Värähtelypalaute eksoskeletoissa
Vibrotaktiilin palautteen vaikutus eksoskeleton käyttöön ihmisillä, joilla on moottorin täydellinen selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Ihmisillä, joilla on motorisesti täydellinen selkäydinvamma (SCI), puuttuu motorinen toiminta leesiotason alapuolella, ja he ovat siten riippuvaisia pyörätuolista. Viime vuosina puettavat eksoskeletonit ovat nousseet mahdollisiksi liikkumisvälineiksi tälle väestölle. Vaikka eksoskeletonit synnyttävät liikkumisen perusliikkeet, käyttäjän on ylläpidettävä asennon vakautta. Ihmiset, joilla on motorisesti täydellinen SCI, kaipaavat olennaista somatosensorista havaintoa, mikä vaikuttaa heidän kykyynsä ylläpitää asennon vakautta. Tästä syystä eksoskeletonissa kävely on vaativaa, ja kainalosauvat ovat välttämättömiä.
Kun tietyn järjestelmän aistitieto katoaa, aistitiedon puute voidaan korvata antamalla palautetta toiselle aistijärjestelmälle. Koska aistinvaraisen palautteen on osoitettu parantavan asennon hallintaa ihmisillä, joilla ei ole olennaista aistitietoa, tällainen aistinvarainen korvaaminen voidaan myös tehokkaasti sisällyttää ihmisiin, joilla on täydellinen SCI käyttämällä eksoskeletonia.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on tutkia vibrotaktiilin palautteen vaikutusta eksoskeleton käyttöön ihmisillä, joilla on motorisesti täydellinen SCI.
Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on kokeellinen tutkimus. Tutkimusprotokolla sisältää kuusi 90 minuutin istuntoa kolmen viikon aikana. Istunnot 1-5 on omistettu koulutukselle, jossa arvioidaan vibrotaktiilin palautteen vaikutusta eksoskeleton motoriseen oppimiseen. Kuudes istunto on omistettu arvioinnille, jossa arvioidaan vibrotaktiilin palautteen vaikutusta eksoskeleton moottorin ohjaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Sint Maartenskliniek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI-luokitus American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko (AIS) A tai B
- Vähintään kuusi kuukautta vamman jälkeen
- Aikaisempi kokemus ReWalk Exoskeletonista, pystyy kävelemään itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat somatosensoriset ongelmat ennen SCI:tä
- Näkö- tai kuulo-ongelmat, joita ei ratkaista silmälaseilla tai kuulolaitteella
- Riittämätön hollannin kielen taito
- ABLE Exoskeletoniin liittyvät vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Värinäpalaute
Osallistujat saavat vibrotaktiilista palautetta ABLE Exoskeletonissa.
|
ABLE-eksoskeletonin mukana on vibrotaktiili palautevyö, jota käyttäjät pitävät rintakehän ympärillä saadakseen reaaliaikaista palautetta kaksoistukivaiheen aikana.
Tämä palaute voi auttaa heitä painonvaihdossa kaksoistukivaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka katettu
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Kävelymatka 50 sekunnin kävelykokeen aikana.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reittipolun suhde
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Massakeskuksen (COM) liikeradan ulottuvuussuhde kaksoistukivaiheessa.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Saavuta aika
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Tavoiteaika edustaa kaksoistukivaiheessa käytettyä aikaa.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Räätälöity kyselylomake, jolla arvioidaan vibrotaktiilin palautejärjestelmän erityistä käyttökokemusta ottaen huomioon tärkeimmät näkökohdat, jotka liittyvät eksoskeleton motoriseen oppimiseen ja motorisen ohjaukseen.
Kyselylomake sisältää viisi visuaalista analogista kysymystä, joiden asteikolla on täysin eri mieltä täysin samaa mieltä.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Hollanninkielinen versio Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) -ohjelmasta - sisältää vain kahdeksan kohdetta, jotka liittyvät käyttäjien tyytyväisyyteen apuvälineeseen
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
D-QUEST arvioi potilaan tyytyväisyyttä erilaisiin aputekniikoihin.
|
3 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hollannin järjestelmän käytettävyysasteikko (D-SUS)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
SUS on kyselyyn perustuva menetelmä, jolla arvioidaan järjestelmän tai tuotteen käytettävyyttä standardisoitujen kysymysten avulla.
|
3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1070 (Muu tunniste: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
- NL82999.091.22 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Värinäpalaute
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
Tel Aviv UniversityLopetettuSotilaallinen taistelusuoritusIsrael
-
University of ChicagoValmis
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaValmisPusherin oireyhtymä | Subakuutti aivohalvausEspanja
-
Tel Aviv UniversityValmisMasennus | PTSD | AhdistuneisuushäiriötIsrael
-
Jiangsu Medical CollegeValmisVirtuaalinen simulointi | Keraaminen viilu | Pään Simulaattori | Video-palautteen opetusKiina