- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06310109
Gyermekintenzív terápiás osztálynaplók hatása a PICS-re (PICS-p)
A Pediatric Intensive Care Unit (PICU) naplóinak hatása a posztintenzív terápiás szindrómára (PICS-p) gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, valamint gondozóiknál
Ha a gyermekek nagyon megbetegednek, és gyermekintenzív terápiás osztályon (PICU) kell maradniuk, az nagy hatással lehet a gyógyulásukra és családjuk jólétére. Néha a gyerekek és családjaik aggódnak vagy szomorúak, még akkor is, ha elhagyják a kórházat. Ez hatással lehet az életminőségükre a kórházi kibocsátás után.
Ezen tapasztalatok megértésének és javításának elősegítése érdekében a nyomozók tanulmányozni kívánják a "PICU-naplókat". Ezek olyan naplók, amelyeket a családok és a kórházi személyzet írhatnak a gyermek kórházban töltött ideje alatt. A szülők, a többi látogató és az egészségügyi dolgozók megoszthatják egymással gondolataikat, tapasztalataikat, sőt rajzokat, fotókat is megoszthatnak a gyermek felvételével kapcsolatban. A tartalom egy narratív beszámoló arról, hogy mi történik a gyermek kórházi tartózkodása alatt, hogy a család hazavigye a PICU elbocsátásakor.
A nyomozók úgy vélik, hogy ezekbe a naplókba való írás segíthet a gyerekeknek és családjaiknak jobban érezni magukat, miután elhagyták a kórházat. Segíthet a gyerekeknek abban, hogy kevésbé aggódjanak vagy szomorúak legyenek, és segíthet a szüleiknek vagy a gondozóiknak is jobban érezni magukat.
A tanulmányban részt vesznek a PICU-ban lévő gyerekek és családjaik. Egyes családok megkapják ezeket a speciális naplókat a kórházban töltött idő alatt, míg mások nem. Ezután meglátjuk, hogy mindenki hogyan érzi magát, miután elhagyta a kórházat, és összehasonlítjuk a két csoportot, hogy meglássuk, a naplók változtatnak-e.
A nyomozók azt remélik, hogy az egészségügyi szakemberek, ha megértik, hogyan segíthetnek ezek a naplók, minden érintett számára jobbá tehetik a kórházi élményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orsola Gawronski, PhD
- Telefonszám: +393286011479
- E-mail: orsola.gawronski@opbg.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Orsola Gawronski, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a PICU-ba felvett gyermekek/serdülők
- Mechanikus szellőztetés > 48 órán keresztül
- A beteg életkora 19 év alatti
Kizárási kritériumok:
- szülők, akik nem tudnak olaszul kommunikálni
- szülők, akik nem írták alá és nem tájékoztatták a beleegyezésüket
- rossz prognózisú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PICU napló
A "PICU napló" kar egy PICU naplót kap a betegágy mellett.
|
.A PICU napló egy vonalas lapokkal ellátott jegyzetfüzet, amely a páciens ágya mellett található.
Ebbe a naplóba a szülők, más gondozók, családtagok, egészségügyi dolgozók vagy más látogatók írhatnak gondolatokat, beszámolhatnak a gyermek/serdülő felvételével kapcsolatos eseményekről, csatolhatnak rajzokat, fényképeket a beteg számára, vagy a PICU-felvétellel kapcsolatosan.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A vezérlőkar normál ellátásban részesül (nincs PICU napló).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülők poszttraumás stressz-betegsége (PTSD)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (PCL-5) szerinti PTSD ellenőrzőlistát fogják használni a szülők poszttraumás stresszének mérésére a PICU-elbocsátás után.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Szülői szorongás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A generalizált szorongásos zavar – 7 skálát (GAD-7) fogják használni a szülők szorongásának mérésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A gyermek erősségei és nehézségei
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), egy rövid viselkedési szűrőkérdőív a 2-17 évesek wukk-ról.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Gyermek poszttraumás stressz betegsége (PTSD)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A gyermek PTSD-jét a Revised Child Impact of Event Skála (R CRIES 8) segítségével mérik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Gyermek szorongás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A Generalizált szorongásos zavar – 7-es skálát (GAD-7) fogják használni a gyermek szorongásos zavarának mérésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Gyermek depresszió
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a gyermek depressziójának mérésére szolgál.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a PICU ellátással
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A PICU ellátással való elégedettséget a The EMpowerment of Parents in The Intensive Care (EMPATHIC-P) segítségével mérjük.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A páciens életminősége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) segítségével mérik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2358_OPBG 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PICU napló
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityMég nincs toborzásKritikus betegségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktív, nem toborzóKritikus betegségEgyesült Államok
-
Birmingham City UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásKritikus betegség | Gyermek | Az intenzív osztályon szerzett gyengeség | Kórházban szerzett nyomási fekélyEgyesült Államok
-
University of SurreySt George's University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveDepresszió | PTSD | Életminőség | Kritikus betegség | SzorongásEgyesült Királyság
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezve
-
Universiteit AntwerpenToborzásTúlműködő hólyag | Alsó húgyúti tünetek | Vizelési kényszer | Kiürülési zavarokBelgium
-
McMaster UniversityLondon Health Sciences CentreBefejezveDelírium | Kritikus betegség | Kritikus betegség myopathia | Elvonási szindróma | Kórházban szerzett állapotKanada
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...ToborzásEgészséges | Alsó húgyúti tünetekEgyesült Királyság
-
Samsung Medical CenterToborzásKritikus betegségKoreai Köztársaság