Vibrotaktil feedback i exoskelett
Effekten av vibrotaktil feedback på exoskelettanvändning hos personer med motorisk komplett ryggmärgsskada
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Personer med motorisk komplett ryggmärgsskada (SCI) saknar motorisk funktion under lesionsnivån och är därför rullstolsberoende. Under de senaste åren har bärbara exoskelett dykt upp som potentiella mobilitetsanordningar för denna befolkning. Även om exoskelett genererar de grundläggande rörelserna för ambulation, måste postural stabilitet upprätthållas av användaren. Personer med motorisk fullständig SCI missar väsentlig somatosensorisk perception, vilket påverkar deras förmåga att upprätthålla postural stabilitet. Därför är det krävande att gå i ett exoskelett, och kryckor är nödvändiga.
När sensorisk information från ett specifikt system går förlorad, kan bristen på sensorisk information ersättas med att ge feedback till ett annat sensoriskt system. Eftersom sensorisk feedback har visat sig förbättra postural kontroll hos personer som saknar viktig sensorisk information, kan sådan sensorisk substitution också effektivt införlivas hos personer med fullständig SCI som använder ett exoskelett.
Syfte: Studien syftar till att undersöka effekten av vibrotaktil återkoppling på exoskelettanvändning hos personer med motorisk komplett SCI.
Studiedesign: Den föreslagna studien är en experimentell studie. Studieprotokollet innehåller sex sessioner på 90 minuter fördelade på tre veckor. Sessionerna ett till fem är dedikerade till träning för att bedöma effekten av vibrotaktil feedback på exoskelettmotorisk inlärning. Session sex är tillägnad utvärdering för att bedöma effekten av vibrotaktil återkoppling på exoskelettmotorisk kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCI-klassificering American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A eller B
- Minst sex månader efter skadan
- Tidigare erfarenhet av ReWalk Exoskeleton, kan gå självständigt
Exklusions kriterier:
- Redan existerande somatosensoriska problem före SCI
- Syn- eller hörselproblem som inte löses med glasögon eller hörapparat
- Otillräcklig behärskning av det nederländska språket
- Kontraindikationer relaterade till ABLE exoskelettet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrotaktil feedback
Deltagarna kommer att få vibrotaktil feedback i ABLE Exoskelettet.
|
ABLE exoskelettet åtföljs av ett vibrotaktilt återkopplingsbälte som användare bär runt bröstet för att få feedback i realtid under den dubbla stödfasen.
Denna feedback kan hjälpa dem i deras viktförskjutning under den dubbla stödfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångavstånd täckt
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Gångavstånd tillryggalagd under ett 50-sekunders gångprov.
|
Upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räckviddsförhållande
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Räckviddsvägsförhållandet för Masscentrum-banan (COM) i den dubbla stödfasen.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Räckvidd
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Räckviddstiden representerar den tid som spenderas i den dubbla stödfasen.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Frågeformulär för användarupplevelse
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Ett anpassat frågeformulär för att bedöma den specifika användarupplevelsen av det vibrotaktila återkopplingssystemet, med hänsyn till nyckelaspekter relaterade till exoskelettmotorisk inlärning och motorisk kontroll.
Frågeformuläret består av fem visuella analoga frågor som använder en skala som sträcker sig från håller helt med till håller helt med
|
Efter 3 veckor
|
|
Nederländska versionen av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) - inkluderar endast de åtta punkter som är relaterade till användarnas tillfredsställelse med hjälpmedlet
Tidsram: Efter 3 veckor
|
D-QUEST utvärderar en patients tillfredsställelse med olika hjälpmedelstekniker.
|
Efter 3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dutch System Usability Scale (D-SUS)
Tidsram: Efter 3 veckor
|
SUS är en enkätbaserad metod för att bedöma användbarheten av ett system eller produkt genom en serie standardiserade frågor.
|
Efter 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1070 (Annan identifierare: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
- NL82999.091.22 (Annan identifierare: CCMO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .