Feedback vibrotattile negli esoscheletri
L'effetto del feedback vibrotattile sull'uso dell'esoscheletro nelle persone con lesioni motorie complete del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: le persone con lesione motoria completa del midollo spinale (SCI) non hanno la funzione motoria al di sotto del livello della lesione e sono, quindi, dipendenti dalla sedia a rotelle. Negli ultimi anni, gli esoscheletri indossabili sono emersi come potenziali dispositivi di mobilità per questa popolazione. Sebbene gli esoscheletri generino i movimenti di base per la deambulazione, la stabilità posturale deve essere mantenuta dall'utente. Le persone con LM motoria completa perdono la percezione somatosensoriale essenziale, che influisce sulla loro capacità di mantenere la stabilità posturale. Pertanto, camminare in un esoscheletro è impegnativo e sono necessarie le stampelle.
Quando si perdono le informazioni sensoriali di un sistema specifico, la mancanza di informazioni sensoriali può essere sostituita fornendo feedback a un altro sistema sensoriale. Poiché è stato dimostrato che il feedback sensoriale migliora il controllo posturale nelle persone a cui mancano informazioni sensoriali essenziali, tale sostituzione sensoriale può anche essere efficacemente incorporata nelle persone con LM completa utilizzando un esoscheletro.
Obiettivo: Lo studio mira a studiare l'effetto del feedback vibrotattile sull'uso dell'esoscheletro nelle persone con LM completa del motore.
Disegno dello studio: Lo studio proposto è uno studio sperimentale. Il protocollo di studio prevede sei sessioni di 90 minuti distribuite su tre settimane. Le sessioni da uno a cinque sono dedicate alla formazione per valutare l'effetto del feedback vibrotattile sull'apprendimento motorio dell'esoscheletro. La sesta sessione è dedicata alla valutazione per valutare l'effetto del feedback vibrotattile sul controllo motorio dell'esoscheletro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Sint Maartenskliniek
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione SCI American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A o B
- Almeno sei mesi dopo l'infortunio
- Esperienza precedente con l'esoscheletro ReWalk, in grado di camminare in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Problemi somatosensoriali preesistenti prima della SCI
- Problemi visivi o uditivi che non vengono risolti con gli occhiali o un apparecchio acustico
- Padronanza insufficiente della lingua olandese
- Controindicazioni legate all'Esoscheletro ABLE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Feedback vibrotattile
I partecipanti riceveranno un feedback vibrotattile nell'esoscheletro ABLE.
|
L'esoscheletro ABLE è accompagnato da una cintura di feedback vibrotattile che gli utenti indossano intorno al petto per ricevere feedback in tempo reale durante la fase di doppio supporto.
Questo feedback può aiutarli nello spostamento del peso durante la fase di doppio supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Distanza percorsa a piedi durante una prova di cammino di 50 secondi.
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Fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto percorso raggiunto
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Il rapporto del percorso di portata della traiettoria del centro di massa (COM) nella fase di doppio supporto.
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Fino a 3 settimane
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Raggiungi il tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Il tempo di raggiungimento rappresenta il tempo trascorso nella fase di doppio supporto.
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Fino a 3 settimane
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Questionario sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Un questionario personalizzato per valutare l'esperienza specifica dell'utente del sistema di feedback vibrotattile, considerando gli aspetti chiave relativi all'apprendimento motorio e al controllo motorio dell'esoscheletro.
Il questionario comprende cinque domande visuo-analogiche che utilizzano una scala che va da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo
|
Dopo 3 settimane
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Versione olandese della valutazione della soddisfazione dell'utente del Quebec con la tecnologia assistiva (D-QUEST) - che include solo gli otto elementi relativi alla soddisfazione dell'utente con il dispositivo di assistenza
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Il D-QUEST valuta la soddisfazione del paziente con varie tecnologie assistive.
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Dopo 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala olandese di usabilità del sistema (D-SUS)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Il SUS è un metodo basato su questionari per valutare l'usabilità di un sistema o prodotto attraverso una serie di domande standardizzate.
|
Dopo 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1070 (Altro identificatore: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
- NL82999.091.22 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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