Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktile feedback i eksoskeletons

5. marts 2024 opdateret af: Sint Maartenskliniek

Effekten af ​​vibrotaktil feedback på brug af eksoskelet hos personer med motorisk komplet rygmarvsskade

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​at give diskret vibrotaktil feedback relateret til vægtforskydning og trinstart på eksoskeletbrug hos personer med motorisk komplet SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Mennesker med motorisk komplet rygmarvsskade (SCI) mangler motorisk funktion under læsionsniveauet og er derfor kørestolsafhængige. I de senere år er bærbare eksoskeletter dukket op som potentielle mobilitetsanordninger for denne befolkning. Selvom exoskeletter genererer de grundlæggende bevægelser til ambulation, skal postural stabilitet opretholdes af brugeren. Mennesker med motorisk komplet SCI savner essentiel somatosensorisk opfattelse, hvilket påvirker deres evne til at opretholde postural stabilitet. Derfor er det krævende at gå i et eksoskelet, og krykker er nødvendige.

Når sensorisk information om et specifikt system går tabt, kan manglen på sensorisk information erstattes ved at give feedback til et andet sensorisk system. Da sensorisk feedback har vist sig at forbedre postural kontrol hos mennesker, der mangler essentiel sensorisk information, kan en sådan sensorisk substitution også effektivt inkorporeres i mennesker med fuldstændig SCI ved hjælp af et eksoskelet.

Formål: Undersøgelsen har til formål at undersøge effekten af ​​vibrotaktil feedback på eksoskeletbrug hos personer med motorisk komplet SCI.

Undersøgelsesdesign: Den foreslåede undersøgelse er en eksperimentel undersøgelse. Studieprotokollen omfatter seks sessioner á 90 minutter fordelt over tre uger. Sessioner et til fem er dedikeret til træning for at vurdere effekten af ​​vibrotaktil feedback på exoskeletmotorisk indlæring. Session seks er dedikeret til evaluering for at vurdere effekten af ​​vibrotaktil feedback på exoskeletmotorisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI-klassifikation American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A eller B
  • Minimum seks måneder efter skaden
  • Tidligere erfaring med ReWalk Exoskeleton, i stand til at gå selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende somatosensoriske problemer før SCI
  • Visuelle eller auditive problemer, der ikke løses med briller eller et høreapparat
  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • Kontraindikationer relateret til ABLE eksoskeletet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrotaktil feedback
Deltagerne vil modtage vibrotaktil feedback i ABLE Exoskeleton.
Andet: Vibrotaktil feedback
ABLE exoskelettet er ledsaget af et vibrotaktilt feedback-bælte, som brugere bærer om brystet for at modtage feedback i realtid under den dobbelte støttefase. Denne feedback kan hjælpe dem i deres vægtskifte under den dobbelte støttefase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand tilbagelagt
Tidsramme: Op til 3 uger
Gåafstand tilbagelagt under en 50-sekunders gåprøve.
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reach-stiforhold
Tidsramme: Op til 3 uger
Rækkeviddevejsforholdet for massecentrets (COM) bane i den dobbelte støttefase.
Op til 3 uger
Nå tid
Tidsramme: Op til 3 uger
Rækkeviddetiden repræsenterer tiden brugt i den dobbelte støttefase.
Op til 3 uger
Spørgeskema om brugeroplevelse
Tidsramme: Efter 3 uger
Et skræddersyet spørgeskema til at vurdere den specifikke brugeroplevelse af det vibrotaktile feedback-system under hensyntagen til nøgleaspekter relateret til exoskeletmotorisk læring og motorisk kontrol. Spørgeskemaet består af fem visuelle analoge spørgsmål, der anvender en skala fra meget uenig til meget enig
Efter 3 uger
Hollandsk version af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) - inkluderer kun de otte punkter relateret til brugertilfredshed med hjælpemidlet
Tidsramme: Efter 3 uger
D-QUEST evaluerer en patients tilfredshed med forskellige hjælpeteknologier.
Efter 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hollandsk System Usability Scale (D-SUS)
Tidsramme: Efter 3 uger
SUS er en spørgeskemabaseret metode til at vurdere anvendeligheden af ​​et system eller produkt gennem en række standardiserede spørgsmål.
Efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbejdspartnere

Netherlands Organisation for Scientific Research
ABLE Human Motion S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1070 (Anden identifikator: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
  • NL82999.091.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Vibrotaktil feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner