- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310109
Effekt av dagböcker för pediatriska intensivvårdsavdelningar på PICS-s (PICS-p)
Effekten av dagböcker för Pediatric Intensive Care Unit (PICU) på postintensivvårdssyndromet (PICS-p) hos barn och unga vuxna och deras vårdgivare
När barn blir mycket sjuka och behöver stanna på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) kan det ha stor inverkan på deras tillfrisknande och familjens välbefinnande. Ibland känner barn och deras familjer sig oroliga eller ledsna även efter att de lämnat sjukhuset. Detta kan ha en inverkan på deras livskvalitet efter utskrivning från sjukhus.
För att hjälpa till att förstå och förbättra dessa upplevelser vill utredarna studera "PICU-dagböckerna". Det är journaler som familjer och sjukhuspersonal kan skriva i under barnets tid på sjukhuset. Föräldrar, andra besökare och vårdpersonal kan dela tankar, erfarenheter och till och med ritningar eller foton relaterade till barnets intagning. Innehållet är en narrativ redogörelse för vad som händer under barnets sjukhusvistelse, för familjen att ta hem vid PICU-utskrivning.
Utredarna tror att att skriva i dessa dagböcker kan hjälpa barn och deras familjer att må bättre efter att ha lämnat sjukhuset. Det kan hjälpa barn att känna sig mindre oroliga eller ledsna, och det kan också hjälpa deras föräldrar eller vårdgivare att må bättre.
Studien kommer att omfatta barn som har varit på PICU och deras familjer. Vissa familjer kommer att få dessa speciella dagböcker att använda under sin tid på sjukhuset, medan andra inte kommer att få det. Vi ska sedan se hur alla känner efter att de lämnat sjukhuset och jämföra de två grupperna för att se om dagböckerna gör någon skillnad.
Utredarna hoppas att genom att förstå hur dessa dagböcker kan hjälpa kan vårdpersonal göra sjukhusupplevelserna bättre för alla inblandade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Orsola Gawronski, PhD
- Telefonnummer: +393286011479
- E-post: orsola.gawronski@opbg.net
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Rekrytering
- Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Orsola Gawronski, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn/ungdomar intagna på PICU
- Mekanisk ventilation i > 48 timmar
- Patientens ålder <19 år
Exklusions kriterier:
- föräldrar som inte kan kommunicera på italienska
- föräldrar som inte har skrivit under och informerat samtycke
- patienter med dålig prognos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PICU dagbok
Armen "PICU-dagbok" kommer att få en PICU-dagbok vid patientens säng.
|
. PICU-dagboken är en anteckningsbok med fodrade ark som ligger vid patientens säng.
I denna dagbok kan föräldrar, andra vårdgivare, familjemedlemmar, vårdpersonal eller andra besökare skriva tankar, rapportera händelser relaterade till barnet/ungdomens intagning, bifoga ritningar eller fotografier för patienten eller relaterade till PICU-inläggningen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få standardvård (ingen PICU-dagbok).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders posttraumatisk stresssjukdom (PTSD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
PTSD-checklistan enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) kommer att användas för att mäta föräldrars posttraumatiska stress efter PICU-utskrivning.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) kommer att användas för att mäta föräldrars ångest.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Barns styrkor och svårigheter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ett kort frågeformulär för beteendescreening om 2-17-åringar wukk användas.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Barns posttraumatisk stresssjukdom (PTSD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Barnets PTSD kommer att mätas med hjälp av Revised Child Impact of Event Scale - (R CRIES 8)
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Barns ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) kommer att användas för att mäta barnets ångestsyndrom.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Barns depression
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att mäta barnets depression.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med PICU-vården
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Tillfredsställelse med PICU-vård kommer att mätas med hjälp av The EMpowerment of Parents in The Intensive Care (EMPATHIC-P).
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2358_OPBG 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .