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Os resultados clínicos da telerreabilitação assíncrona são equivalentes à telerreabilitação síncrona em pacientes com fibromialgia: um estudo de controle randomizado

11 de março de 2024 atualizado por: Eren Timurtas, Marmara University
Sessenta e seis pacientes com SFM receberam o mesmo programa de exercícios durante 8 semanas e dividido, síncrono (n: 33), assíncrono (n: 33). Dor (Escala Visual Analógica, VAS), limitações funcionais e incapacidades (Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia, FEA), qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS; Short Form-12, SF 12), catastrofização (escala de catastrofização da dor, PCS), ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HAD), capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos, TC6), força muscular (teste de flexão de braço), senso de posição articular (Teste de repetição de ângulo assistido por laser Cursor, LI-RATT) foram avaliados no início do estudo. , meio do tratamento (semana 4), final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Materiais e métodos: Estudo clínico randomizado. Sessenta e seis pacientes com SFM receberam o mesmo programa de exercícios durante 8 semanas e dividido, síncrono (n: 33), assíncrono (n: 33). Dor (Escala Visual Analógica, VAS), limitações funcionais e incapacidades (Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia, FEA), qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS; Short Form-12, SF 12), catastrofização (escala de catastrofização da dor, PCS), ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HAD), capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos, TC6), força muscular (teste de flexão de braço), senso de posição articular (Teste de repetição de ângulo assistido por laser Cursor, LI-RATT) foram avaliados no início do estudo. , meio do tratamento (semana 4), final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Peru, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com SFM pelo médico de acordo com os critérios do ACR 2016,
  • Tendo mobilidade independente,
  • Não ter visão avançada e perda auditiva,
  • Alfabetização mínima, participação voluntária, realização de videochamadas, acesso à Internet e smartphone

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença reumática com sintomas mais proeminentes que a SFM,
  • Tem uma infecção ativa,
  • Realizou uma operação cirúrgica nos últimos três meses,
  • Ter uma doença crônica incontrolável,
  • Tem outro distúrbio músculo-esquelético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios síncronos
A telerreabilitação síncrona foi realizada via videoconferência. Os pacientes foram conduzidos para videoconferência acompanhados por pesquisador e supervisor. Os participantes deveriam realizar seus exercícios simultaneamente sob orientação da pesquisadora. Os participantes foram levados para videoconferências em grupos de 5 com níveis funcionais semelhantes. Cada sessão dura em média 45 minutos. Foi o último. A data de início e término do programa de exercícios, o número de repetições de cada exercício, o número de séries, as repetições diárias, o tempo de descanso entre as séries e a ordem dos exercícios foram determinados pela pesquisadora.
Outro: Programa de exercícios
Programa de exercícios Em nosso estudo, o programa de telerreabilitação foi aplicado tanto para grupos síncronos quanto para grupos assíncronos, 3 dias por semana, 1 sessão por dia, durante 8 semanas. Os exercícios foram combinados individualmente de acordo com a capacidade da pessoa, e a intensidade e duração do exercício aumentarão gradativamente de acordo com a tolerância do paciente.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios assíncronos
A telerreabilitação assíncrona foi realizada através do aplicativo móvel. Os pesquisadores criaram um registro para cada participante no aplicativo móvel com as informações pessoais dos participantes. Os participantes estavam logados no aplicativo com um endereço de conta e senha criados para eles. O aplicativo móvel foi supervisionado e acompanhado por um pesquisador. O pesquisador principal preparou um programa de exercícios específico para cada participante. Ele enviou o programa de exercícios que preparou aos participantes relevantes por meio do aplicativo. No aplicativo mobile, todos os exercícios são explicados em vídeo e por escrito.
Outro: Programa de exercícios
Programa de exercícios Em nosso estudo, o programa de telerreabilitação foi aplicado tanto para grupos síncronos quanto para grupos assíncronos, 3 dias por semana, 1 sessão por dia, durante 8 semanas. Os exercícios foram combinados individualmente de acordo com a capacidade da pessoa, e a intensidade e duração do exercício aumentarão gradativamente de acordo com a tolerância do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
Uma escala visual analógica foi utilizada para avaliar a dor do paciente. Esta escala é usada para quantificar a intensidade da dor que não pode ser medida numericamente. Os números são escritos nas duas extremidades de uma linha de 10 cm. Pede-se ao paciente que indique nesta linha onde a condição de dor é apropriada durante o repouso, traçando uma linha, colocando um ponto ou apontando. Para a intensidade da dor, de acordo com a escala, “sem dor” será pontuado como 0 pontos e “pior dor imaginável” como 10 pontos. As faixas de intensidade da dor foram determinadas como <3 dor leve, 3-6 dor moderada, 6 e acima de dor intensa.
no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário revisado de impacto da fibromialgia
Prazo: no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
O Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire foi utilizado para avaliar limitações e incapacidade funcional em pacientes com fibromialgia. O paciente foi solicitado a preencher o questionário composto por três seções e 21 perguntas. Esta escala mede 10 características: função física, bem-estar, incapacidade de ir trabalhar, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão. Todas as questões são avaliadas numa escala numérica de 0 a 10.
no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) foi utilizada para avaliar a extensão dos pensamentos e sentimentos destrutivos dos pacientes associados à sensação de dor. É um questionário de 13 itens a ser preenchido pelo paciente. É composto por três subescalas: desamparo, percepção exagerada e ruminação. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, com valores mais altos indicando maior destrutividade. A soma dos itens correspondentes dá pontuação para as subescalas; a pontuação total é calculada somando todos os itens. As pontuações AFC variam de 0 a 52 pontos.
no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) foi utilizada para determinar o estado de ansiedade e depressão dos pacientes. Inclui subescalas de ansiedade e depressão. A escala é uma escala de autorrelato e é composta por um total de 14 itens, dos quais 7 investigam sintomas de depressão e 7 investigam sintomas de ansiedade. As respostas são avaliadas numa escala Likert de quatro pontos e pontuadas numa escala de 0 a 3. Na preparação da pontuação, 0-1 será considerado como não doente, 2 como quase doente e 3-4 como gravemente doente.
no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
O teste de caminhada de 6 minutos (DTC6) foi utilizado para mensurar a capacidade funcional dos pacientes. A DTC6 é um teste de aptidão física cardiovascular indireta e submáxima. Foi desenvolvido por Balke em 1963 para medir a capacidade funcional. O teste será realizado em uma pista de caminhada plana de 30 m de comprimento com ponto inicial e final marcados. Nesta trilha o participante deverá caminhar por 6 minutos, fazendo voltas e reviravoltas. Não deve haver obstáculos ou multidões na pista. O solo deve ser plano e duro. O próprio participante determina a velocidade de caminhada. Ele/ela realiza o teste na velocidade mais adequada para ele/ela. O paciente pode descansar durante esse tempo. O cronômetro não foi parado durante o período de descanso; o descanso do participante será anotado e o período de descanso será registrado. Se os critérios de encerramento do teste forem atendidos, o teste será encerrado. Intervenção de emergência foi aplicada se necessário.
no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
Teste de flexão de braço
Prazo: no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
O teste de flexão de braço foi utilizado para avaliar a força funcional da parte superior do tronco dos pacientes. Foram utilizadas uma cadeira de encosto reto sem braços, um cronômetro e uma pequena barra de mão. O paciente senta-se ligeiramente na borda da cadeira em direção ao lado do braço a ser testado e completa o teste fazendo elevações completas por 30 segundos com o braço em extensão total abaixo e flexão total acima. O teste começa com o braço do paciente em extensão e perpendicular ao chão. Antes de iniciar o teste, o paciente é mostrado e explicado como o teste será realizado e é solicitado a tentar 2 a 3 vezes sem fornecer os pesos. Depois de garantir que o paciente entende como realizar o teste, o teste é iniciado e o número de levantamentos completos de peso durante 30 segundos constitui a pontuação do paciente
no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
Teste de repetição de ângulo assistido por cursor laser (LI-RATT)
Prazo: no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
O teste de repetição de ângulo assistido por cursor laser foi utilizado para avaliar a sensação de posição da articulação cervical dos pacientes. Com este teste será medido o senso de posição articular, que faz parte da propriocepção e fornece informações sobre a velocidade e direção dos movimentos ativos e passivos de indivíduos sem estimulação visual. O protocolo descrito por Revel et al. foi utilizado para aplicar o teste. Os pacientes foram posicionados a 90 cm entre a mesa alvo, que tem 90x80 cm, e a pessoa. O ponteiro laser foi colocado ao redor da cabeça com o auxílio de uma fita adequada no centro da testa do indivíduo. A cabeça do paciente foi posicionada de forma que o ponteiro laser apontasse verticalmente para o centro da mesa alvo.
no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
Formulário Resumido - 12
Prazo: no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)
O Short Form - 12 foi usado para avaliar a QVRS dos pacientes. O Short Form-36 foi desenvolvido por Ware et al. para avaliar a QVRS. Esta escala, composta por trinta e seis itens, aborda as dimensões da funcionalidade física, limitação de papéis devido a problemas físicos, dor, funcionamento social, saúde mental, limitação de papéis devido ao estado emocional, energia e compreensão geral de saúde. As subescalas avaliam a saúde entre 0 e 100. Semelhante ao Short Form-36, o Short Form-12 consiste em 8 subescalas e 12 itens, incluindo funcionamento físico (2 itens), função física (2 itens), dor corporal (1 item), saúde geral (1 item), energia (1 item), funcionamento social (1 item), papel emocional (2 itens) e saúde mental (2 itens). Cada subdimensão de cada escala é calculada com o auxílio de uma fórmula, e as pontuações variam entre 0 e 100.
no início do tratamento, no meio do tratamento (semana 4), no final do tratamento (semana 8) e oito semanas após o tratamento (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01032024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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