Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrotactiele feedback in exoskeletten

5 maart 2024 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek

Het effect van vibrotactiele feedback op het gebruik van het exoskelet bij mensen met een motorisch compleet ruggenmergletsel

Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van het bieden van discrete vibrotactiele feedback gerelateerd aan gewichtsverschuiving en stapinitiatie op het gebruik van het exoskelet bij personen met motor-complete dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Mensen met een motorisch-volledig ruggenmergletsel (SCI) missen een motorische functie onder het laesieniveau en zijn dus rolstoelafhankelijk. De afgelopen jaren zijn draagbare exoskeletten naar voren gekomen als potentiële mobiliteitshulpmiddelen voor deze populatie. Hoewel exoskeletten de basisbewegingen voor het lopen genereren, moet de houdingsstabiliteit door de gebruiker worden gehandhaafd. Mensen met motor-complete dwarslaesie missen essentiële somatosensorische waarneming, wat hun vermogen om houdingsstabiliteit te behouden beïnvloedt. Daarom is het lopen met een exoskelet veeleisend en zijn krukken noodzakelijk.

Wanneer sensorische informatie van een specifiek systeem verloren gaat, kan het gebrek aan sensorische informatie worden vervangen door feedback te geven aan een ander sensorisch systeem. Omdat is aangetoond dat sensorische feedback de houdingscontrole verbetert bij mensen die essentiële sensorische informatie missen, kan een dergelijke sensorische vervanging ook effectief worden geïntegreerd bij mensen met volledige dwarslaesie met behulp van een exoskelet.

Doel: Het onderzoek heeft tot doel het effect van vibrotactiele feedback op het gebruik van het exoskelet bij mensen met motor-complete dwarslaesie te onderzoeken.

Studieopzet: Het voorgestelde onderzoek is een experimenteel onderzoek. Het onderzoeksprotocol omvat zes sessies van 90 minuten, verspreid over drie weken. Sessies één tot en met vijf zijn gewijd aan training om het effect van vibrotactiele feedback op het motorisch leren van het exoskelet te beoordelen. Sessie zes is gewijd aan evaluatie om het effect van vibrotactiele feedback op de motorische controle van het exoskelet te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Sint Maartenskliniek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCI-classificatie American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A of B
  • Minimaal zes maanden na het letsel
  • Ervaring met het ReWalk exoskelet, zelfstandig kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande somatosensorische problemen vóór de dwarslaesie
  • Visuele of auditieve problemen die niet worden opgelost met een bril of een hoortoestel
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Contra-indicaties gerelateerd aan het ABLE-exoskelet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibrotactiele feedback
Deelnemers krijgen vibrotactiele feedback in het ABLE-exoskelet.
Ander: Vibrotactiele feedback
Het ABLE-exoskelet wordt vergezeld door een vibrotactiele feedbackriem die gebruikers om hun borst dragen om realtime feedback te ontvangen tijdens de dubbele ondersteuningsfase. Deze feedback kan hen helpen bij hun gewichtsverplaatsing tijdens de dubbele ondersteuningsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand afgelegd
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Loopafstand afgelegd tijdens een loopproef van 50 seconden.
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereikpadverhouding
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De bereikpadverhouding van het Center of Mass (COM)-traject in de dubbele ondersteuningsfase.
Tot 3 weken
Bereik tijd
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De bereiktijd vertegenwoordigt de tijd die wordt doorgebracht in de dubbele ondersteuningsfase.
Tot 3 weken
Vragenlijst gebruikerservaring
Tijdsspanne: Na 3 weken
Een op maat gemaakte vragenlijst om de specifieke gebruikerservaring van het vibrotactiele feedbacksysteem te beoordelen, waarbij belangrijke aspecten in verband met motorisch leren en motorische controle van het exoskelet worden overwogen. De vragenlijst bestaat uit vijf visueel analoge vragen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een schaal variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens
Na 3 weken
Nederlandse versie van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) - bevat alleen de acht items met betrekking tot gebruikerstevredenheid met het hulpmiddel
Tijdsspanne: Na 3 weken
De D-QUEST evalueert de tevredenheid van een patiënt met verschillende ondersteunende technologieën.
Na 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nederlandse Systeembruikbaarheidsschaal (D-SUS)
Tijdsspanne: Na 3 weken
De SUS is een op vragenlijsten gebaseerde methode om de bruikbaarheid van een systeem of product te beoordelen aan de hand van een reeks gestandaardiseerde vragen.
Na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Medewerkers

Netherlands Organisation for Scientific Research
ABLE Human Motion S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1070 (Andere identificatie: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
  • NL82999.091.22 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Vibrotactiele feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren