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Rétroaction vibrotactile dans les exosquelettes

5 mars 2024 mis à jour par: Sint Maartenskliniek

L'effet de la rétroaction vibrotactile sur l'utilisation de l'exosquelette chez les personnes atteintes d'une lésion motrice complète de la moelle épinière

Cette étude vise à étudier l'impact de la fourniture d'une rétroaction vibrotactile discrète liée au transfert de poids et à l'initiation des pas sur l'utilisation de l'exosquelette chez les personnes atteintes de LME motrice complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les personnes atteintes d'une lésion motrice complète de la moelle épinière (LME) manquent de fonction motrice en dessous du niveau de la lésion et dépendent donc d'un fauteuil roulant. Ces dernières années, les exosquelettes portables sont devenus des dispositifs de mobilité potentiels pour cette population. Bien que les exosquelettes génèrent les mouvements de base pour la marche, la stabilité posturale doit être maintenue par l'utilisateur. Les personnes atteintes d'une LME motrice complète manquent de perception somatosensorielle essentielle, ce qui affecte leur capacité à maintenir la stabilité posturale. Par conséquent, marcher dans un exosquelette est exigeant et des béquilles sont nécessaires.

Lorsque les informations sensorielles d'un système spécifique sont perdues, le manque d'informations sensorielles peut être remplacé par un retour d'information vers un autre système sensoriel. Comme il a été démontré que le feedback sensoriel améliore le contrôle postural chez les personnes manquant d'informations sensorielles essentielles, une telle substitution sensorielle peut également être efficacement intégrée chez les personnes atteintes d'une LME complète à l'aide d'un exosquelette.

Objectif : L'étude vise à étudier l'effet du retour vibrotactile sur l'utilisation de l'exosquelette chez les personnes atteintes de LME motrice complète.

Conception de l'étude : L'étude proposée est une étude expérimentale. Le protocole d'étude comprend six séances de 90 minutes réparties sur trois semaines. Les séances un à cinq sont consacrées à la formation pour évaluer l’effet du retour vibrotactile sur l’apprentissage moteur de l’exosquelette. La sixième session est consacrée à l'évaluation de l'effet du retour vibrotactile sur le contrôle moteur de l'exosquelette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Sint Maartenskliniek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification des lésions médullaires American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A ou B
  • Au moins six mois après la blessure
  • Expérience préalable avec l'exosquelette ReWalk, capable de marcher de manière autonome

Critère d'exclusion:

  • Problèmes somatosensoriels préexistants avant la LME
  • Problèmes visuels ou auditifs qui ne sont pas résolus avec des lunettes ou un appareil auditif
  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
  • Contre-indications liées à l’exosquelette ABLE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retour vibrotactile
Les participants recevront un retour vibrotactile dans l'exosquelette ABLE.
Autre: Retour vibrotactile
L'exosquelette ABLE est accompagné d'une ceinture de rétroaction vibrotactile que les utilisateurs portent autour de leur poitrine pour recevoir une rétroaction en temps réel pendant la phase de double soutien. Ce feedback peut les aider dans leur transfert de poids pendant la phase de double appui.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche couverte
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Distance de marche parcourue lors d'un essai de marche de 50 secondes.
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de chemin d'accès
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Le rapport de portée de la trajectoire du centre de masse (COM) dans la phase de double support.
Jusqu'à 3 semaines
Atteindre le temps
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Le reach time représente le temps passé dans la phase de double support.
Jusqu'à 3 semaines
Questionnaire d'expérience utilisateur
Délai: Après 3 semaines
Un questionnaire personnalisé pour évaluer l'expérience utilisateur spécifique du système de rétroaction vibrotactile, en tenant compte des aspects clés liés à l'apprentissage moteur de l'exosquelette et au contrôle moteur. Le questionnaire comprend cinq questions visuelles analogiques utilisant une échelle allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord.
Après 3 semaines
Version néerlandaise de l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (D-QUEST) - incluant uniquement les huit items liés à la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'appareil d'assistance
Délai: Après 3 semaines
Le D-QUEST évalue la satisfaction d'un patient à l'égard de diverses technologies d'assistance.
Après 3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système néerlandais (D-SUS)
Délai: Après 3 semaines
Le SUS est une méthode basée sur un questionnaire pour évaluer la convivialité d'un système ou d'un produit à travers une série de questions standardisées.
Après 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sint Maartenskliniek

Collaborateurs

Netherlands Organisation for Scientific Research
ABLE Human Motion S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1070 (Autre identifiant: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
  • NL82999.091.22 (Autre identifiant: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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