Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dagböcker för pediatriska intensivvårdsavdelningar på PICS-s (PICS-p)

7 augusti 2024 uppdaterad av: Orsola Gawronski, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Effekten av dagböcker för Pediatric Intensive Care Unit (PICU) på postintensivvårdssyndromet (PICS-p) hos barn och unga vuxna och deras vårdgivare

När barn blir mycket sjuka och behöver stanna på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) kan det ha stor inverkan på deras tillfrisknande och familjens välbefinnande. Ibland känner barn och deras familjer sig oroliga eller ledsna även efter att de lämnat sjukhuset. Detta kan ha en inverkan på deras livskvalitet efter utskrivning från sjukhus.

För att hjälpa till att förstå och förbättra dessa upplevelser vill utredarna studera "PICU-dagböckerna". Det är journaler som familjer och sjukhuspersonal kan skriva i under barnets tid på sjukhuset. Föräldrar, andra besökare och vårdpersonal kan dela tankar, erfarenheter och till och med ritningar eller foton relaterade till barnets intagning. Innehållet är en narrativ redogörelse för vad som händer under barnets sjukhusvistelse, för familjen att ta hem vid PICU-utskrivning.

Utredarna tror att att skriva i dessa dagböcker kan hjälpa barn och deras familjer att må bättre efter att ha lämnat sjukhuset. Det kan hjälpa barn att känna sig mindre oroliga eller ledsna, och det kan också hjälpa deras föräldrar eller vårdgivare att må bättre.

Studien kommer att omfatta barn som har varit på PICU och deras familjer. Vissa familjer kommer att få dessa speciella dagböcker att använda under sin tid på sjukhuset, medan andra inte kommer att få det. Vi ska sedan se hur alla känner efter att de lämnat sjukhuset och jämföra de två grupperna för att se om dagböckerna gör någon skillnad.

Utredarna hoppas att genom att förstå hur dessa dagböcker kan hjälpa kan vårdpersonal göra sjukhusupplevelserna bättre för alla inblandade.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Orsola Gawronski, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn/ungdomar intagna på PICU
  • Mekanisk ventilation i > 48 timmar
  • Patientens ålder <19 år

Exklusions kriterier:

  • föräldrar som inte kan kommunicera på italienska
  • föräldrar som inte har skrivit under och informerat samtycke
  • patienter med dålig prognos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PICU dagbok
Armen "PICU-dagbok" kommer att få en PICU-dagbok vid patientens säng.
. PICU-dagboken är en anteckningsbok med fodrade ark som ligger vid patientens säng. I denna dagbok kan föräldrar, andra vårdgivare, familjemedlemmar, vårdpersonal eller andra besökare skriva tankar, rapportera händelser relaterade till barnet/ungdomens intagning, bifoga ritningar eller fotografier för patienten eller relaterade till PICU-inläggningen.
Andra namn:
  • Tidning
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få standardvård (ingen PICU-dagbok).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders posttraumatisk stresssjukdom (PTSD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
PTSD-checklistan enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) kommer att användas för att mäta föräldrars posttraumatiska stress efter PICU-utskrivning.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Föräldrars ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Skalan Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) kommer att användas för att mäta föräldrars ångest.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Barns styrkor och svårigheter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ett kort frågeformulär för beteendescreening om 2-17-åringar wukk användas.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Barns posttraumatisk stresssjukdom (PTSD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Barnets PTSD kommer att mätas med hjälp av Revised Child Impact of Event Scale - (R CRIES 8)
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Barns ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Skalan Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) kommer att användas för att mäta barnets ångestsyndrom.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Barns depression
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att mäta barnets depression.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med PICU-vården
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Tillfredsställelse med PICU-vård kommer att mätas med hjälp av The EMpowerment of Parents in The Intensive Care (EMPATHIC-P).
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Patientens livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Genom avslutad studie, i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Begränsad datauppsättning, pilotstudie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera