- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299527
Kliniske resultater av asynkron telerehabilitering er ekvivalent med synkron telerehabilitering hos pasienter med fibromyalgi: en randomisert kontrollstudie
11. mars 2024 oppdatert av: Eren Timurtas, Marmara University
Sekstiseks FMS-pasienter fikk samme treningsprogram i 8 uker og delt, synkront (n: 33), asynkront (n: 33).
Smerte (Visual analog Scale, VAS), funksjonelle begrensninger og funksjonshemminger (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), helserelatert livskvalitet (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofalisering (smertekatastrofiserende skala, PCS), angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest, 6MWT), muskelstyrke (Arm curl test) leddposisjonsfølelse (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) ble vurdert ved baseline , midt i behandling (uke 4), avsluttet behandling (uke 8) og åtte uker etter behandling (uke 16).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder: En randomisert klinisk studie.
Sekstiseks FMS-pasienter fikk samme treningsprogram i 8 uker og delt, synkront (n: 33), asynkront (n: 33).
Smerte (Visual analog Scale, VAS), funksjonelle begrensninger og funksjonshemminger (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), helserelatert livskvalitet (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofalisering (smertekatastrofiserende skala, PCS), angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest, 6MWT), muskelstyrke (Arm curl test) leddposisjonsfølelse (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) ble vurdert ved baseline , midt i behandling (uke 4), avsluttet behandling (uke 8) og åtte uker etter behandling (uke 16).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 1464185881
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med FMS av legen i henhold til ACR 2016 kriterier,
- Å ha uavhengig mobilitet,
- Å ikke ha avansert syn og hørselstap,
- Minimum leseferdighet, frivillig deltakelse, videosamtaler, Internett og smarttelefontilgang
Ekskluderingskriterier:
- Har en revmatisk sykdom med mer fremtredende symptomer enn FMS,
- Har en aktiv infeksjon,
- ha en kirurgisk operasjon de siste tre månedene,
- Har en ukontrollerbar kronisk sykdom,
- Har en annen muskel- og skjelettlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Synkron treningsgruppe
Synkron telerehabilitering ble utført via videokonferanse.
Pasienter ble tatt med til videokonferansesamtaler ledsaget av en forsker og veileder.
Deltakerne skulle utføre øvelsene sine samtidig under veiledning av forskeren.
Deltakerne ble tatt med til videokonferansesamtaler i grupper på 5 med lignende funksjonsnivå.
Hver økt varer i gjennomsnitt 45 minutter.
Det var sist.
Start- og sluttdatoen for treningsprogrammet, antall repetisjoner for hver øvelse, antall sett, daglige repetisjoner, hviletid mellom settene og rekkefølgen på øvelsene ble bestemt av forskeren.
|
Treningsprogram I vår studie ble telerehabiliteringsprogrammet brukt for både synkrone og asynkrone grupper, 3 dager i uken, 1 økt per dag, i 8 uker.
Øvelsene ble kombinert individuelt etter personens kapasitet, og intensiteten og varigheten av øvelsen vil gradvis øke i henhold til pasientens toleranse.
|
Aktiv komparator: Asynkron treningsgruppe
Asynkron telerehabilitering ble utført gjennom mobilapplikasjonen.
Forskere opprettet en post for hver deltaker i mobilapplikasjonen med personlig informasjon om deltakerne.
Deltakerne ble logget på applikasjonen med en kontoadresse og passord opprettet for dem.
Mobilapplikasjonen ble overvåket og fulgt av en forsker.
Hovedforskeren utarbeidet et treningsprogram spesifikt for hver deltaker.
Han sendte treningsprogrammet han hadde utarbeidet til de aktuelle deltakerne gjennom søknaden.
I mobilapplikasjonen er alle øvelser forklart i video og skrift.
|
Treningsprogram I vår studie ble telerehabiliteringsprogrammet brukt for både synkrone og asynkrone grupper, 3 dager i uken, 1 økt per dag, i 8 uker.
Øvelsene ble kombinert individuelt etter personens kapasitet, og intensiteten og varigheten av øvelsen vil gradvis øke i henhold til pasientens toleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
En visuell analog skala ble brukt for å evaluere pasientens smerte.
Denne skalaen brukes til å kvantifisere smerteintensitet som ikke kan måles numerisk.
Tall er skrevet på de to endene av en 10 cm linje.
Pasienten blir bedt om å angi på denne linjen hvor smertetilstanden er passende under hvile ved å tegne en strek, sette en prikk eller peke.
For smerteintensitet vil "ingen smerte" ifølge skalaen bli vurdert til 0 poeng og "verst tenkelig smerte" som 10 poeng.
Områdene for smerteintensitet ble bestemt som <3 Mild smerte, 3-6 moderat smerte, 6 og over alvorlig smerte.
|
ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt
Tidsramme: ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire ble brukt til å vurdere begrensninger og funksjonshemming hos pasienter med fibromyalgi.
Pasienten ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet bestående av tre seksjoner og 21 spørsmål.
Denne skalaen måler 10 egenskaper: fysisk funksjon, velvære, manglende evne til å gå på jobb, vanskeligheter på jobben, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Alle spørsmål vurderes på en numerisk skala fra 0-10.
|
ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) ble brukt til å vurdere omfanget av pasientenes destruktive tanker og følelser knyttet til følelsen av smerte.
Det er et spørreskjema på 13 punkter som skal fylles ut av pasienten.
Den består av tre underskalaer: hjelpeløshet, overdreven oppfatning og drøvtygging.
Hvert element scores på en 5-punkts skala, med høyere verdier som indikerer større destruktivitet.
Summen av de tilsvarende elementene gir poengsum for delskalaene; totalpoengsummen beregnes ved å summere alle elementene.
AFC-score varierer fra 0 til 52 poeng.
|
ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ble brukt til å bestemme angst- og depresjonsstatusen til pasientene.
Det inkluderer underskalaer for angst og depresjon.
Skalaen er en selvrapporteringsskala og består av totalt 14 punkter, hvorav 7 undersøker symptomer på depresjon og 7 av disse undersøker symptomer på angst.
Svarene vurderes på en firepunkts Likert-skala og skåres på en 0-3-skala.
Ved utarbeidelse av scoringen vil 0-1 anses som ikke syk, 2 som grensesyk og 3-4 som betydelig syk.
|
ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
6-minutters gangtesten (6MWD) ble brukt til å måle funksjonskapasiteten til pasientene.
6MWD er en submaksimal, indirekte kardiovaskulær fysisk formtest.
Den ble utviklet av Balke i 1963 for å måle funksjonell kapasitet.
Testen skal utføres på en 30 m lang flat gangvei med markert start- og sluttpunkt.
På dette sporet skal deltakeren gå i 6 minutter, gjøre runder og svinger.
Det skal ikke være noen hindringer eller folkemengder på banen.
Bakken skal være flat og hard.
Deltakeren bestemmer selv ganghastigheten.
Han/hun utfører testen i den hastigheten som passer best for ham/henne.
Pasienten kan hvile i løpet av den tiden.
Stoppeklokken ble ikke stoppet i hvileperioden; deltakerens hvile vil bli notert, og hvileperioden vil bli registrert.
Hvis testavslutningskriteriene er oppfylt, vil testen bli avsluttet.
Nødintervensjon ble iverksatt om nødvendig.
|
ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Armkrølletest
Tidsramme: ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Armkrølletesten ble brukt for å vurdere den funksjonelle styrken av øvre del av stammen til pasientene.
Det ble brukt en stol med rett rygg uten armlener, stoppeklokke og en liten vektstang.
Pasienten sitter litt på kanten av stolen mot siden av armen som skal testes og fullfører testen ved å gjøre hele løft i 30 sekunder med armen i full ekstensjon under og full fleksjon over.
Testen starter med pasientens arm i forlengelse og vinkelrett på gulvet.
Før testen starter, blir pasienten vist og forklart hvordan testen skal utføres og prøves 2-3 ganger uten å oppgi vektene.
Etter å ha forsikret seg om at pasienten forstår hvordan testen skal utføres, startes testen, og antall fulle vektløft i løpet av 30 sekunder utgjør pasientens poengsum
|
ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test (LI-RATT)
Tidsramme: ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Laser Cursor Assisted Angle Repetition-testen ble brukt til å evaluere cervikalleddets posisjonsfølelse til pasientene.
Med denne testen vil leddposisjonssans, som er en del av propriosepsjonen og gir informasjon om hastighet og retning av aktive og passive bevegelser til individer uten visuell stimulering, måles.
Protokollen beskrevet av Revel et al. ble brukt til å bruke testen.
Pasientene ble plassert 90 cm mellom målbordet, som er 90x80 cm, og personen.
Laserpekeren ble plassert rundt hodet ved hjelp av et passende bånd i midten av pannen til individet.
Pasientens hode ble plassert slik at laserpekeren pekte vertikalt mot midten av målbordet.
|
ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Kort skjema - 12
Tidsramme: ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Short Form - 12 ble brukt til å vurdere pasientenes HrQoL.
Short Form-36 ble utviklet av Ware et al. å vurdere HrQoL.
Denne skalaen, som består av trettiseks elementer, tar for seg dimensjonene av fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, smerte, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensning på grunn av emosjonell tilstand, energi og en generell forståelse av helse.
Underskalaene vurderer helse mellom 0 og 100.
I likhet med Short Form-36, består Short Form-12 av 8 underskalaer og 12 elementer, inkludert fysisk funksjon (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), kroppssmerter (1 element), generell helse (1 element), energi (1 element), sosial fungering (1 element), emosjonell rolle (2 elementer) og mental helse (2 elementer).
Hver underdimensjon av hver skala beregnes ved hjelp av en formel, og poengsummen er mellom 0 og 100.
|
ved baseline ved midten av behandlingen (uke 4), ved slutten av behandlingen (uke 8) og åtte uker etter behandlingen (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Soylu C, Kütük B. "Reliability and validity study of the Turkish form of the SF-12 Quality of Life Scale." Turkish Journal of Psychiatry.2020; 1-9.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment. 1995; 7(4): 524.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01032024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført