Retroalimentación vibrotáctil en exoesqueletos
El efecto de la retroalimentación vibrotáctil sobre el uso de exoesqueleto en personas con lesión motora completa de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Las personas con lesión motora completa de la médula espinal (LME) carecen de función motora por debajo del nivel de la lesión y, por lo tanto, dependen de una silla de ruedas. En los últimos años, los exoesqueletos portátiles han surgido como posibles dispositivos de movilidad para esta población. Aunque los exoesqueletos generan los movimientos básicos para la deambulación, el usuario debe mantener la estabilidad postural. Las personas con LME motora completa pierden la percepción somatosensorial esencial, lo que afecta su capacidad para mantener la estabilidad postural. Por lo tanto, caminar con un exoesqueleto es exigente y se necesitan muletas.
Cuando se pierde información sensorial de un sistema específico, la falta de información sensorial se puede sustituir proporcionando retroalimentación a otro sistema sensorial. Como se ha demostrado que la retroalimentación sensorial mejora el control postural en personas que carecen de información sensorial esencial, dicha sustitución sensorial también puede incorporarse de manera efectiva en personas con LME completa que utilizan un exoesqueleto.
Objetivo: El estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la retroalimentación vibrotáctil sobre el uso de exoesqueleto en personas con LME motora completa.
Diseño del estudio: El estudio propuesto es un estudio experimental. El protocolo del estudio incluye seis sesiones de 90 minutos repartidas en tres semanas. Las sesiones uno a cinco están dedicadas al entrenamiento para evaluar el efecto de la retroalimentación vibrotáctil en el aprendizaje motor del exoesqueleto. La sexta sesión está dedicada a la evaluación del efecto de la retroalimentación vibrotáctil sobre el control motor del exoesqueleto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Sint Maartenskliniek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación SCI Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A o B
- Mínimo seis meses después de la lesión
- Experiencia previa con el Exoesqueleto ReWalk, capaz de caminar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Problemas somatosensoriales preexistentes antes de la LM
- Problemas visuales o auditivos que no se resuelven con gafas o un dispositivo auditivo
- Dominio insuficiente del idioma holandés.
- Contraindicaciones relacionadas con el Exoesqueleto ABLE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación vibrotáctil
Los participantes recibirán retroalimentación vibrotáctil en el exoesqueleto ABLE.
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El exoesqueleto ABLE va acompañado de un cinturón de retroalimentación vibrotáctil que los usuarios usan alrededor del pecho para recibir retroalimentación en tiempo real durante la fase de doble soporte.
Esta retroalimentación puede ayudarlos en su cambio de peso durante la fase de doble apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida a pie
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Distancia recorrida durante una prueba de caminata de 50 segundos.
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de ruta de alcance
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La relación de trayectoria de alcance de la trayectoria del centro de masa (COM) en la fase de doble soporte.
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Hasta 3 semanas
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Alcanzar el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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El tiempo de alcance representa el tiempo transcurrido en la fase de doble soporte.
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Hasta 3 semanas
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Cuestionario de experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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Un cuestionario personalizado para evaluar la experiencia específica del usuario del sistema de retroalimentación vibrotáctil, considerando aspectos clave relacionados con el aprendizaje motor del exoesqueleto y el control motor.
El cuestionario consta de cinco preguntas analógicas visuales que emplean una escala que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
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Después de 3 semanas
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Versión holandesa de la Evaluación de satisfacción del usuario con tecnología de asistencia de Quebec (D-QUEST): solo incluye los ocho elementos relacionados con la satisfacción del usuario con el dispositivo de asistencia
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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El D-QUEST evalúa la satisfacción del paciente con diversas tecnologías de asistencia.
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Después de 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad del sistema holandés (D-SUS)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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El SUS es un método basado en cuestionarios para evaluar la usabilidad de un sistema o producto a través de una serie de preguntas estandarizadas.
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Después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1070 (Otro identificador: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
- NL82999.091.22 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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