- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06310109
Effekt av dagbøker for pediatrisk intensivavdeling på PICS-s (PICS-p)
Effekt av dagbøker for pediatrisk intensivavdeling (PICU) på postintensiv syndrom (PICS-p) hos barn og unge voksne og deres omsorgspersoner
Når barn blir veldig syke og trenger å bli på en pediatrisk intensivavdeling (PICU), kan det ha stor innvirkning på deres bedring og familiens velvære. Noen ganger føler barn og deres familier seg bekymret eller trist selv etter at de forlater sykehuset. Dette kan ha innvirkning på livskvaliteten deres etter utskrivning fra sykehus.
For å hjelpe til med å forstå og forbedre disse erfaringene, ønsker etterforskerne å studere «PICU-dagbøkene». Dette er journaler som familier og sykehusansatte kan skrive i i løpet av barnets opphold på sykehuset. Foreldre, andre besøkende og helsepersonell kan dele tanker, erfaringer og til og med tegninger eller bilder knyttet til barnets innleggelse. Innholdet er en narrativ beretning om hva som skjer under barnets sykehusopphold, som familien kan ta med hjem ved PICU-utskrivning.
Etterforskerne tror at det å skrive i disse dagbøkene kan hjelpe barn og deres familier til å føle seg bedre etter å ha forlatt sykehuset. Det kan hjelpe barna til å føle seg mindre bekymret eller trist, og det kan også hjelpe foreldrene eller omsorgspersonene deres til å føle seg bedre.
Studien vil inkludere barn som har vært i PICU og deres familier. Noen familier vil motta disse spesielle dagbøkene for å bruke under oppholdet på sykehuset, mens andre ikke vil. Vi vil da se hvordan alle har det etter at de forlater sykehuset og sammenligne de to gruppene for å se om dagbøkene gjør en forskjell.
Etterforskerne håper at ved å forstå hvordan disse dagbøkene kan hjelpe, kan helsepersonell gjøre sykehusopplevelsene bedre for alle involverte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Orsola Gawronski, PhD
- Telefonnummer: +393286011479
- E-post: orsola.gawronski@opbg.net
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Rekruttering
- Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Orsola Gawronski, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn/ungdom innlagt på PICU
- Mekanisk ventilasjon i > 48 timer
- Pasientens alder <19 år
Ekskluderingskriterier:
- foreldre som ikke er i stand til å kommunisere på italiensk
- foreldre som ikke har signert og informert samtykke
- pasienter med dårlig prognose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PICU dagbok
"PICU-dagbok"-armen vil motta en PICU-dagbok ved pasientsengen.
|
. PICU-dagboken er en notatbok med forede ark som ligger ved pasientens seng.
I denne dagboken kan foreldre, andre omsorgspersoner, familiemedlemmer, helsepersonell eller andre besøkende skrive tanker, rapportere hendelser knyttet til barnet/ungdommens innleggelse, legge ved tegninger eller fotografier for pasienten eller knyttet til PICU-innleggelsen.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta standardbehandling (ingen PICU-dagbok).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldres posttraumatisk stresssykdom (PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
PTSD-sjekklisten i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) vil bli brukt til å måle foreldres posttraumatiske stress etter PICU-utskrivning.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Foreldres angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Skalaen Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) vil bli brukt for å måle foreldres angst.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Barns styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et kort spørreskjema for adferdsscreening om 2-17 åringer wukk brukes.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Barns posttraumatisk stresssykdom (PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Barnets PTSD vil bli målt ved hjelp av Revised Child Impact of Event Scale - (R CRIES 8)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Barns angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Skalaen Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) vil bli brukt for å måle barnets angstlidelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Barns depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle barnets depresjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med PICU omsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Tilfredshet med PICU-omsorg vil bli målt ved hjelp av The EMpowerment of Parents in The Intensive Care (EMPATHIC-P).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2358_OPBG 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PICU dagbok
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdomForente stater
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilFullførtUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologiskSverige
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKritisk sykdom | Barn | Intensivavdeling ervervet svakhet | Sykehuservervet trykksårForente stater
-
University of SurreySt George's University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtDepresjon | PTSD | Livskvalitet | Kritisk sykdom | AngstStorbritannia
-
Birmingham City UniversityFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
HaemnetHemab ApSRekrutteringVon Willebrands sykdommerStorbritannia
-
McMaster UniversityLondon Health Sciences CentreFullførtDelirium | Kritisk sykdom | Myopati med kritisk sykdom | Abstinenssyndrom | Sykehuservervet tilstandCanada
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Patient-Centered Outcomes Research Institute; University of Miami; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommerForente stater