Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní zpětná vazba v exoskeletonech

5. března 2024 aktualizováno: Sint Maartenskliniek

Vliv vibrotaktilní zpětné vazby na použití exoskeletu u lidí s motorickým úplným poraněním míchy

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad poskytování diskrétní vibrotaktilní zpětné vazby související s posunem hmotnosti a iniciací kroku na použití exoskeletu u jedinců s motoricky kompletní SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Lidé s motorickým kompletním poraněním míchy (SCI) postrádají motorické funkce pod úrovní léze, a jsou tedy závislí na invalidním vozíku. V posledních letech se nositelné exoskelety objevily jako potenciální mobilní zařízení pro tuto populaci. Přestože exoskeletony generují základní pohyby pro chůzi, uživatel musí udržovat posturální stabilitu. Lidé s motoricky kompletním SCI postrádají základní somatosenzorické vnímání, které ovlivňuje jejich schopnost udržet posturální stabilitu. Chůze v exoskeletu je tedy náročná a jsou nezbytné berle.

Když dojde ke ztrátě senzorických informací specifického systému, nedostatek senzorických informací může být nahrazen poskytnutím zpětné vazby jinému senzorickému systému. Protože se ukázalo, že senzorická zpětná vazba zlepšuje posturální kontrolu u lidí, kterým chybí základní senzorické informace, lze takovou senzorickou substituci účinně začlenit také u lidí s kompletním SCI pomocí exoskeletu.

Cíl: Cílem studie je prozkoumat vliv vibrotaktilní zpětné vazby na použití exoskeletu u lidí s motoricky kompletní SCI.

Design studie: Navrhovaná studie je experimentální studií. Protokol studie zahrnuje šest sezení po 90 minutách rozložených do tří týdnů. Lekce jedna až pět jsou věnovány tréninku k posouzení účinku vibrotaktilní zpětné vazby na motorické učení exoskeletu. Šestá část je věnována hodnocení k posouzení vlivu vibrotaktilní zpětné vazby na řízení motoru exoskeletu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Sint Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace SCI American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A nebo B
  • Minimálně šest měsíců po zranění
  • Předchozí zkušenost s ReWalk Exoskeleton, schopný samostatné chůze

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující somatosenzorické problémy před SCI
  • Problémy se zrakem nebo sluchem, které nelze vyřešit brýlemi nebo naslouchátkem
  • Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka
  • Kontraindikace související s ABLE Exoskeleton

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrotaktilní zpětná vazba
Účastníci obdrží vibrotaktilní zpětnou vazbu v ABLE Exoskeleton.
Jiný: Vibrotaktilní zpětná vazba
Exoskelet ABLE je doplněn vibrotaktilním zpětnovazebním pásem, který uživatelé nosí kolem hrudníku, aby získali zpětnou vazbu v reálném čase během fáze dvojité podpory. Tato zpětná vazba jim může pomoci při přesunu hmotnosti během fáze dvojité podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překonaná docházková vzdálenost
Časové okno: Až 3 týdny
Uběhnutá vzdálenost během 50sekundové zkoušky chůze.
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr cesty zásahu
Časové okno: Až 3 týdny
Poměr dráhy dosahu trajektorie středu hmoty (COM) ve fázi dvojité podpory.
Až 3 týdny
Dosáhnout času
Časové okno: Až 3 týdny
Doba dosahu představuje čas strávený ve fázi dvojité podpory.
Až 3 týdny
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: Po 3 týdnech
Přizpůsobený dotazník k posouzení konkrétní uživatelské zkušenosti s vibrotaktilním zpětnovazebním systémem s ohledem na klíčové aspekty související s motorickým učením exoskeletu a motorickým ovládáním. Dotazník obsahuje pět vizuálních analogových otázek využívajících škálu od silně nesouhlasím po silně souhlasím
Po 3 týdnech
Holandská verze Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) – pouze včetně osmi položek souvisejících se spokojeností uživatelů s pomocným zařízením
Časové okno: Po 3 týdnech
D-QUEST hodnotí spokojenost pacienta s různými asistenčními technologiemi.
Po 3 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Holandská škála použitelnosti systému (D-SUS)
Časové okno: Po 3 týdnech
SUS je dotazníková metoda k posouzení použitelnosti systému nebo produktu prostřednictvím řady standardizovaných otázek.
Po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint Maartenskliniek

Spolupracovníci

Netherlands Organisation for Scientific Research
ABLE Human Motion S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1070 (Jiný identifikátor: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
  • NL82999.091.22 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Vibrotaktilní zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit