Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dagbøker for pediatrisk intensivavdeling på PICS-s (PICS-p)

12. mars 2024 oppdatert av: Orsola Gawronski, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Effekt av dagbøker for pediatrisk intensivavdeling (PICU) på postintensiv syndrom (PICS-p) hos barn og unge voksne og deres omsorgspersoner

Når barn blir veldig syke og trenger å bli på en pediatrisk intensivavdeling (PICU), kan det ha stor innvirkning på deres bedring og familiens velvære. Noen ganger føler barn og deres familier seg bekymret eller trist selv etter at de forlater sykehuset. Dette kan ha innvirkning på livskvaliteten deres etter utskrivning fra sykehus.

For å hjelpe til med å forstå og forbedre disse erfaringene, ønsker etterforskerne å studere «PICU-dagbøkene». Dette er journaler som familier og sykehusansatte kan skrive i i løpet av barnets opphold på sykehuset. Foreldre, andre besøkende og helsepersonell kan dele tanker, erfaringer og til og med tegninger eller bilder knyttet til barnets innleggelse. Innholdet er en narrativ beretning om hva som skjer under barnets sykehusopphold, som familien kan ta med hjem ved PICU-utskrivning.

Etterforskerne tror at det å skrive i disse dagbøkene kan hjelpe barn og deres familier til å føle seg bedre etter å ha forlatt sykehuset. Det kan hjelpe barna til å føle seg mindre bekymret eller trist, og det kan også hjelpe foreldrene eller omsorgspersonene deres til å føle seg bedre.

Studien vil inkludere barn som har vært i PICU og deres familier. Noen familier vil motta disse spesielle dagbøkene for å bruke under oppholdet på sykehuset, mens andre ikke vil. Vi vil da se hvordan alle har det etter at de forlater sykehuset og sammenligne de to gruppene for å se om dagbøkene gjør en forskjell.

Etterforskerne håper at ved å forstå hvordan disse dagbøkene kan hjelpe, kan helsepersonell gjøre sykehusopplevelsene bedre for alle involverte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Orsola Gawronski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn/ungdom innlagt på PICU
  • Mekanisk ventilasjon i > 48 timer
  • Pasientens alder <19 år

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre som ikke er i stand til å kommunisere på italiensk
  • foreldre som ikke har signert og informert samtykke
  • pasienter med dårlig prognose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PICU dagbok
"PICU-dagbok"-armen vil motta en PICU-dagbok ved pasientsengen.
. PICU-dagboken er en notatbok med forede ark som ligger ved pasientens seng. I denne dagboken kan foreldre, andre omsorgspersoner, familiemedlemmer, helsepersonell eller andre besøkende skrive tanker, rapportere hendelser knyttet til barnet/ungdommens innleggelse, legge ved tegninger eller fotografier for pasienten eller knyttet til PICU-innleggelsen.
Andre navn:
  • Tidsskrift
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta standardbehandling (ingen PICU-dagbok).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres posttraumatisk stresssykdom (PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
PTSD-sjekklisten i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) vil bli brukt til å måle foreldres posttraumatiske stress etter PICU-utskrivning.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Foreldres angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Skalaen Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) vil bli brukt for å måle foreldres angst.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Barns styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et kort spørreskjema for adferdsscreening om 2-17 åringer wukk brukes.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Barns posttraumatisk stresssykdom (PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Barnets PTSD vil bli målt ved hjelp av Revised Child Impact of Event Scale - (R CRIES 8)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Barns angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Skalaen Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) vil bli brukt for å måle barnets angstlidelse.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Barns depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle barnets depresjon.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med PICU omsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tilfredshet med PICU-omsorg vil bli målt ved hjelp av The EMpowerment of Parents in The Intensive Care (EMPATHIC-P).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Begrenset datasett, pilotstudie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PICU dagbok

3
Abonnere