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Vibrotaktiles Feedback in Exoskeletten

5. März 2024 aktualisiert von: Sint Maartenskliniek

Die Auswirkung von vibrotaktilem Feedback auf die Verwendung von Exoskeletten bei Menschen mit motorischer vollständiger Rückenmarksverletzung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bereitstellung diskreter vibrotaktiler Rückmeldungen im Zusammenhang mit Gewichtsverlagerung und Schrittinitiierung auf die Verwendung von Exoskeletten bei Personen mit motorisch-vollständiger Querschnittlähmung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Menschen mit einer motorisch-vollständigen Rückenmarksverletzung (SCI) haben unterhalb der Läsionsebene keine motorischen Funktionen und sind daher auf einen Rollstuhl angewiesen. In den letzten Jahren haben sich tragbare Exoskelette als potenzielle Mobilitätsgeräte für diese Bevölkerungsgruppe herausgestellt. Obwohl Exoskelette die Grundbewegungen für das Gehen erzeugen, muss der Benutzer die Haltungsstabilität aufrechterhalten. Menschen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung vermissen wesentliche somatosensorische Wahrnehmung, was ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Haltungsstabilität beeinträchtigt. Das Gehen in einem Exoskelett ist daher anstrengend und erfordert Krücken.

Wenn sensorische Informationen eines bestimmten Systems verloren gehen, kann der Mangel an sensorischen Informationen durch die Bereitstellung von Feedback an ein anderes sensorisches System ersetzt werden. Da sich gezeigt hat, dass sensorisches Feedback die Haltungskontrolle bei Menschen verbessert, denen wesentliche sensorische Informationen fehlen, kann eine solche sensorische Substitution auch bei Menschen mit vollständiger Rückenmarksverletzung mithilfe eines Exoskeletts wirksam integriert werden.

Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von vibrotaktilem Feedback auf die Verwendung von Exoskeletten bei Menschen mit motorisch-vollständiger Rückenmarksverletzung zu untersuchen.

Studiendesign: Die vorgeschlagene Studie ist eine experimentelle Studie. Das Studienprotokoll umfasst sechs Sitzungen à 90 Minuten, verteilt auf drei Wochen. Die Sitzungen eins bis fünf sind dem Training gewidmet, um die Wirkung von vibrotaktilem Feedback auf das motorische Lernen des Exoskeletts zu bewerten. Die sechste Sitzung ist der Evaluierung gewidmet, um die Wirkung von vibrotaktilem Feedback auf die motorische Steuerung des Exoskeletts zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI-Klassifizierung American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A oder B
  • Mindestens sechs Monate nach der Verletzung
  • Vorerfahrung mit dem ReWalk-Exoskelett, Fähigkeit zum selbstständigen Gehen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits vor der SCI bestehende somatosensorische Probleme
  • Seh- oder Hörprobleme, die nicht mit einer Brille oder einem Hörgerät gelöst werden können
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem ABLE-Exoskelett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationstaktiles Feedback
Die Teilnehmer erhalten vibrotaktiles Feedback im ABLE-Exoskelett.
Das ABLE-Exoskelett wird von einem vibrotaktilen Feedbackgürtel begleitet, den Benutzer um die Brust tragen, um während der doppelten Unterstützungsphase Echtzeit-Feedback zu erhalten. Dieses Feedback kann ihnen bei der Gewichtsverlagerung während der Doppelstützphase helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu Fuß zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bei einem 50-sekündigen Gehversuch zurückgelegte Gehstrecke.
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweitenverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Das Reichweiten-Weg-Verhältnis der Flugbahn des Schwerpunkts (COM) in der Doppelunterstützungsphase.
Bis zu 3 Wochen
Zeit erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die Erreichbarkeitszeit stellt die Zeit dar, die in der Doppelunterstützungsphase verbracht wird.
Bis zu 3 Wochen
Fragebogen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Ein maßgeschneiderter Fragebogen zur Bewertung der spezifischen Benutzererfahrung des vibrotaktilen Feedbacksystems unter Berücksichtigung wichtiger Aspekte im Zusammenhang mit dem motorischen Lernen und der motorischen Kontrolle des Exoskeletts. Der Fragebogen besteht aus fünf visuellen Analogfragen mit einer Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Nach 3 Wochen
Niederländische Version der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) – enthält nur die acht Punkte, die sich auf die Benutzerzufriedenheit mit dem Hilfsmittel beziehen
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Der D-QUEST bewertet die Zufriedenheit eines Patienten mit verschiedenen unterstützenden Technologien.
Nach 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederländische System-Usability-Skala (D-SUS)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Der SUS ist eine fragebogenbasierte Methode zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder Produkts anhand einer Reihe standardisierter Fragen.
Nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noël Keijsers, Sint Maartenskliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Vibrationstaktiles Feedback

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