Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrotaktile tilbakemeldinger i eksoskeletons

5. mars 2024 oppdatert av: Sint Maartenskliniek

Effekten av vibrotaktile tilbakemeldinger på eksoskeletonbruk hos personer med motorisk fullstendig ryggmargsskade

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av å gi diskret vibrotaktile tilbakemeldinger relatert til vektskift og trinnstart på bruk av eksoskjelett hos personer med motorisk fullstendig SCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Personer med motorisk fullstendig ryggmargsskade (SCI) mangler motorisk funksjon under lesjonsnivået og er dermed rullestolavhengige. De siste årene har bærbare eksoskjeletter dukket opp som potensielle mobilitetsenheter for denne befolkningen. Selv om eksoskjeletter genererer de grunnleggende bevegelsene for ambulasjon, må postural stabilitet opprettholdes av brukeren. Personer med motorisk fullstendig SCI savner essensiell somatosensorisk oppfatning, noe som påvirker deres evne til å opprettholde postural stabilitet. Derfor er det krevende å gå i et eksoskjelett, og krykker er nødvendige.

Når sensorisk informasjon om et spesifikt system går tapt, kan mangelen på sensorisk informasjon erstattes ved å gi tilbakemelding til et annet sensorisk system. Ettersom sensorisk tilbakemelding har vist seg å forbedre postural kontroll hos personer som mangler essensiell sensorisk informasjon, kan slik sensorisk substitusjon også effektivt inkorporeres hos personer med fullstendig SCI ved bruk av et eksoskjelett.

Mål: Studien tar sikte på å undersøke effekten av vibrotaktile tilbakemeldinger på bruk av eksoskjelett hos personer med motorisk fullstendig SCI.

Studiedesign: Den foreslåtte studien er en eksperimentell studie. Studieprotokollen inkluderer seks økter på 90 minutter fordelt på tre uker. Økter én til fem er dedikert til trening for å vurdere effekten av vibrotaktile tilbakemeldinger på eksoskjelettmotorisk læring. Sesjon seks er dedikert til evaluering for å vurdere effekten av vibrotaktile tilbakemeldinger på eksoskjelettmotorisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Sint Maartenskliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI-klassifisering American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A eller B
  • Minimum seks måneder etter skade
  • Tidligere erfaring med ReWalk Exoskeleton, i stand til å gå selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende somatosensoriske problemer før SCI
  • Visuelle eller auditive problemer som ikke løses med briller eller høreapparat
  • Utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket
  • Kontraindikasjoner relatert til ABLE eksoskjelettet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrotaktile tilbakemeldinger
Deltakerne vil motta vibrotaktile tilbakemeldinger i ABLE Exoskeleton.
Annen: Vibrotaktile tilbakemeldinger
ABLE eksoskjelettet er ledsaget av et vibrotaktilt tilbakemeldingsbelte som brukere bærer rundt brystet for å motta tilbakemeldinger i sanntid under den doble støttefasen. Denne tilbakemeldingen kan hjelpe dem i vektskiftet under den doble støttefasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand tilbakelagt
Tidsramme: Inntil 3 uker
Gangavstand tilbakelagt under en 50-sekunders gangprøve.
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkeviddeforhold
Tidsramme: Inntil 3 uker
Rekkeviddebaneforholdet til Center of Mass (COM)-banen i den doble støttefasen.
Inntil 3 uker
Rekkevidde
Tidsramme: Inntil 3 uker
Rekkeviddetiden representerer tiden brukt i den doble støttefasen.
Inntil 3 uker
Spørreskjema for brukeropplevelse
Tidsramme: Etter 3 uker
Et tilpasset spørreskjema for å vurdere den spesifikke brukeropplevelsen av det vibrotaktile tilbakemeldingssystemet, med tanke på nøkkelaspekter knyttet til eksoskjelettmotorisk læring og motorisk kontroll. Spørreskjemaet består av fem visuelle analoge spørsmål som bruker en skala som spenner fra helt uenig til helt enig
Etter 3 uker
Nederlandsk versjon av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) - bare inkludert de åtte elementene relatert til brukertilfredshet med hjelpemidlet
Tidsramme: Etter 3 uker
D-QUEST evaluerer en pasients tilfredshet med ulike hjelpeteknologier.
Etter 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nederlandsk System Usability Scale (D-SUS)
Tidsramme: Etter 3 uker
SUS er en spørreskjemabasert metode for å vurdere brukervennligheten til et system eller produkt gjennom en rekke standardiserte spørsmål.
Etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbeidspartnere

Netherlands Organisation for Scientific Research
ABLE Human Motion S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1070 (Annen identifikator: Ege University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Committee)
  • NL82999.091.22 (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Vibrotaktile tilbakemeldinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere