Vibrotaktilis visszajelzés az exoskeletonokban
A vibrotaktilis visszajelzés hatása az exoskeleton használatára teljes motoros gerincvelő-sérülésben szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A motoros teljes gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek motoros funkciói a lézió szintje alatt hiányoznak, ezért kerekesszékfüggők. Az elmúlt években a hordható exoskeletonok potenciális mobilitási eszközökké váltak ebben a populációban. Bár az exoskeletonok generálják az alapvető mozgásokat a mozgáshoz, a testtartás stabilitását a felhasználónak kell fenntartania. A motoros teljes SCI-ben szenvedőknek hiányzik az alapvető szomatoszenzoros észlelés, ami befolyásolja a testtartási stabilitás fenntartásának képességét. Ezért az exoskeletonban való járás megerőltető, és mankók szükségesek.
Ha egy adott rendszer szenzoros információja elveszik, az érzékszervi információ hiánya helyettesíthető egy másik szenzoros rendszernek való visszacsatolás biztosításával. Mivel kimutatták, hogy a szenzoros visszacsatolás javítja a testtartás szabályozását azoknál az embereknél, akik nélkülözik az alapvető szenzoros információkat, az ilyen szenzoros szubsztitúciót a teljes SCI-ben szenvedő emberekben is hatékonyan be lehet építeni egy exoskeleton segítségével.
Célkitűzés: A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a vibrotaktilis visszacsatolás hatását az exoskeleton használatára olyan embereknél, akiknek motoros teljes SCI-je van.
Vizsgálatterv: A javasolt vizsgálat egy kísérleti vizsgálat. A vizsgálati protokoll hat, 90 perces ülést tartalmaz három hét alatt. Az elsőtől az ötödikig terjedő edzések célja a vibrotaktilis visszacsatolás exoskeleton motoros tanulásra gyakorolt hatásának felmérése. A hatodik rész a vibrotaktilis visszacsatolásnak az exoskeleton motorvezérlésére gyakorolt hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Sint Maartenskliniek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCI besorolás: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A vagy B
- Minimum hat hónappal a sérülés után
- Korábbi tapasztalat a ReWalk Exoskeletonnal, képes önállóan járni
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szomatoszenzoros problémák az SCI előtt
- Látási vagy hallási problémák, amelyek nem oldhatók meg szemüveggel vagy hallókészülékkel
- A holland nyelv elégtelen ismerete
- Az ABLE Exoskeletonnal kapcsolatos ellenjavallatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibrotaktilis visszacsatolás
A résztvevők vibrotaktilis visszajelzést kapnak az ABLE Exoskeletonban.
|
Az ABLE exoskeletonhoz egy vibrotaktilis visszacsatoló öv tartozik, amelyet a felhasználók a mellkasukon viselnek, hogy valós idejű visszajelzést kapjanak a kettős támogatási fázis során.
Ez a visszajelzés segíthet nekik a súlyeltolódásban a kettős támogatási fázis során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtett gyalogos távolság
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Egy 50 másodperces gyaloglási próba során megtett sétatáv.
|
Akár 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elérési útvonal aránya
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A tömegközéppont (COM) pályájának elérési útviszonya a kettős támogatási fázisban.
|
Akár 3 hétig
|
|
Érje el az időt
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az elérési idő a kettős támogatási fázisban eltöltött időt jelenti.
|
Akár 3 hétig
|
|
Felhasználói élmény kérdőív
Időkeret: 3 hét után
|
Személyre szabott kérdőív a vibrotaktilis visszacsatoló rendszer konkrét felhasználói élményének felmérésére, figyelembe véve az exoskeleton motoros tanulással és a motoros szabályozással kapcsolatos legfontosabb szempontokat.
A kérdőív öt vizuális analóg kérdést tartalmaz, amelyek a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjedő skálát alkalmaznak.
|
3 hét után
|
|
A Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) holland változata – csak a kisegítő eszközzel való felhasználói elégedettségre vonatkozó nyolc elemet tartalmazza.
Időkeret: 3 hét után
|
A D-QUEST értékeli a páciens elégedettségét a különféle segítő technológiákkal.
|
3 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Holland rendszerhasználati skála (D-SUS)
Időkeret: 3 hét után
|
A SUS egy kérdőíven alapuló módszer egy rendszer vagy termék használhatóságának felmérésére szabványosított kérdések sorozatán keresztül.
|
3 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1070 (Egyéb azonosító: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
- NL82999.091.22 (Egyéb azonosító: CCMO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .