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Effetto dei diari delle unità di terapia intensiva pediatrica su PICS-p (PICS-p)

7 agosto 2024 aggiornato da: Orsola Gawronski, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Effetto dei diari delle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sulla sindrome post-terapia intensiva (PICS-p) nei bambini e nei giovani adulti e nei loro caregiver

Quando i bambini si ammalano gravemente e hanno bisogno di essere ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), ciò può avere un grande impatto sulla loro guarigione e sul benessere della loro famiglia. A volte i bambini e le loro famiglie si sentono preoccupati o tristi anche dopo aver lasciato l’ospedale. Ciò può avere un impatto sulla qualità della loro vita dopo la dimissione dall’ospedale.

Per aiutare a comprendere e migliorare queste esperienze, i ricercatori vogliono studiare i "diari PICU". Si tratta di diari su cui le famiglie e il personale ospedaliero possono scrivere durante la permanenza del bambino in ospedale. Genitori, altri visitatori e operatori sanitari possono condividere pensieri, esperienze e persino disegni o foto relativi al ricovero del bambino. Il contenuto è un resoconto narrativo di ciò che accade durante la degenza ospedaliera del bambino, da portare a casa alla famiglia al momento della dimissione dalla PICU.

Gli investigatori ritengono che scrivere in questi diari potrebbe aiutare i bambini e le loro famiglie a sentirsi meglio dopo aver lasciato l’ospedale. Potrebbe aiutare i bambini a sentirsi meno preoccupati o tristi e potrebbe anche aiutare i loro genitori o coloro che si prendono cura di loro a sentirsi meglio.

Lo studio includerà i bambini che sono stati nella PICU e le loro famiglie. Alcune famiglie riceveranno questi diari speciali da utilizzare durante la permanenza in ospedale, mentre altre no. Vedremo poi come si sentono tutti dopo aver lasciato l'ospedale e confronteremo i due gruppi per vedere se i diari fanno la differenza.

I ricercatori sperano che, comprendendo come questi diari possano aiutare, gli operatori sanitari possano migliorare le esperienze ospedaliere per tutti i soggetti coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
        • Contatto:
          • Orsola Gawronski, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini/adolescenti ricoverati in PICU
  • Ventilazione meccanica per > 48 ore
  • Età del paziente <19 anni

Criteri di esclusione:

  • genitori che non sono in grado di comunicare in lingua italiana
  • genitori che non hanno firmato ed informato il consenso
  • pazienti con prognosi infausta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diario della PICU
Il braccio "Diario PICU" riceverà un diario PICU al capezzale del paziente.
Altro: Diario della PICU
.Il diario PICU è un quaderno con fogli a righe posizionato al capezzale del paziente. In questo diario i genitori, gli altri caregiver, i familiari, gli operatori sanitari o altri visitatori possono scrivere pensieri, segnalare eventi legati al ricovero del bambino/adolescente, allegare disegni o fotografie per il paziente o legati al ricovero in PICU.
Altri nomi:
  • Rivista
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà cure standard (nessun diario PICU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da stress post traumatico del genitore (PTSD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La lista di controllo PTSD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (PCL-5) verrà utilizzata per misurare lo stress post traumatico del genitore dopo la dimissione dalla PICU.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Per misurare l'ansia dei genitori verrà utilizzata la scala Disturbo d'Ansia Generalizzata - 7 (GAD-7).
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Punti di forza e difficoltà del bambino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
È possibile utilizzare il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), un breve questionario di screening comportamentale sui bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Malattia da stress post traumatico del bambino (PTSD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Il disturbo da stress post-traumatico del bambino sarà misurato utilizzando la Revised Child Impact of Event Scale - (R CRIES 8)
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
L'ansia del bambino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Per misurare il disturbo d'ansia del bambino verrà utilizzata la scala Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 (GAD-7).
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La depressione del bambino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la depressione del bambino.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per le cure in PICU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La soddisfazione per l'assistenza in PICU sarà misurata utilizzando The EMpowerment of PArents in The Intensive Care (EMPATHIC-P).
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2358_OPBG 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Set di dati limitato, studio pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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