- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06310109
Auswirkung von Tagebüchern auf pädiatrischen Intensivstationen auf PICS-p (PICS-p)
Auswirkung von Tagebüchern auf der Intensivstation für Kinder (PICU) auf das Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS-p) bei Kindern und jungen Erwachsenen und ihren Betreuern
Wenn Kinder sehr krank werden und auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) bleiben müssen, kann dies große Auswirkungen auf ihre Genesung und das Wohlergehen ihrer Familie haben. Manchmal sind Kinder und ihre Familien auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besorgt oder traurig. Dies kann Auswirkungen auf die Lebensqualität nach der Entlassung aus dem Krankenhaus haben.
Um diese Erfahrungen zu verstehen und zu verbessern, wollen die Ermittler die „PICU-Tagebücher“ studieren. Dabei handelt es sich um Tagebücher, in die Familien und Krankenhauspersonal während des Krankenhausaufenthalts des Kindes schreiben können. Eltern, andere Besucher und medizinisches Fachpersonal können Gedanken, Erfahrungen und sogar Zeichnungen oder Fotos im Zusammenhang mit der Aufnahme des Kindes austauschen. Der Inhalt ist ein narrativer Bericht darüber, was während des Krankenhausaufenthalts des Kindes passiert, den die Familie bei der Entlassung aus der Intensivstation mit nach Hause nehmen kann.
Die Forscher glauben, dass das Schreiben dieser Tagebücher dazu beitragen könnte, dass sich Kinder und ihre Familien nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besser fühlen. Es könnte dazu beitragen, dass sich Kinder weniger Sorgen machen oder traurig sind, und es könnte auch dazu beitragen, dass sich ihre Eltern oder Betreuer besser fühlen.
In die Studie werden Kinder einbezogen, die auf der Intensivstation waren, und ihre Familien. Einige Familien erhalten diese speziellen Tagebücher zur Verwendung während ihres Krankenhausaufenthalts, andere nicht. Wir werden dann sehen, wie sich alle fühlen, nachdem sie das Krankenhaus verlassen, und die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Tagebücher einen Unterschied machen.
Die Forscher hoffen, dass medizinische Fachkräfte durch das Verständnis, wie diese Tagebücher helfen können, das Krankenhauserlebnis für alle Beteiligten verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Orsola Gawronski, PhD
- Telefonnummer: +393286011479
- E-Mail: orsola.gawronski@opbg.net
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Orsola Gawronski, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
- Mechanische Beatmung für > 48 Stunden
- Alter des Patienten <19 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die nicht in der Lage sind, sich in italienischer Sprache zu verständigen
- Eltern, die keine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Patienten mit schlechter Prognose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PICU-Tagebuch
Der Arm „PICU-Tagebuch“ erhält ein PICU-Tagebuch am Krankenbett des Patienten.
|
.Das PICU-Tagebuch ist ein Notizbuch mit linierten Blättern, das am Bett des Patienten liegt.
In diesem Tagebuch können Eltern, andere Betreuer, Familienmitglieder, medizinisches Fachpersonal oder andere Besucher Gedanken schreiben, Ereignisse im Zusammenhang mit der Aufnahme des Kindes/Jugendlichen melden, Zeichnungen oder Fotos für den Patienten oder im Zusammenhang mit der Aufnahme auf der Intensivstation anhängen.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Querlenker erhält die Standardversorgung (kein Intensivtagebuch).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) der Eltern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die PTSD-Checkliste gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) wird verwendet, um den posttraumatischen Stress der Eltern nach der Entlassung aus der Intensivstation zu messen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die Angst der Eltern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die Skala „Generalisierte Angststörung – 7“ (GAD-7) wird verwendet, um die Angst der Eltern zu messen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Stärken und Schwierigkeiten des Kindes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening für 2- bis 17-Jährige, kann verwendet werden.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) bei Kindern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die PTBS des Kindes wird anhand der überarbeiteten Child Impact of Event Scale – (R CRIES 8) gemessen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Angst des Kindes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die Skala „Generalisierte Angststörung – 7“ (GAD-7) wird verwendet, um die Angststörung des Kindes zu messen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Depression des Kindes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) wird zur Messung der Depression des Kindes verwendet.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit mit der Pflege auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die Zufriedenheit mit der Pflege auf der Intensivstation wird anhand der Stärkung der Eltern auf der Intensivstation (EMPATHIC-P) gemessen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die Lebensqualität wird anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Orsola Gawronski, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2358_OPBG 2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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