异步(n:33)。 疼痛(视觉模拟量表,VAS)、功能限制和残疾(修订版纤维肌痛影响问卷,FEA)、健康相关生活质量(HRQol;Short Form-12、SF 12)、灾难化(疼痛灾难化量表,PCS)、焦虑基线评估包括抑郁症(医院焦虑和抑郁量表,HAD)、功能能力(6 分钟步行测试,6MWT)、肌肉力量(手臂卷曲测试)、关节位置感(激光光标辅助角度重复测试,LI-RATT) 、治疗中期(第 4 周)、治疗结束(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、火鸡、1464185881
        • Faculty of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 医生根据 ACR 2016 标准诊断为 FMS,
  • 具有独立的行动能力,
  • 没有严重的视力和听力损失,
  • 最低文化水平、自愿参与、视频通话、互联网和智能手机访问

排除标准:

  • 患有症状比 FMS 更突出的风湿性疾病,
  • 有活跃感染,
  • 近三个月内接受过外科手术,
  • 患有无法控制的慢性疾病,
  • 有另一种肌肉骨骼疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步运动组
通过视频会议进行同步远程康复。 患者在研究人员和主管的陪同下参加视频电话会议。 参与者在研究人员的指导下同时进行练习。 参与者被分成 5 人一组参加视频电话会议,功能级别相似。 每节课平均持续 45 分钟。 这是最后一次。 锻炼计划的开始和结束日期、每次锻炼的重复次数、组数、每日重复次数、组间休息时间以及锻炼顺序均由研究人员确定。
锻炼计划在我们的研究中,远程康复计划适用于同步组和异步组,每周3天,每天1次,持续8周。 练习根据个人的能力进行单独组合,练习的强度和持续时间会根据患者的耐受程度逐渐增加。
有源比较器:异步练习组
通过移动应用程序进行异步远程康复。 研究人员在移动应用程序中为每个参与者创建了一条记录,其中包含参与者的个人信息。 参与者使用为其创建的帐户地址和密码登录该应用程序。 该移动应用程序由一名研究人员监督和跟踪。 首席研究员专门为每位参与者准备了锻炼计划。 他将自己准备好的锻炼方案通过应用程序发给了相关参与者。 在移动应用程序中,所有练习均以视频和文字形式进行解释。
锻炼计划在我们的研究中,远程康复计划适用于同步组和异步组,每周3天,每天1次,持续8周。 练习根据个人的能力进行单独组合,练习的强度和持续时间会根据患者的耐受程度逐渐增加。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
使用视觉模拟量表来评估患者的疼痛。 该量表用于量化无法用数字测量的疼痛强度。 数字写在 10 厘米线的两端。 要求患者通过画线、点或指向的方式在此线上指出休息时疼痛状况适当的位置。 对于疼痛强度,根据量表,“无疼痛”将被评为0分,“可想象的最严重的疼痛”将被评为10分。 疼痛强度范围确定为<3级轻度疼痛、3-6级中度疼痛、6级及以上重度疼痛。
基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的纤维肌痛影响问卷
大体时间:基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
修订后的纤维肌痛影响问卷用于评估纤维肌痛患者的局限性和功能障碍。 患者被要求填写由三部分和 21 个问题组成的调查问卷。 该量表衡量 10 个特征:身体机能、幸福感、无法上班、工作困难、疼痛、疲劳、晨间疲劳、僵硬、焦虑和抑郁。 所有问题均按 0-10 的数字等级进行评估。
基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
疼痛灾难化量表
大体时间:基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
疼痛灾难化量表(PCS)用于评估患者与疼痛感相关的破坏性想法和感受的程度。 这是一份由患者填写的 13 项问卷。 它由三个分量表组成:无助、夸张的感知和沉思。 每个项目均按 5 分制评分,分值越高表示破坏性越大。 相应项目的总和给出子量表的分数;总分是通过将所有项目相加计算得出的。 亚足联得分范围为0分至52分。
基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
医院焦虑抑郁量表
大体时间:基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
采用医院焦虑抑郁量表(HAD)来确定患者的焦虑抑郁状态。 它包括焦虑和抑郁分量表。 该量表为自评量表,共包含14个项目,其中7个项目考察抑郁症状,7个项目考察焦虑症状。 响应采用四点李克特量表进行评估,并按 0-3 分制评分。 在准备评分时,0-1 将被视为未患病,2 为边缘患病,3-4 为严重患病。
基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
6 分钟步行测试
大体时间:基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
6分钟步行测试(6MWD)用于测量患者的功能能力。 6MWD 是次最大、间接心血管体能测试。 它由 Balke 于 1963 年开发,用于测量功能能力。 测试将在一条30m长的平坦步行道上进行,并有明显的起点和终点。 在这条跑道上,参与者应步行 6 分钟,并进行绕圈和转弯。 赛道上不应有任何障碍物或人群。 地面应平坦、坚硬。 参与者自行决定行走速度。 他/她以最适合他/她的速度进行测试。 在此期间患者可以休息。 休息期间秒表没有停止;将记录参与者的休息情况,并记录休息时间。 如果满足测试终止标准,则测试将被终止。 必要时采取紧急干预措施。
基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
手臂弯举测试
大体时间:基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
手臂弯举测试用于评估患者上躯干功能强度。 使用了一把没有扶手的直背椅、一个秒表和一个小手杠铃。 患者稍微坐在椅子边缘,靠近待测试手臂的一侧,并通过完全抬起 30 秒来完成测试,手臂在下方完全伸展,上方完全弯曲。 测试从患者的手臂伸展并垂直于地板开始。 在开始测试之前,会向患者展示并解释如何进行测试,并要求患者在不举重的情况下尝试 2-3 次。 确保患者了解如何进行测试后,开始测试,30秒内完全举重的次数构成患者的分数
基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
激光光标辅助角度重复测试 (LI-RATT)
大体时间:基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
采用激光光标辅助角度重复测试来评估患者的颈关节位置感。 通过这项测试,将测量关节位置感,它是本体感觉的一部分,提供有关个体在没有视觉刺激的情况下主动和被动运动的速度和方向的信息。 Revel 等人描述的协议。用于应用测试。 患者被定位在目标台(90x80 厘米)与人之间 90 厘米处。 借助合适的胶带将激光笔放置在个体前额中央的头部周围。 患者头部的位置使激光笔垂直指向目标台的中心。
基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
简短形式 - 12
大体时间:基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)
简表 - 12 用于评估患者的 HrQoL。 Short Form-36 由 Ware 等人开发。评估 HRQoL。 该量表由 36 个项目组成,涉及身体机能、由于身体问题导致的角色限制、疼痛、社会功能、心理健康、由于情绪状态、能量和对健康的一般理解而导致的角色限制等维度。 子量表评估健康状况在 0 到 100 之间。 与Short Form-36类似,Short Form-12由8个分量表和12个项目组成,包括身体机能(2个项目)、身体角色(2个项目)、身体疼痛(1个项目)、一般健康(1个项目)、能量(1 项)、社会功能(1 项)、情感角色(2 项)和心理健康(2 项)。 每个量表的每个子维度都通过公式计算,得分在0到100之间。
基线、治疗中期(第 4 周)、治疗结束时(第 8 周)和治疗后 8 周(第 16 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月27日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2024年1月27日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼计划的临床试验

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