Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky asynchronní telerehabilitace jsou ekvivalentní synchronní telerehabilitaci u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolní studie

11. března 2024 aktualizováno: Eren Timurtas, Marmara University
Šedesát šest pacientů s FMS dostávalo stejný cvičební program po dobu 8 týdnů a rozdělený, synchronní (n: 33), asynchronní (n: 33). Bolest (Visual analog Scale, VAS), funkční omezení a postižení (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), kvalita života související se zdravím (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofa (škála katastrofizující bolest, PCS), úzkost a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), funkční kapacita (6minutový test chůze, 6MWT), svalová síla (test zkroucení paže) smysl pro polohu kloubu (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) , uprostřed léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody: Randomizovaná klinická studie. Šedesát šest pacientů s FMS dostávalo stejný cvičební program po dobu 8 týdnů a rozdělený, synchronní (n: 33), asynchronní (n: 33). Bolest (Visual analog Scale, VAS), funkční omezení a postižení (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FEA), kvalita života související se zdravím (HRQol; Short Form-12, SF 12), katastrofa (škála katastrofizující bolest, PCS), úzkost a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD), funkční kapacita (6minutový test chůze, 6MWT), svalová síla (test zkroucení paže) smysl pro polohu kloubu (Laser Cursor Assisted Angle Repetition Test, LI-RATT) , uprostřed léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 1464185881
        • Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikován jako FMS v souladu s kritérii ACR 2016,
  • Mít nezávislou mobilitu,
  • Nemít pokročilou ztrátu zraku a sluchu,
  • Minimální gramotnost, dobrovolná účast, videohovory, přístup k internetu a chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Máte revmatické onemocnění s výraznějšími příznaky než FMS,
  • mít aktivní infekci,
  • Podstoupit chirurgický zákrok v posledních třech měsících,
  • Máte nekontrolovatelné chronické onemocnění,
  • Máte jinou muskuloskeletální poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synchronní cvičební skupina
Synchronní telerehabilitace byla prováděna prostřednictvím videokonference. Pacienti byli vedeni na videokonferenční hovory v doprovodu výzkumníka a supervizora. Účastníci měli provádět svá cvičení současně pod vedením výzkumníka. Účastníci byli vedeni k videokonferenčním hovorům ve skupinách po 5 s podobnými funkčními úrovněmi. Každé sezení trvá v průměru 45 minut. Bylo to poslední. Začátek a konec cvičebního programu, počet opakování každého cviku, počet sérií, denní opakování, doba odpočinku mezi sériemi a pořadí cviků byly stanoveny výzkumníkem.
Jiný: Cvičební program
Cvičební program V naší studii byl telerehabilitační program aplikován pro synchronní i asynchronní skupiny, 3 dny v týdnu, 1 sezení denně, po dobu 8 týdnů. Cvičení byla kombinována individuálně podle kapacity člověka a intenzita a délka cvičení se bude postupně zvyšovat podle tolerance pacienta.
Aktivní komparátor: Asynchronní cvičební skupina
Asynchronní telerehabilitace byla realizována prostřednictvím mobilní aplikace. Výzkumníci vytvořili záznam pro každého účastníka v mobilní aplikaci s osobními údaji účastníků. Účastníci byli přihlášeni do aplikace pomocí adresy účtu a hesla, které jim byly vytvořeny. Na mobilní aplikaci dohlížel a sledoval ji výzkumník. Hlavní výzkumník připravil cvičební program speciálně pro každého účastníka. Prostřednictvím aplikace zaslal příslušným účastníkům cvičební program, který připravil. V mobilní aplikaci jsou všechna cvičení vysvětlena na videu i písemně.
Jiný: Cvičební program
Cvičební program V naší studii byl telerehabilitační program aplikován pro synchronní i asynchronní skupiny, 3 dny v týdnu, 1 sezení denně, po dobu 8 týdnů. Cvičení byla kombinována individuálně podle kapacity člověka a intenzita a délka cvičení se bude postupně zvyšovat podle tolerance pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Pro hodnocení pacientovy bolesti byla použita vizuální analogová stupnice. Tato stupnice se používá ke kvantifikaci intenzity bolesti, kterou nelze měřit numericky. Čísla se píší na dva konce 10 cm čáry. Pacient je požádán, aby na této lince označil, kde je bolestivý stav během klidu vhodný, nakreslením čáry, tečkou nebo ukazováním. Pro intenzitu bolesti bude podle stupnice „žádná bolest“ hodnocena jako 0 bodů a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ jako 10 bodů. Rozsahy intenzity bolesti byly stanoveny jako <3 mírná bolest, 3-6 střední bolest, 6 a vyšší silná bolest.
na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie byl použit k posouzení omezení a funkčního postižení u pacientů s fibromyalgií. Pacient byl požádán, aby vyplnil dotazník sestávající ze tří částí a 21 otázek. Tato škála měří 10 charakteristik: fyzické funkce, pohoda, neschopnost chodit do práce, potíže v práci, bolest, únava, ranní únava, ztuhlost, úzkost a deprese. Všechny otázky jsou hodnoceny na číselné škále 0-10.
na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
K posouzení rozsahu destruktivních myšlenek a pocitů pacientů spojených s pociťováním bolesti byla použita škála bolesti katastrofizující (PCS). Jedná se o 13položkový dotazník, který vyplní pacient. Skládá se ze tří subškál: bezmoc, přehnané vnímání a přežvykování. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší destruktivitu. Součet odpovídajících položek dává skóre pro subškály; celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Skóre AFC se pohybuje od 0 do 52 bodů.
na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) byla použita ke stanovení stavu úzkosti a deprese pacientů. Zahrnuje subškály úzkosti a deprese. Škála je self-reportová škála a skládá se z celkem 14 položek, z nichž 7 zkoumá symptomy deprese a 7 z nich zkoumá symptomy úzkosti. Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále a hodnoceny na stupnici 0-3. Při přípravě hodnocení bude 0-1 považováno za nemocné, 2 za hraničně nemocné a 3-4 za výrazně nemocné.
na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Test 6 minut chůze
Časové okno: na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
K měření funkční kapacity pacientů byl použit 6minutový test chůze (6MWD). 6MWD je submaximální nepřímý kardiovaskulární test fyzické zdatnosti. Byl vyvinut společností Balke v roce 1963 k měření funkční kapacity. Zkouška bude provedena na 30 m dlouhé ploché vycházkové dráze s vyznačeným začátkem a koncem. Na této dráze by měl účastník chodit 6 minut, dělat kola a zatáčky. Na trati by neměly být žádné překážky ani davy lidí. Půda by měla být rovná a tvrdá. Rychlost chůze si účastník určuje sám. Zkoušku provádí rychlostí, která je pro něj nejvhodnější. Během této doby může pacient odpočívat. Během doby odpočinku nebyly stopky zastaveny; odpočinek účastníka bude zaznamenán a doba odpočinku bude zaznamenána. Pokud jsou splněna kritéria pro ukončení testu, test bude ukončen. V případě potřeby byl použit nouzový zásah.
na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Test zkroucení paží
Časové okno: na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
K posouzení funkční síly horní části trupu pacientů byl použit test zkroucení paže. Používala se židle s rovným opěradlem bez područek, stopky a malá ruční činka. Pacient se posadí mírně na okraj křesla směrem ke straně testované paže a dokončí test úplným zvednutím po dobu 30 sekund s paží v plné extenzi dole a plnou flexí nahoře. Test začíná s paží pacienta nataženou a kolmou k podlaze. Před zahájením testu je pacientovi ukázáno a vysvětleno, jak bude test proveden, a je nucen 2-3krát vyzkoušet bez uvedení závaží. Poté, co se ujistíte, že pacient rozumí tomu, jak test provést, test se spustí a počet zvednutí celé váhy během 30 sekund tvoří pacientovo skóre.
na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Laserový kurzorový test opakování úhlu (LI-RATT)
Časové okno: na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Test opakování úhlu za pomoci laserového kurzoru byl použit k vyhodnocení pocitu polohy krčního kloubu pacientek. Tímto testem bude měřen smysl kloubní polohy, který je součástí propriocepce a poskytuje informace o rychlosti a směru aktivních a pasivních pohybů jedinců bez zrakové stimulace. Protokol popsaný Revelem a kol. byl použit k aplikaci testu. Pacienti byli umístěni 90 cm mezi cílovým stolem, což je 90x80 cm, a osobou. Laserové ukazovátko bylo umístěno kolem hlavy pomocí vhodné pásky uprostřed čela jedince. Hlava pacienta byla umístěna tak, aby laserové ukazovátko směřovalo svisle do středu cílového stolu.
na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Krátká forma - 12
Časové okno: na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)
Krátký formulář - 12 byl použit pro hodnocení pacientovy HrQoL. Krátká forma-36 byla vyvinuta Ware et al. k posouzení kvality lidských zdrojů. Tato škála, obsahující třicet šest položek, se zabývá dimenzemi fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolestí, sociálním fungováním, duševním zdravím, omezením rolí v důsledku emočního stavu, energií a obecným chápáním zdraví. Subškály hodnotí zdraví mezi 0 a 100. Podobně jako Short Form-36 se Short Form-12 skládá z 8 subškál a 12 položek, včetně fyzického fungování (2 položky), fyzické role (2 položky), bolesti těla (1 položka), celkového zdraví (1 položka), energie (1 položka), sociální fungování (1 položka), emoční role (2 položky) a duševní zdraví (2 položky). Každá dílčí dimenze každé škály se vypočítá pomocí vzorce a skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
na začátku léčby v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a osm týdnů po léčbě (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01032024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit