- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306352
Vibrotaktiles Feedback in Exoskeletten
Die Auswirkung von vibrotaktilem Feedback auf die Verwendung von Exoskeletten bei Menschen mit motorischer vollständiger Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Menschen mit einer motorisch-vollständigen Rückenmarksverletzung (SCI) haben unterhalb der Läsionsebene keine motorischen Funktionen und sind daher auf einen Rollstuhl angewiesen. In den letzten Jahren haben sich tragbare Exoskelette als potenzielle Mobilitätsgeräte für diese Bevölkerungsgruppe herausgestellt. Obwohl Exoskelette die Grundbewegungen für das Gehen erzeugen, muss der Benutzer die Haltungsstabilität aufrechterhalten. Menschen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung vermissen wesentliche somatosensorische Wahrnehmung, was ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Haltungsstabilität beeinträchtigt. Das Gehen in einem Exoskelett ist daher anstrengend und erfordert Krücken.
Wenn sensorische Informationen eines bestimmten Systems verloren gehen, kann der Mangel an sensorischen Informationen durch die Bereitstellung von Feedback an ein anderes sensorisches System ersetzt werden. Da sich gezeigt hat, dass sensorisches Feedback die Haltungskontrolle bei Menschen verbessert, denen wesentliche sensorische Informationen fehlen, kann eine solche sensorische Substitution auch bei Menschen mit vollständiger Rückenmarksverletzung mithilfe eines Exoskeletts wirksam integriert werden.
Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von vibrotaktilem Feedback auf die Verwendung von Exoskeletten bei Menschen mit motorisch-vollständiger Rückenmarksverletzung zu untersuchen.
Studiendesign: Die vorgeschlagene Studie ist eine experimentelle Studie. Das Studienprotokoll umfasst sechs Sitzungen à 90 Minuten, verteilt auf drei Wochen. Die Sitzungen eins bis fünf sind dem Training gewidmet, um die Wirkung von vibrotaktilem Feedback auf das motorische Lernen des Exoskeletts zu bewerten. Die sechste Sitzung ist der Evaluierung gewidmet, um die Wirkung von vibrotaktilem Feedback auf die motorische Steuerung des Exoskeletts zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- Sint Maartenskliniek
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI-Klassifizierung American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A oder B
- Mindestens sechs Monate nach der Verletzung
- Vorerfahrung mit dem ReWalk-Exoskelett, Fähigkeit zum selbstständigen Gehen
Ausschlusskriterien:
- Bereits vor der SCI bestehende somatosensorische Probleme
- Seh- oder Hörprobleme, die nicht mit einer Brille oder einem Hörgerät gelöst werden können
- Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
- Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem ABLE-Exoskelett
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vibrationstaktiles Feedback
Die Teilnehmer erhalten vibrotaktiles Feedback im ABLE-Exoskelett.
|
Das ABLE-Exoskelett wird von einem vibrotaktilen Feedbackgürtel begleitet, den Benutzer um die Brust tragen, um während der doppelten Unterstützungsphase Echtzeit-Feedback zu erhalten.
Dieses Feedback kann ihnen bei der Gewichtsverlagerung während der Doppelstützphase helfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zu Fuß zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
|
Bei einem 50-sekündigen Gehversuch zurückgelegte Gehstrecke.
|
Bis zu 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reichweitenverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
|
Das Reichweiten-Weg-Verhältnis der Flugbahn des Schwerpunkts (COM) in der Doppelunterstützungsphase.
|
Bis zu 3 Wochen
|
Zeit erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
|
Die Erreichbarkeitszeit stellt die Zeit dar, die in der Doppelunterstützungsphase verbracht wird.
|
Bis zu 3 Wochen
|
Fragebogen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
|
Ein maßgeschneiderter Fragebogen zur Bewertung der spezifischen Benutzererfahrung des vibrotaktilen Feedbacksystems unter Berücksichtigung wichtiger Aspekte im Zusammenhang mit dem motorischen Lernen und der motorischen Kontrolle des Exoskeletts.
Der Fragebogen besteht aus fünf visuellen Analogfragen mit einer Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
|
Nach 3 Wochen
|
Niederländische Version der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) – enthält nur die acht Punkte, die sich auf die Benutzerzufriedenheit mit dem Hilfsmittel beziehen
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
|
Der D-QUEST bewertet die Zufriedenheit eines Patienten mit verschiedenen unterstützenden Technologien.
|
Nach 3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niederländische System-Usability-Skala (D-SUS)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
|
Der SUS ist eine fragebogenbasierte Methode zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder Produkts anhand einer Reihe standardisierter Fragen.
|
Nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noël Keijsers, Sint Maartenskliniek
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1070
- NL82999.091.22 (Andere Kennung: CCMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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